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Metformin bei Frauen mit Typ-2-Diabetes in der Schwangerschaftsstudie (MiTy)

2. März 2020 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada
Insulin ist die Standardbehandlung zur Behandlung von Typ-2-Diabetes in der Schwangerschaft. Trotz der Behandlung mit Insulin sind diese Frauen jedoch weiterhin mit einer erhöhten Rate unerwünschter mütterlicher und fetaler Folgen konfrontiert. Die Forscher gehen davon aus, dass der Einsatz von Metformin zusätzlich zur Behandlung mit Insulin bei der Blutzuckerkontrolle hilft, die benötigte Insulindosis senkt, die Gewichtszunahme verringert und die Ergebnisse des Babys verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes in der Schwangerschaft nimmt zu und diese Frauen sind weiterhin mit einer erhöhten Rate negativer mütterlicher und fetaler Folgen konfrontiert. Die Forscher gehen davon aus, dass der Einsatz von Metformin als Ergänzung zu Insulin diese unerwünschten Folgen durch Verringerung der mütterlichen Hyperglykämie, hoher mütterlicher Insulindosen, übermäßiger mütterlicher Gewichtszunahme und Schwangerschaftshypertonie/Präeklampsie verringern wird. Dies alles sollte die perinatale und neonatale Mortalität verringern und Morbidität. Da Metformin die Plazenta passiert, kann sich die Metformin-Behandlung des Fötus außerdem direkt positiv auf die Ergebnisse bei Neugeborenen auswirken. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die Metformin zu Insulin hinzufügt, und es handelt sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte RCT. Die Forscher glauben, dass weder Metformin allein noch Insulin allein diese Population wirksam behandeln werden, und daher wird unser Design, das die Zugabe von Metformin zu Insulin beinhaltet, für unsere Patienten am relevantesten sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • The Centre for Mother, Infant, and Child Research, Sunnybrook Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.

  2. (ich). Frauen, bei denen vor der Schwangerschaft Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde, ODER (ii). Frauen mit nicht diagnostiziertem Typ-2-Diabetes, der vor der 20. Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurde, definiert als Frauen, die vor der 20. Schwangerschaftswoche an Schwangerschaftsdiabetes mit verschiedenen Kombinationen leiden, gemäß der Canadian Diabetes Association, darunter:

    • 2 Nüchternglukose ≥ 7,0 mmol/L, oder
    • 2 HbA1c von ≥ 0,065 (6,5 %), durchgeführt in einem Labor unter Verwendung einer Methode, die auf den Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)-Assay standardisiert ist, oder
    • 1 Nüchternglukosewert ≥ 7,0 mmol/L und 1 HbA1c ≥ 0,065 (6,5 %), durchgeführt in einem Labor unter Verwendung einer Methode, die auf den DCCT-Assay standardisiert ist, oder
    • 1 Nüchternglukosewert ≥ 7,0 mmol/L und 1 zweistündiger (2 Std.) ≥ 11,1 bei einem 75 g oralen Glukosetoleranztest (OGTT) oder
    • 1 HbA1C ≥ 0,065 (6,5 %), durchgeführt in einem Labor unter Verwendung einer auf den DCCT-Test standardisierten Methode und 1 zwei Stunden (2 Stunden) ≥ 11,1 bei einem 75-g-OGTT.
  3. Schwangerschaftsdauer zwischen 6+0-22+6 Wochen.
  4. Lebender Singleton-Fötus.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die kein Insulin erhalten. Frauen, die orale Antidiabetika einnehmen, werden zu Beginn der Studie aus der Studie entlassen und erhalten vor der Randomisierung zunächst Insulin.
  2. Diabetes wird nach der 20. Schwangerschaftswoche diagnostiziert.
  3. Diabetes Typ 1.
  4. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Metformin.
  5. Zu den Kontraindikationen für die Anwendung von Metformin gehören:

(ich). Niereninsuffizienz (definiert als Serumkreatinin von mehr als 130 µmol/l oder Kreatinin-Clearance <60 ml/min), (ii). Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (definiert als Leberenzyme (Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT)) größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts), (iii). Schock oder Sepsis und (iv.) Vorherige Überempfindlichkeit gegen Metformin.

F. Frauen mit erheblichen Magen-Darm-Problemen wie schwerem Erbrechen, das intravenöse Flüssigkeiten oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder aktivem Morbus Crohn oder Kolitis.

G. Vorherige Teilnahme am Prozess. H. Frauen, deren Fötus eine bekannte potenziell tödliche Anomalie aufweist, werden ausgeschlossen. Informationen zu angeborenen Anomalien, die nach der Randomisierung diagnostiziert wurden, werden aufgezeichnet.

ich. Bekannte Schwangerschaften höherer Ordnung (Zwillinge, Drillinge usw.). Diese Frauen werden ausgeschlossen, da sie eine höhere Rate an unerwünschten Ergebnissen haben und wir Ungleichheiten vermeiden wollen, wenn sie ungleichmäßig zwischen den Gruppen verteilt sind.

J. Vorliegen einer akuten oder chronischen metabolischen Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose.

k. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose oder Vorgeschichte einer Laktatazidose. l. Vorliegen eines übermäßigen Alkoholkonsums, akut oder chronisch. M. Vorliegen einer Herzinsuffizienz oder Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Komparator
500 mg täglich einmal täglich ab der Randomisierung für 2 Wochen, dann 1000 mg zweimal täglich während der gesamten Schwangerschaft
Aktiver Komparator: Metformin
Arzneimittel: Metformin
500 mg täglich einmal täglich ab der Randomisierung für 2 Wochen, dann 1000 mg zweimal täglich während der gesamten Schwangerschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Kombination aus: Schwangerschaftsverlust, Frühgeburt, Geburtsverletzung, mittelschwerer/schwerer Atemnot, neonataler Hypoglykämie und Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation > 24 Stunden.
Zeitfenster: Empfängnis bis 28 Tage nach der Geburt
Empfängnis bis 28 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Groß für Säuglinge im Gestationsalter (LGA).
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Geburt
Definiert als größer als das 90. Gewichtsperzentil, basierend auf den National Canadian Fetal Growth Standards für alleinstehende Jungen und Mädchen.
Bis zu 24 Stunden nach der Geburt
Schwangerschaftsverlust
Zeitfenster: Bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Spontane Abtreibung, definiert als Tod eines Fötus in der <20. Schwangerschaftswoche; Totgeburt definiert als Tod eines Fötus mit einem Geburtsgewicht ≥ 500 g oder im Gestationsalter ≥ 20 Wochen, unabhängig vom Geburtsgewicht; Als neonataler Tod gilt der Tod eines lebend geborenen Säuglings innerhalb der ersten 28 Lebenstage oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Frühgeburt
Zeitfenster: Bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Geburt < 37 Schwangerschaftswochen
Bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Atemstörung
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Es wird Surfactant über einen Endotrachealtubus verabreicht und/oder es ist innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt eine unterstützte Überdruckbeatmung erforderlich.
innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Hypoglykämie bei Neugeborenen
Zeitfenster: Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation >24 Stunden
Eine Plasmaglukose <2,6 mmol/L einmal oder mehrmals, beginnend 30–60 Minuten nach der Geburt, und erfordert intravenöse Dextrosegabe innerhalb der ersten 48 Lebensstunden.
Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation >24 Stunden
Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation >24 Stunden
Zeitfenster: Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation >24 Stunden
Einweisung auf eine Neugeborenen-Intensivstation oder Spezialstation für > 24 Stunden während des ersten Krankenhausaufenthalts nach der Geburt
Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation >24 Stunden
PH-Wert der Nabelschnurblutgase <7,0
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Geburt
Innerhalb von 4 Stunden nach der Geburt
Hyperinsulinämie, gemessen durch erhöhte C-Peptidwerte im Nabelschnurblut
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Geburt
Ein C-Peptid-Wert im Nabelschnurserum > 1,7 ug/L (das ist >90. Perzentil der Werte für die Gesamtkohorte der Teilnehmer der HAPO-Studie) wird als Hyperinsulinämie definiert.
Innerhalb von 4 Stunden nach der Geburt
Mütterliche Blutzuckerkontrolle, gemessen durch HbA1c- und Kapillarglukosemessungen.
Zeitfenster: Bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Das Gestationsalter beim Test wird aufgezeichnet. Alle heruntergeladenen Glukoseergebnisse werden regelmäßig zur zukünftigen Analyse an eine zentrale Stelle übertragen. Monatliche Korrelationen werden mit dem Labor im Rahmen routinemäßiger monatlicher Blutabnahmen durchgeführt.
Bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Mütterliche Hypoglykämie
Zeitfenster: Bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Bei jedem Besuch wird eine mütterliche Hypoglykämie dokumentiert, die als leicht (<3,6, symptomatisch und asymptomatisch oder behandlungsbedürftig) oder schwer (Bewusstlosigkeit oder Verwirrung, die Hilfe erfordert) definiert ist.
Bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Gewichtszunahme der Mutter
Zeitfenster: Bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Das erste und letzte Gewicht wird beim ersten und letzten Besuch in der Schwangerschaft ermittelt, unabhängig davon, ob diese vom Endokrinologen, Hausarzt oder Geburtshelfer durchgeführt werden.
Bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Mütterliche Insulindosen
Zeitfenster: Bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Mütterliche Insulindosen (Gesamtmenge und Anzahl der Patienten, die „hohe“ Insulindosen einnehmen, definiert als 2 Einheiten/kg oder mehr pro Tag)
Bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Präeklampsie und/oder Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: Bis zur 40. Schwangerschaftswoche

Schwangerschaftshypertonie: Neu auftretender Bluthochdruck in der Schwangerschaft ≥ 20 Schwangerschaftswochen bei einer Frau mit zuvor normalem Blutdruck, definiert als diastolischer Blutdruck von ≥ 90 mmHg, zweimaliger Einnahme oder unter blutdrucksenkender Medikation und ohne Proteinurie.

Präeklampsie: Die Definition finden Sie im Protokoll
Bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Sepsis
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Geburt
Eine positive Blut- und/oder Gehirn-Rückenmarksflüssigkeitskultur während des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts.
Bis zu 28 Tage nach der Geburt
Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage des Lebens
Aufgrund des Bilirubinspiegels lag eine erhebliche Gelbsucht vor, die eine Behandlung mit Phototherapie > 6 Stunden am Stück, eine Austauschtransfusion, eine intravenöse Gabe von Gammaglobulin oder eine Wiedereinweisung ins Krankenhaus während der ersten 7 Lebenstage erforderte.
Die ersten 7 Tage des Lebens
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Krankenhausaufenthalte vor der Aufnahme zur Entbindung und die Dauer der Krankenhausaufenthalte der Mutter vor der Aufnahme zur Entbindung und im Zusammenhang mit der Entbindung.
Bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Dauer des Krankenhausaufenthalts für Kleinkinder.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Geburt
Dauer des Krankenhausaufenthalts des Säuglings im Zusammenhang mit seiner Geburt bis zur ersten Entlassung nach Hause
Bis zu 28 Tage nach der Geburt
Fötale Fettmasse
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Geburt
Fetale Fettmasse im Vergleich zu Frauen, die mit Insulin plus Placebo behandelt wurden
Bis zu 7 Tage nach der Geburt
Geburtsverletzung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Geburt
Definiert als Folgendes: Rückenmarksverletzung, Schädelbasisfraktur oder Schädeldepressionsfraktur, Schlüsselbeinfraktur, Röhrenknochenfraktur, subdurale oder intrazerebrale Blutung oder jegliche Art
Bis zu 7 Tage nach der Geburt
Schulterdystokie
Zeitfenster: Bei Lieferung
Dokumentation jeglicher Schulterdystokie in den Entbindungsunterlagen, plus 3 oder mehr der folgenden: McRoberts-Manöver, suprapubisches Manöver, Episiotomie, Entbindung des Hinterarms, Woods-Manöver, Rubins-Manöver, All-Fours-Gaskins-Manöver, absichtliche Fraktur des Schlüsselbeins und /oder Zavenelli-Manöver.
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOP-106678

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