Ensaio de metformina em mulheres com diabetes tipo 2 durante a gravidez (MiTy)

Critério de inclusão:

1. Mulheres com idade entre 18 e 45 anos.

2. (eu). Mulheres diagnosticadas com diabetes tipo 2 antes da gravidez, OU (ii). Mulheres com diabetes tipo 2 não diagnosticada diagnosticada antes de 20 semanas de gestação, definidas como mulheres que apresentam diabetes gestacional antes de 20 semanas de gestação com várias combinações, de acordo com a Canadian Diabetes Association, incluindo:

   • 2 glicose em jejum ≥ 7,0 mmol/L, ou
   • 2 HbA1c de ≥0,065 (6,5%) realizado em um laboratório usando um método padronizado para o ensaio Diabetes Control and Complications Trial (DCCT), ou
   • 1 glicose em jejum ≥7,0 mmol/L e 1 HbA1c ≥ 0,065 (6,5%) realizada em um laboratório usando um método padronizado para o ensaio DCCT, ou
   • 1 glicose em jejum ≥ 7,0 mmol/L e 1 duas horas (2 horas) ≥ 11,1 em um Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) de 75 g, ou
   • 1 HbA1C ≥0,065 (6,5%) realizado em laboratório usando um método padronizado para o ensaio DCCT e 1 duas horas (2 horas) ≥ 11,1 em um OGTT de 75 g.
3. Gravidez gestação entre 6+0-22+6 semanas.
4. Feto único vivo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres que não usam insulina. As mulheres que estão em uso de agentes hipoglicemiantes orais serão retiradas no início do estudo e iniciadas com insulina antes da randomização.
2. Diabetes diagnosticado após 20 semanas de gestação.
3. Diabetes tipo 1.
4. Intolerância conhecida à metformina.
5. Contra-indicações ao uso de metformina, que incluem:

(eu). Insuficiência renal (definida como creatinina sérica superior a 130 µmol/L ou depuração de creatinina <60 ml/min), (ii). Disfunção hepática moderada a grave (definida como enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT)) superiores a 3 vezes o limite superior do normal), (iii). Choque ou sepse, e (iv.) Hipersensibilidade prévia à metformina.

f. Mulheres com problemas gastrointestinais significativos, como vômitos graves que requerem fluidos intravenosos ou hospitalização, ou doença de Crohn ativa ou colite.

g. Participação anterior no julgamento. h. As mulheres que têm um feto com uma anomalia potencialmente letal conhecida serão excluídas. Informações sobre anomalias congênitas diagnosticadas após a randomização serão registradas.

eu. Gravidez de ordem superior conhecida (gêmeos, trigêmeos, etc). Essas mulheres serão excluídas por apresentarem maior taxa de desfechos adversos e queremos evitar desigualdades caso sejam distribuídas de forma desigual entre os grupos.

j. Presença de acidose metabólica aguda ou crônica, incluindo cetoacidose diabética.

k. História de cetoacidose diabética ou história de acidose láctica. eu. Presença de ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica. m. Presença de insuficiência cardíaca congestiva ou história de insuficiência cardíaca congestiva.