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임신 시험에서 제2형 당뇨병이 있는 여성의 메트포르민 (MiTy)

2020년 3월 2일 업데이트: Mount Sinai Hospital, Canada
인슐린은 임신 중 제2형 당뇨병 관리를 위한 표준 치료법이지만, 인슐린 치료에도 불구하고 이러한 여성들은 계속해서 산모와 태아에 불리한 결과의 증가율에 직면하고 있습니다. 연구자들은 인슐린 치료와 함께 메트포르민 사용이 혈당 조절에 도움이 되고, 필요한 인슐린 용량을 낮추고, 체중 증가를 낮추고, 아기의 결과를 개선하는 데 도움이 될 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신 중 제2형 당뇨병의 유병률이 증가하고 있으며 이러한 여성들은 계속해서 산모와 태아에 부정적인 영향을 미치는 비율이 증가하고 있습니다. 연구자들은 인슐린의 보조제로서 메트포르민 사용이 산모의 고혈당증, 산모의 높은 인슐린 용량, 과도한 산모의 체중 증가 및 임신성 고혈압/자간전증을 줄임으로써 이러한 부작용을 감소시킬 것이라고 가정합니다. 이 모든 것은 주산기 및 신생아 사망률과 병적 상태. 또한 메트포르민은 태반을 통과하기 때문에 태아에 대한 메트포르민 치료는 신생아 결과에 직접적인 유익한 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구는 인슐린에 메트포르민을 추가하는 무작위 대조 시험(RCT)이며 이중 맹검, 위약 대조 RCT입니다. 연구자들은 메트포르민 단독이나 인슐린 단독으로는 이 인구를 효과적으로 치료할 수 없으며, 따라서 인슐린에 메트포르민을 추가하는 것을 포함하는 우리의 설계가 환자에게 가장 적합할 것이라고 믿습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • The Centre for Mother, Infant, and Child Research, Sunnybrook Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18-45세 사이의 여성.

  2. (나). 임신 전 제2형 당뇨병 진단을 받은 여성, 또는 (ii). 임신 20주 이전에 진단되지 않은 제2형 당뇨병이 있는 여성(임신 20주 이전에 임신성 당뇨병을 나타내는 여성으로 정의됨) 캐나다 당뇨병 협회에 따라 다음을 포함합니다.

    • 2 공복 혈당 ≥ 7.0mmol/L, 또는
    • 2 당뇨병 통제 및 합병증 시험(DCCT) 분석에 대해 표준화된 방법을 사용하여 실험실에서 수행된 ≥0.065(6.5%)의 HbA1c, 또는
    • 1 공복 혈당 ≥7.0 mmol/L 및 1 HbA1c ≥ 0.065(6.5%) DCCT 분석으로 표준화된 방법을 사용하여 실험실에서 수행, 또는
    • 1 공복 혈당 ≥ 7.0 mmol/L 및 1 2시간(2시간) ≥ 11.1 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT), 또는
    • 1 HbA1C ≥0.065(6.5%)는 DCCT 분석법으로 표준화된 방법을 사용하여 실험실에서 수행되었으며 1 2시간(2시간) ≥ 11.1은 75g OGTT에서 수행되었습니다.
  3. 6+0-22+6주 사이의 임신 임신.
  4. 살아있는 독신 태아.

제외 기준:

  1. 인슐린을 투여하지 않는 여성. 경구용 혈당 강하제를 복용 중인 여성은 시험 시작 시 중단하고 무작위 배정 전에 인슐린을 투여하기 시작합니다.
  2. 임신 20주 이후에 진단받은 당뇨병.
  3. 제1형 당뇨병.
  4. 메트포르민에 대한 알려진 불내성.
  5. 다음을 포함하는 메트포르민 사용에 대한 금기 사항:

(나). 신부전(혈청 크레아티닌 130 µmol/L 초과 또는 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min으로 정의됨), (ii). 중등도 내지 중증 간 기능 장애(간 효소(아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT))가 정상 상한치의 3배 이상으로 정의됨), (iii). 쇼크 또는 패혈증, 그리고 (iv.) 메트포르민에 대한 이전의 과민성.

에프. IV 수액이나 입원이 필요한 심각한 구토, 활동성 크론병 또는 대장염과 같은 중대한 위장 문제가 있는 여성.

g. 이전에 재판에 참여했습니다. 시간. 잠재적으로 치명적인 이상이 알려진 태아를 가진 여성은 제외됩니다. 무작위 배정 후 진단된 선천성 기형에 대한 정보가 기록됩니다.

나. 알려진 상위 임신(쌍둥이, 세쌍둥이 등). 이 여성들은 불리한 결과의 비율이 더 높기 때문에 제외될 것이며 그룹 간에 불평등하게 분포된 경우 불평등을 피하고자 합니다.

제이. 당뇨병성 케톤산증을 포함한 급성 또는 만성 대사성 산증의 존재.

케이. 당뇨병성 케톤산증 병력 또는 유산산증 병력. 엘. 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성. 중. 울혈성 심부전의 존재 또는 울혈성 심부전의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약 비교기
무작위 배정에서 2주 동안 매일 500mg OD, 임신 기간 동안 1000mg BID
활성 비교기: 메트포르민
의약품: 메트포르민
무작위 배정에서 2주 동안 매일 500mg OD, 임신 기간 동안 1000mg BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
복합: 임신 손실, 조산, 출산 손상, 중등도/중증 호흡 곤란, 신생아 저혈당증 및 NICU 입원 > 24시간.
기간: 임신 ~ 생후 28일
임신 ~ 생후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재태 연령(LGA) 유아용 대형
기간: 생후 24시간 이내
싱글톤 남아 및 여아에 대한 캐나다 국립 태아 성장 표준에 따라 체중의 90번째 백분위수보다 큰 것으로 정의됩니다.
생후 24시간 이내
임신 손실
기간: 임신 40주까지
임신 20주 미만의 태아 사망으로 정의되는 자연유산; 사산은 출생 체중에 관계없이 출생 체중 ≥ 500g 또는 임신 주수 ≥ 20주인 태아의 사망으로 정의됩니다. 신생아 사망은 생후 28일 이내 또는 병원 퇴원 전 중 더 늦은 날짜에 태어난 살아있는 영아의 사망으로 정의됩니다.
임신 40주까지
조산
기간: 임신 37주까지
출생 < 임신 37주
임신 37주까지
호흡곤란
기간: 생후 72시간 이내
기관내관을 통해 표면활성제를 투여하고/하거나 출생 후 72시간 이내에 보조 양압 환기를 필요로 합니다.
생후 72시간 이내
신생아 저혈당증
기간: NICU 입학 >24시간
출생 후 30-60분에 시작하여 생후 첫 48시간 이내에 정맥 주사가 필요한 혈장 포도당이 한 번 이상 2.6mmol/L 미만입니다.
NICU 입학 >24시간
NICU 입학 >24시간
기간: NICU 입학 >24시간
출생 후 최초 입원 기간 중 24시간 이상 신생아 집중 또는 특수 치료실에 입원
NICU 입학 >24시간
제대혈 가스 pH <7.0
기간: 생후 4시간 이내
생후 4시간 이내
상승된 제대혈 C-펩티드로 측정한 고인슐린혈증
기간: 생후 4시간 이내
제대혈청 C-펩티드 값 > 1.7 ug/L(이는 HAPO 시험 참가자의 총 코호트 값의 > 90번째 백분위수임)는 고인슐린혈증으로 정의됩니다.
생후 4시간 이내
HbA1c 및 모세혈관 포도당 측정으로 측정한 산모의 혈당 조절.
기간: 임신 40주까지
시험 시 재태 연령이 기록됩니다. 다운로드한 모든 포도당 결과는 향후 분석을 위해 정기적으로 중앙 사이트로 전송됩니다. 일상적인 월간 혈액 채취 중에 실험실과 월별 상관 관계를 수행합니다.
임신 40주까지
산모 저혈당증
기간: 임신 40주까지
경미한(<3.6, 증상 및 무증상 또는 치료 필요) 또는 중증(의식 상실 또는 도움이 필요한 혼돈)으로 정의된 산모 저혈당증은 방문할 때마다 기록됩니다.
임신 40주까지
산모의 체중 증가
기간: 임신 40주까지
내분비 전문의, 가정의 또는 산부인과 의사가 수행하든 관계없이 임신의 첫 방문과 마지막 방문에서 첫 번째 및 마지막 체중을 얻습니다.
임신 40주까지
모체 인슐린 용량
기간: 임신 40주까지
모체 인슐린 투여량(하루 2 단위/kg 이상으로 정의되는 '높은' 인슐린 투여량을 복용하는 환자의 총량 및 수)
임신 40주까지
전자간증 및/또는 임신성 고혈압
기간: 임신 40주까지

임신성 고혈압: 임신 ≥ 20주 이전에 정상 혈압을 가진 여성(확장기 혈압 ≥ 90 mmHg로 정의됨)에서 2회 복용하거나 항고혈압제를 복용하고 단백뇨 없이 고혈압이 새로 발병하는 경우.

전자간증: 정의는 프로토콜을 참조하십시오.
임신 40주까지
부패
기간: 생후 28일까지
신생아 입원 중 양성 혈액 및/또는 뇌척수액 배양.
생후 28일까지
고빌리루빈혈증
기간: 인생의 첫 7일
빌리루빈 수치가 연속 6시간을 초과하는 광선 요법으로 치료해야 하거나 교환 수혈을 받거나 감마 글로불린 정맥 주사를 받거나 생후 첫 7일 동안 병원에 재입원해야 하는 경우 상당한 황달이 나타났습니다.
인생의 첫 7일
입원 수
기간: 임신 40주까지
분만 전 입원 수 및 분만 전 산모의 입원 기간 및 분만과 관련된 입원 기간.
임신 40주까지
제왕절개율
기간: 임신 40주까지
임신 40주까지
유아의 입원 기간.
기간: 생후 28일까지
출산과 관련된 영유아의 입원기간은 첫 퇴원시까지
생후 28일까지
태아 지방량
기간: 생후 7일까지
인슐린과 위약으로 치료받은 여성과 비교한 태아 지방량
생후 7일까지
출산 상해
기간: 생후 7일까지
다음 중 하나로 정의됨: 척수 손상, 기저 두개골 골절 또는 함몰 두개골 골절, 쇄골 골절, 장골 골절, 경막하 또는 뇌내 출혈 또는 모든 종류
생후 7일까지
어깨 난산
기간: 배송 시
분만 기록에 어깨 난산이 있는 경우와 다음 중 3개 이상 문서화: McRoberts 방법, 치골상 방법, 외음절개술, 후방 팔 분만, Woods 방법, Rubins 방법, All Fours Gaskins 방법, 쇄골의 의도적 골절 및 /또는 자베넬리 기동.
배송 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mount Sinai Hospital, Canada

협력자

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MOP-106678

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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