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Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Lipidil® Supra (Fenofibrat 160 mg) im Vergleich zu SYO-0805 (Fenofibrat 65 mg)

16. Dezember 2012 aktualisiert von: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Lipidil® Supra (Fenofibrat 160 mg) im Vergleich zu SYO-0805 (Fenofibrat 65 mg) bei normalen gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz von Lipidil® Supra (Fenofibrat 160 mg) im Vergleich zu SYO-0805 (Fenofibrat 65 mg) bei oraler Einzeldosisverabreichung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Hyperlipidämie

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Korea, Republik von
- - Seoul, Korea, Republik von
    - Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Erwachsene im Alter von 20–50 Jahren
Gewicht über 55 kg und innerhalb von ±20 % IBW (ideales Körpergewicht)
Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten renalen, neurologischen, pulmonalen, endokrinen, hämatologischen, onkologischen, urologischen, kardiovaskulären, muskuloskelettalen oder psychiatrischen Erkrankung
Arzneimittelallergien gegen Fenofibrat
Jüngste Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogenmissbrauch
Jüngste Teilnahme (innerhalb von 2 Monaten) an anderen klinischen Studien
Kürzliche Blutspende (innerhalb von 2 Monaten) oder Plasma (innerhalb von 1 Monat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Fenofibrat 65 mg, gefütterter Zustand, oral	Arzneimittel: Sequenz 1 Fenofibrat 65 mg, Nüchternzustand, oral → Fenofibrat 65 mg, Nüchternzustand, oral → Fenofibrat 160 mg, Nüchternzustand, oral Arzneimittel: Sequenz 2 Fenofibrat 65 mg, nüchterner Zustand, oral → Fenofibrat 160 mg, nüchterner Zustand, oral → Fenofibrat 65 mg, nüchterner Zustand, oral Arzneimittel: Sequenz 3 Fenofibrat 65 mg, nüchterner Zustand, oral → Fenofibrat 160 mg, nüchterner Zustand, oral → Fenofibrat 65 mg, nüchterner Zustand, oral Arzneimittel: Sequenz 4 Fenofibrat 65 mg, Nüchternzustand, oral → Fenofibrat 65 mg, Nüchternzustand, oral → Fenofibrat 160 mg, Nüchternzustand, oral Arzneimittel: Sequenz 5 Fenofibrat 160 mg, nüchterner Zustand, oral → Fenofibrat 65 mg, nüchterner Zustand, oral → Fenofibrat 65 mg, nüchterner Zustand, oral Arzneimittel: Sequenz 6 Fenofibrat 160 mg, Nüchternzustand, oral → Fenofibrat 65 mg, Nüchternzustand, oral → Fenofibrat 65 mg, Nüchternzustand, oral
Experimental: Fenofibrat 65 mg, Nüchternzustand, oral	Arzneimittel: Sequenz 1 Fenofibrat 65 mg, Nüchternzustand, oral → Fenofibrat 65 mg, Nüchternzustand, oral → Fenofibrat 160 mg, Nüchternzustand, oral Arzneimittel: Sequenz 2 Fenofibrat 65 mg, nüchterner Zustand, oral → Fenofibrat 160 mg, nüchterner Zustand, oral → Fenofibrat 65 mg, nüchterner Zustand, oral Arzneimittel: Sequenz 3 Fenofibrat 65 mg, nüchterner Zustand, oral → Fenofibrat 160 mg, nüchterner Zustand, oral → Fenofibrat 65 mg, nüchterner Zustand, oral Arzneimittel: Sequenz 4 Fenofibrat 65 mg, Nüchternzustand, oral → Fenofibrat 65 mg, Nüchternzustand, oral → Fenofibrat 160 mg, Nüchternzustand, oral Arzneimittel: Sequenz 5 Fenofibrat 160 mg, nüchterner Zustand, oral → Fenofibrat 65 mg, nüchterner Zustand, oral → Fenofibrat 65 mg, nüchterner Zustand, oral Arzneimittel: Sequenz 6 Fenofibrat 160 mg, Nüchternzustand, oral → Fenofibrat 65 mg, Nüchternzustand, oral → Fenofibrat 65 mg, Nüchternzustand, oral
Aktiver Komparator: Fenofibrat 160 mg, im gefütterten Zustand, oral	Arzneimittel: Sequenz 1 Fenofibrat 65 mg, Nüchternzustand, oral → Fenofibrat 65 mg, Nüchternzustand, oral → Fenofibrat 160 mg, Nüchternzustand, oral Arzneimittel: Sequenz 2 Fenofibrat 65 mg, nüchterner Zustand, oral → Fenofibrat 160 mg, nüchterner Zustand, oral → Fenofibrat 65 mg, nüchterner Zustand, oral Arzneimittel: Sequenz 3 Fenofibrat 65 mg, nüchterner Zustand, oral → Fenofibrat 160 mg, nüchterner Zustand, oral → Fenofibrat 65 mg, nüchterner Zustand, oral Arzneimittel: Sequenz 4 Fenofibrat 65 mg, Nüchternzustand, oral → Fenofibrat 65 mg, Nüchternzustand, oral → Fenofibrat 160 mg, Nüchternzustand, oral Arzneimittel: Sequenz 5 Fenofibrat 160 mg, nüchterner Zustand, oral → Fenofibrat 65 mg, nüchterner Zustand, oral → Fenofibrat 65 mg, nüchterner Zustand, oral Arzneimittel: Sequenz 6 Fenofibrat 160 mg, Nüchternzustand, oral → Fenofibrat 65 mg, Nüchternzustand, oral → Fenofibrat 65 mg, Nüchternzustand, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Bioäquivalenz von Lipidil® Supra (Fenofibrat 160 mg) gegenüber SYO-0805 (Fenofibrat 65 mg) Zeitfenster: 23 Tage	23 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Ermittler

Hauptermittler: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A., Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

SYO0805

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sequenz 1

University of Thessaly

Abgeschlossen

Erholungskinetik nach Geschwindigkeits-Ausdauer-Wartungstraining

Muskelschaden

Griechenland
The University of Texas Health Science Center,...
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... und andere Mitarbeiter

Abgeschlossen

Pragmatische, randomisierte optimale Thrombozyten- und Plasmaverhältnisse (PROPPR)

Trauma

Vereinigte Staaten, Kanada
University of Sao Paulo General Hospital

Abgeschlossen

Vergleich zweier Anwendungsschemata zur Viskosupplementierung

Arthrose

Brasilien
Queen Margaret University
NHS Lothian

Beendet

Interventionsstudie zur Gesundheit nach der Geburt (HABIT)

Fettleibigkeit

Vereinigtes Königreich
Chulalongkorn University

Abgeschlossen

Akute Auswirkungen hochintensiver Intervallübungen bei Patienten mit allergischer Rhinitis

Allergischer Schnupfen

Thailand
Orasis Pharmaceuticals Ltd.

Abgeschlossen

Eine multizentrische, doppelt maskierte Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CSF-1 bei der Behandlung von Presbyopie

Presbyopie

Vereinigte Staaten
University of Sao Paulo General Hospital

Abgeschlossen

Vergleich der Protokolle zur elektrischen Stimulation des Nervus tibialis posterior bei Syndrom der überaktiven Blase

Syndrom der überaktiven Blase

Brasilien
Yonsei University

Abgeschlossen

Auswirkungen von 1:1-Verhältnissen von Inspiration zu Exspiration auf die Sauerstoffversorgung und den intrapulmonalen Shunt-Anteil während einer Ein-Lungen-Beatmung bei adipösen Patienten

Übergewichtige Patienten, Ein-Lungen-Ventilation

Korea, Republik von
Montreal Heart Institute
Institut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre und andere Mitarbeiter

Abgeschlossen

Eine Studie zur Bewertung der lipidregulierenden Wirkung von 1-Methylnicotinamid (1-MNA)

Hypertriglyzeridämie

Kanada
Janssen Research & Development, LLC

Abgeschlossen

Eine Studie zu JNJ-40346527 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom

Rezidiviertes oder refraktäres Hodgkin-Lymphom

Frankreich, Deutschland

Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Lipidil® Supra (Fenofibrat 160 mg) im Vergleich zu SYO-0805 (Fenofibrat 65 mg)