Lipidil® Supra (フェノフィブラート 160mg) と SYO-0805 (フェノフィブラート 65mg) の相対的なバイオアベイラビリティ研究
2012年12月16日 更新者：Samyang Biopharmaceuticals Corporation
正常な健康な被験者における Lipidil® Supra (フェノフィブラート 160mg) と SYO-0805 (フェノフィブラート 65mg) の相対的な生物学的利用能研究
この研究の目的は、単回経口投与における Lipidil® Supra (フェノフィブラート 160mg) と SYO-0805 (フェノフィブラート 65mg) の生物学的同等性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20～50歳の健康な成人
- 体重55kg以上、IBW(理想体重)±20%以内
- 自発的な書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 重大な腎疾患、神経疾患、肺疾患、内分泌疾患、血液疾患、腫瘍疾患、泌尿器疾患、心血管疾患、筋骨格疾患、または精神疾患の既往または存在
- フェノフィブラートに対する薬物アレルギー
- 最近の薬物乱用歴または証拠
- 他の臨床研究への最近の参加（2か月以内）
- 最近の献血（2か月以内）または血漿（1か月以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェノフィブラート 65mg、摂食状態、経口投与
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フェノフィブラート 65mg、摂食条件、経口投与 → フェノフィブラート 65mg、絶食条件、経口投与 → フェノフィブラート 160mg、摂食条件、経口投与
フェノフィブラート 65mg、摂食条件、経口投与 → フェノフィブラート 160mg、摂食条件、経口投与 → フェノフィブラート 65mg、絶食条件、経口投与
フェノフィブラート 65mg、絶食状態、経口当たり → フェノフィブラート 160mg、摂食状態、経口当たり → フェノフィブラート 65mg、摂食状態、経口当たり
フェノフィブラート 65mg、絶食状態、経口当たり → フェノフィブラート 65mg、摂食状態、経口当たり → フェノフィブラート 160mg、摂食状態、経口当たり
フェノフィブラート 160mg、摂食条件、経口投与 → フェノフィブラート 65mg、摂食条件、経口投与 → フェノフィブラート 65mg、絶食条件、経口投与
フェノフィブラート 160mg、摂食条件、経口投与 → フェノフィブラート 65mg、絶食条件、経口投与 → フェノフィブラート 65mg、摂食条件、経口投与
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実験的：フェノフィブラート 65mg、絶食状態、経口投与
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フェノフィブラート 65mg、摂食条件、経口投与 → フェノフィブラート 65mg、絶食条件、経口投与 → フェノフィブラート 160mg、摂食条件、経口投与
フェノフィブラート 65mg、摂食条件、経口投与 → フェノフィブラート 160mg、摂食条件、経口投与 → フェノフィブラート 65mg、絶食条件、経口投与
フェノフィブラート 65mg、絶食状態、経口当たり → フェノフィブラート 160mg、摂食状態、経口当たり → フェノフィブラート 65mg、摂食状態、経口当たり
フェノフィブラート 65mg、絶食状態、経口当たり → フェノフィブラート 65mg、摂食状態、経口当たり → フェノフィブラート 160mg、摂食状態、経口当たり
フェノフィブラート 160mg、摂食条件、経口投与 → フェノフィブラート 65mg、摂食条件、経口投与 → フェノフィブラート 65mg、絶食条件、経口投与
フェノフィブラート 160mg、摂食条件、経口投与 → フェノフィブラート 65mg、絶食条件、経口投与 → フェノフィブラート 65mg、摂食条件、経口投与
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アクティブコンパレータ：フェノフィブラート 160mg、摂食状態、経口投与
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フェノフィブラート 65mg、摂食条件、経口投与 → フェノフィブラート 65mg、絶食条件、経口投与 → フェノフィブラート 160mg、摂食条件、経口投与
フェノフィブラート 65mg、摂食条件、経口投与 → フェノフィブラート 160mg、摂食条件、経口投与 → フェノフィブラート 65mg、絶食条件、経口投与
フェノフィブラート 65mg、絶食状態、経口当たり → フェノフィブラート 160mg、摂食状態、経口当たり → フェノフィブラート 65mg、摂食状態、経口当たり
フェノフィブラート 65mg、絶食状態、経口当たり → フェノフィブラート 65mg、摂食状態、経口当たり → フェノフィブラート 160mg、摂食状態、経口当たり
フェノフィブラート 160mg、摂食条件、経口投与 → フェノフィブラート 65mg、摂食条件、経口投与 → フェノフィブラート 65mg、絶食条件、経口投与
フェノフィブラート 160mg、摂食条件、経口投与 → フェノフィブラート 65mg、絶食条件、経口投与 → フェノフィブラート 65mg、摂食条件、経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Lipidil® Supra (フェノフィブラート 160mg) と SYO-0805 (フェノフィブラート 65mg) の生物学的同等性
時間枠：23日
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23日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A.、Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月16日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。