Относительное исследование биодоступности Lipidil® Supra (фенофибрат 160 мг) по сравнению с SYO-0805 (фенофибрат 65 мг)
16 декабря 2012 г. обновлено: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Исследование относительной биодоступности Lipidil® Supra (фенофибрат 160 мг) по сравнению с SYO-0805 (фенофибрат 65 мг) у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является оценка биоэквивалентности Lipidil® Supra (фенофибрат 160 мг) по сравнению с SYO-0805 (фенофибрат 65 мг) при однократном пероральном введении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые 20-50 лет
- Вес более 55 кг и в пределах ± 20% ИМТ (идеальная масса тела)
- Добровольное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- История или наличие значительных почечных, неврологических, легочных, эндокринных, гематологических, онкологических, урологических, сердечно-сосудистых, скелетно-мышечных или психических заболеваний
- Лекарственная аллергия на фенофибрат
- Недавняя история или доказательства злоупотребления наркотиками
- Недавнее участие (в течение 2 месяцев) в других клинических исследованиях
- Недавняя сдача крови (в течение 2 месяцев) или плазмы (в течение 1 месяца)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фенофибрат 65 мг, после еды, перорально
|
фенофибрат 65 мг, после еды, перорально → фенофибрат 65 мг, натощак, перорально → фенофибрат 160 мг, после еды, перорально
фенофибрат 65 мг, после еды, перорально → фенофибрат 160 мг, после еды, перорально → фенофибрат 65 мг, натощак, перорально
фенофибрат 65 мг, натощак, перорально → фенофибрат 160 мг, после еды, перорально → фенофибрат 65 мг, после еды, перорально
фенофибрат 65 мг, натощак, перорально → фенофибрат 65 мг, после еды, перорально → фенофибрат 160 мг, после еды, перорально
фенофибрат 160 мг, после еды, перорально → фенофибрат 65 мг, после еды, перорально → фенофибрат 65 мг, натощак, перорально
фенофибрат 160 мг, после еды, перорально → фенофибрат 65 мг, натощак, перорально → фенофибрат 65 мг, после еды, перорально
|
|
Экспериментальный: фенофибрат 65 мг, натощак, перорально
|
фенофибрат 65 мг, после еды, перорально → фенофибрат 65 мг, натощак, перорально → фенофибрат 160 мг, после еды, перорально
фенофибрат 65 мг, после еды, перорально → фенофибрат 160 мг, после еды, перорально → фенофибрат 65 мг, натощак, перорально
фенофибрат 65 мг, натощак, перорально → фенофибрат 160 мг, после еды, перорально → фенофибрат 65 мг, после еды, перорально
фенофибрат 65 мг, натощак, перорально → фенофибрат 65 мг, после еды, перорально → фенофибрат 160 мг, после еды, перорально
фенофибрат 160 мг, после еды, перорально → фенофибрат 65 мг, после еды, перорально → фенофибрат 65 мг, натощак, перорально
фенофибрат 160 мг, после еды, перорально → фенофибрат 65 мг, натощак, перорально → фенофибрат 65 мг, после еды, перорально
|
|
Активный компаратор: фенофибрат 160 мг, после еды, перорально
|
фенофибрат 65 мг, после еды, перорально → фенофибрат 65 мг, натощак, перорально → фенофибрат 160 мг, после еды, перорально
фенофибрат 65 мг, после еды, перорально → фенофибрат 160 мг, после еды, перорально → фенофибрат 65 мг, натощак, перорально
фенофибрат 65 мг, натощак, перорально → фенофибрат 160 мг, после еды, перорально → фенофибрат 65 мг, после еды, перорально
фенофибрат 65 мг, натощак, перорально → фенофибрат 65 мг, после еды, перорально → фенофибрат 160 мг, после еды, перорально
фенофибрат 160 мг, после еды, перорально → фенофибрат 65 мг, после еды, перорально → фенофибрат 65 мг, натощак, перорально
фенофибрат 160 мг, после еды, перорально → фенофибрат 65 мг, натощак, перорально → фенофибрат 65 мг, после еды, перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биоэквивалентность Lipidil® Supra (фенофибрат 160 мг) по сравнению с SYO-0805 (фенофибрат 65 мг)
Временное ограничение: 23 дня
|
23 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A., Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYO0805
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .