Metformin 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő nőknél a terhesség alatt (MiTy)
2020. március 2. frissítette: Mount Sinai Hospital, Canada
Az inzulin a standard kezelés a 2-es típusú cukorbetegség terhesség alatti kezelésére, azonban az inzulinkezelés ellenére ezek a nők továbbra is fokozottan szembesülnek a káros anyai és magzati következményekkel.
A kutatók azt feltételezik, hogy a metformin az inzulinkezelés mellett segít a vércukorszint szabályozásában, csökkenti a szükséges inzulin adagot, csökkenti a súlygyarapodást és javítja a baba kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesség alatti 2-es típusú cukorbetegség gyakorisága növekszik, és ezek a nők továbbra is fokozottan szembesülnek az anyai és magzati káros következményekkel.
A kutatók azt feltételezik, hogy az inzulin kiegészítéseként alkalmazott metformin csökkenti ezeket a nemkívánatos kimeneteleket azáltal, hogy csökkenti az anyai hiperglikémiát, a magas anyai inzulinadagokat, a túlzott anyai súlygyarapodást és a terhességi hipertóniát/preeclampsiát, amelyek mindegyike csökkenti a perinatális és újszülöttkori mortalitást és morbiditás.
Ezen túlmenően, mivel a metformin átjut a placentán, a magzat metforminkezelése közvetlen jótékony hatással lehet az újszülöttkori kimenetelre.
Ez a vizsgálat egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely metformint ad az inzulinhoz, és egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.
A kutatók úgy vélik, hogy sem a metformin önmagában, sem az inzulin önmagában nem fogja hatékonyan kezelni ezt a populációt, ezért a mi tervünk, amely magában foglalja a metformin inzulinhoz való hozzáadását, lesz a leginkább releváns betegeink számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
500
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- The Centre for Mother, Infant, and Child Research, Sunnybrook Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 év közötti nők.
(én). A terhesség előtt 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált nők, VAGY (ii). A 20 hetes terhesség előtt diagnosztizált, nem diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő nők, akiknél a terhesség 20. hete előtt terhességi cukorbetegség jelentkezik, különböző kombinációkkal a Kanadai Diabétesz Szövetség szerint, beleértve:
- 2 éhomi glükóz ≥ 7,0 mmol/L, vagy
- 2 HbA1c ≥0,065 (6,5%), laboratóriumban, a Diabetes Control and Complikations Trial (DCCT) teszthez szabványosított módszerrel végezve, vagy
- 1 éhgyomri glükóz ≥ 7,0 mmol/L és 1 HbA1c ≥ 0,065 (6,5%) laboratóriumban, a DCCT vizsgálatra standardizált módszerrel, vagy
- 1 éhgyomri glükóz ≥ 7,0 mmol/l és 1 két óra (2 óra) ≥ 11,1 egy 75 g-os orális glükóz tolerancia teszten (OGTT), vagy
- 1 HbA1C ≥ 0,065 (6,5%) laboratóriumban, a DCCT vizsgálatra standardizált módszerrel, és 1 két óra (2 óra) ≥ 11,1 75 g-os OGTT-n.
- Terhesség 6+0-22+6 hét között.
- Élő szingli magzat.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik nem kapnak inzulint. Az orális hipoglikémiás szereket szedő nőket a vizsgálat kezdetén le kell vetni, és a randomizálás előtt elkezdik az inzulint.
- 20 hetes terhesség után diagnosztizált cukorbetegség.
- 1-es típusú cukorbetegség.
- Ismert metformin intolerancia.
- A metformin használatának ellenjavallatai:
(én). Veseelégtelenség (130 µmol/l-nél nagyobb szérum kreatinin vagy 60 ml/perc alatti kreatinin-clearance), (ii). Közepes vagy súlyos májműködési zavar (amit a májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT)) határoznak meg, amely meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, (iii). Shokk vagy szepszis, és (iv.) Korábbi túlérzékenység a metforminnal szemben.
f. Jelentős gyomor-bélrendszeri problémákkal küzdő nők, mint például intravénás folyadékbevitelt vagy kórházi kezelést igénylő súlyos hányás, vagy aktív Crohn-kór vagy vastagbélgyulladás.
g. Korábbi részvétel a tárgyaláson. h. Azok a nők, akiknek magzata ismert potenciálisan halálos anomáliával rendelkezik, kizárásra kerül. A véletlen besorolást követően diagnosztizált veleszületett rendellenességekre vonatkozó információkat rögzítjük.
én. Ismert magasabb rendű terhességek (ikrek, hármasikrek stb.). Ezeket a nőket kizárják, mivel nagyobb arányban fordulnak elő kedvezőtlen kimenetelűek, és el akarjuk kerülni az egyenlőtlenségeket, ha egyenlőtlenül oszlanak meg a csoportok között.
j. Akut vagy krónikus metabolikus acidózis jelenléte, beleértve a diabéteszes ketoacidózist.
k. Diabéteszes ketoacidózis vagy tejsavas acidózis a kórtörténetben. l. Túlzott alkoholfogyasztás jelenléte, akut vagy krónikus. m. Pangásos szívelégtelenség jelenléte vagy kórtörténetében pangásos szívelégtelenség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
500 mg napi OD a randomizálástól 2 hétig, majd 1000 mg BID a terhesség teljes időtartama alatt
|
|
Aktív összehasonlító: Metformin
|
500 mg napi OD a randomizálástól 2 hétig, majd 1000 mg BID a terhesség teljes időtartama alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A következő összetevőkből áll: terhesség elvesztése, koraszülés, születési sérülés, mérsékelt/súlyos légzési nehézség, újszülöttkori hipoglikémia és 24 óra feletti NICU-felvétel.
Időkeret: fogantatás a születés után 28 napig
|
fogantatás a születés után 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagy a terhességi korú (LGA) csecsemők számára
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a születés után
|
Meghatározása szerint nagyobb, mint a 90. százalékos súly, az egyedülálló fiúkra és lányokra vonatkozó kanadai magzati növekedési szabványok alapján.
|
Legfeljebb 24 órával a születés után
|
|
Terhesség elvesztése
Időkeret: Akár 40 hetes terhesség
|
A spontán abortusz a magzat halálaként definiálva <20 hetes terhességnél; A halvaszületés egy ≥ 500 g születési súlyú vagy ≥ 20 hetes gesztációs korú magzat halála, függetlenül a születési súlytól; Az újszülöttkori halál az élve született csecsemő életének első 28 napján belüli halála vagy a kórházi hazabocsátás előtt, attól függően, hogy melyik következik be.
|
Akár 40 hetes terhesség
|
|
Koraszülés
Időkeret: Akár 37 hetes terhesség
|
Születés < 37 hetes terhesség
|
Akár 37 hetes terhesség
|
|
Légzési zavar
Időkeret: a születést követő 72 órán belül
|
Felületaktív anyag beadása endotracheális csövön keresztül és/vagy támogatott pozitív nyomású lélegeztetés szükséges a születést követő 72 órán belül.
|
a születést követő 72 órán belül
|
|
Újszülöttkori hipoglikémia
Időkeret: NICU-felvétel > 24 óra
|
A plazma glükózszintje egy vagy több alkalommal <2,6 mmol/l, a születés után 30-60 perccel kezdődően, és intravénás dextróz adagolását teszi szükségessé az élet első 48 órájában.
|
NICU-felvétel > 24 óra
|
|
NICU-felvétel > 24 óra
Időkeret: NICU-felvétel > 24 óra
|
Újszülött intenzív vagy speciális osztályra történő felvétel > 24 órán keresztül a születés utáni kezdeti kórházi kezelés során
|
NICU-felvétel > 24 óra
|
|
Köldökzsinórvér gázok pH <7,0
Időkeret: Születéstől számított 4 órán belül
|
Születéstől számított 4 órán belül
|
|
|
Hyperinsulinaemia a köldökzsinórvér emelkedett C-peptidszintjével mérve
Időkeret: Születéstől számított 4 órán belül
|
A köldökzsinór-szérum C-peptid értéke > 1,7 ug/l (ami a HAPO-vizsgálatban részt vevők teljes kohorszának értékeinek >90. százaléka) hiperinzulinémiának minősül.
|
Születéstől számított 4 órán belül
|
|
Az anya glikémiás kontrollja HbA1c és kapilláris glükóz mérésekkel mérve.
Időkeret: Akár 40 hetes terhesség
|
A terhességi kor a vizsgálat során rögzítésre kerül.
Minden letöltött glükózeredményt rendszeresen továbbítanak egy központi oldalra későbbi elemzés céljából.
Havi korrelációkat végeznek a laboratóriummal a rutin havi vérvételek során.
|
Akár 40 hetes terhesség
|
|
Anyai hipoglikémia
Időkeret: Akár 40 hetes terhesség
|
Az anyai hipoglikémia enyhe (<3,6, tüneti és tünetmentes vagy kezelést igénylő) vagy súlyos (eszméletvesztés vagy segítségnyújtást igénylő zavartság) esetén minden vizit alkalmával dokumentálni kell.
|
Akár 40 hetes terhesség
|
|
Anyai súlygyarapodás
Időkeret: Akár 40 hetes terhesség
|
Az első és az utolsó testsúlyt a terhesség első és utolsó vizitjekor kapjuk meg, függetlenül attól, hogy az endokrinológus, a háziorvos vagy a szülészorvos végzi.
|
Akár 40 hetes terhesség
|
|
Anyai inzulin adagok
Időkeret: Akár 40 hetes terhesség
|
Anyai inzulinadagok (a „magas” inzulinadagokat szedő betegek teljes mennyisége és száma, napi 2 egység/kg vagy több)
|
Akár 40 hetes terhesség
|
|
Pre-eclampsia és/vagy terhességi magas vérnyomás
Időkeret: Akár 40 hetes terhesség
|
Terhességi hipertónia: Újonnan fellépő magas vérnyomás terhességben a 20 hetes terhesség alatt olyan nőknél, akiknek korábban normális volt a vérnyomása, definíció szerint ≥ 90 Hgmm diasztolés vérnyomás, 2 alkalommal szedett vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedtek és proteinuria nélkül. Pre-eclampsia: lásd a protokollt a meghatározáshoz |
Akár 40 hetes terhesség
|
|
Vérmérgezés
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
Pozitív vér- és/vagy agygerinc-folyadéktenyészet az újszülöttek kórházi tartózkodása alatt.
|
Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
|
Hiperbilirubinémia
Időkeret: Az élet első 7 napja
|
Jelentős sárgaság volt jelen a bilirubinszint alapján, amely több mint 6 órás folyamatos fototerápiás kezelést, vagy cseretranszfúziót, vagy intravénás gamma-globulin kezelést igényelt, vagy az élet első 7 napjában kórházba kellett visszakerülni.
|
Az élet első 7 napja
|
|
A kórházi kezelések száma
Időkeret: Akár 40 hetes terhesség
|
A szülés előtti kórházi kezelések száma és az anya kórházi tartózkodásának időtartama a szülés előtti és a szüléshez kapcsolódóan.
|
Akár 40 hetes terhesség
|
|
A császármetszés aránya
Időkeret: Akár 40 hetes terhesség
|
Akár 40 hetes terhesség
|
|
|
A csecsemő kórházi tartózkodásának időtartama.
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
A csecsemő születésével összefüggő kórházi tartózkodásának időtartama az első hazabocsátásig
|
Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
|
Magzati zsírtömeg
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a születés után
|
A magzati zsírtömeg az inzulinnal és placebóval kezelt nőkhöz képest
|
Legfeljebb 7 nappal a születés után
|
|
Születési sérülés
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a születés után
|
A következők bármelyike: gerincvelő-sérülés, koponyaalapi törés vagy depressziós koponyatörés, kulcscsonttörés, hosszú csonttörés, szubdurális vagy intracerebrális vérzés vagy bármilyen más
|
Legfeljebb 7 nappal a születés után
|
|
Váll dystocia
Időkeret: Kiszállításkor
|
Bármilyen váll-dystocia dokumentálása a szülési nyilvántartásban, plusz 3 vagy több az alábbiak közül: McRoberts manőver, suprapubicus manőver, epiziotómia, hátsó kar beadása, Woods-manőver, Rubins-manőver, négykézláb Gaskins manőver, kulcscsont szándékos törése, és /vagy Zavenelli manőver.
|
Kiszállításkor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Feig DS, Donovan LE, Zinman B, Sanchez JJ, Asztalos E, Ryan EA, Fantus IG, Hutton E, Armson AB, Lipscombe LL, Simmons D, Barrett JFR, Karanicolas PJ, Tobin S, McIntyre HD, Tian SY, Tomlinson G, Murphy KE; MiTy Collaborative Group. Metformin in women with type 2 diabetes in pregnancy (MiTy): a multicentre, international, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Oct;8(10):834-844. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30310-7. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Nov;8(11):e6.
- Feig DS, Murphy K, Asztalos E, Tomlinson G, Sanchez J, Zinman B, Ohlsson A, Ryan EA, Fantus IG, Armson AB, Lipscombe LL, Barrett JF; MiTy Collaborative Group. Metformin in women with type 2 diabetes in pregnancy (MiTy): a multi-center randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Jul 19;16(1):173. doi: 10.1186/s12884-016-0954-4.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. május 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 12.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOP-106678
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .