Onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid van Lipidil® Supra (fenofibraat 160 mg) versus SYO-0805 (fenofibraat 65 mg)
16 december 2012 bijgewerkt door: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid van Lipidil® Supra (fenofibraat 160 mg) versus SYO-0805 (fenofibraat 65 mg) bij normale gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is het evalueren van de bio-equivalentie van Lipidil® Supra (fenofibraat 160 mg) versus SYO-0805 (fenofibraat 65 mg) bij orale toediening van een enkele dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van 20-50 jaar
- Gewicht meer dan 55 kg en binnen ± 20% IBW (ideaal lichaamsgewicht)
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van significante nier-, neurologische, pulmonale, endocriene, hematologische, oncologische, urologische, cardiovasculaire, musculoskeletale of psychiatrische aandoeningen
- Medicijnallergieën voor fenofibraat
- Recente geschiedenis of bewijs van drugsmisbruik
- Recente deelname (binnen 2 maanden) aan andere klinische onderzoeken
- Recente donatie van bloed (binnen 2 maanden) of plasma (binnen 1 maand)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fenofibraat 65 mg, gevoede toestand, per oraal
|
fenofibraat 65 mg, gevoede toestand, oraal → fenofibraat 65 mg, nuchtere toestand, oraal → fenofibraat 160 mg, gevoede toestand, oraal
fenofibraat 65 mg, gevoede toestand, oraal → fenofibraat 160 mg, gevoede toestand, oraal → fenofibraat 65 mg, nuchtere toestand, oraal
fenofibraat 65 mg, nuchtere toestand, oraal → fenofibraat 160 mg, gevoede toestand, oraal → fenofibraat 65 mg, gevoede toestand, oraal
fenofibraat 65 mg, nuchtere toestand, oraal → fenofibraat 65 mg, gevoede toestand, oraal → fenofibraat 160 mg, gevoede toestand, oraal
fenofibraat 160 mg, gevoede toestand, oraal → fenofibraat 65 mg, gevoede toestand, oraal → fenofibraat 65 mg, nuchtere toestand, oraal
fenofibraat 160 mg, gevoede toestand, oraal → fenofibraat 65 mg, nuchtere toestand, oraal → fenofibraat 65 mg, gevoede toestand, oraal
|
|
Experimenteel: fenofibraat 65mg, nuchtere toestand, per oraal
|
fenofibraat 65 mg, gevoede toestand, oraal → fenofibraat 65 mg, nuchtere toestand, oraal → fenofibraat 160 mg, gevoede toestand, oraal
fenofibraat 65 mg, gevoede toestand, oraal → fenofibraat 160 mg, gevoede toestand, oraal → fenofibraat 65 mg, nuchtere toestand, oraal
fenofibraat 65 mg, nuchtere toestand, oraal → fenofibraat 160 mg, gevoede toestand, oraal → fenofibraat 65 mg, gevoede toestand, oraal
fenofibraat 65 mg, nuchtere toestand, oraal → fenofibraat 65 mg, gevoede toestand, oraal → fenofibraat 160 mg, gevoede toestand, oraal
fenofibraat 160 mg, gevoede toestand, oraal → fenofibraat 65 mg, gevoede toestand, oraal → fenofibraat 65 mg, nuchtere toestand, oraal
fenofibraat 160 mg, gevoede toestand, oraal → fenofibraat 65 mg, nuchtere toestand, oraal → fenofibraat 65 mg, gevoede toestand, oraal
|
|
Actieve vergelijker: fenofibraat 160 mg, gevoede toestand, per oraal
|
fenofibraat 65 mg, gevoede toestand, oraal → fenofibraat 65 mg, nuchtere toestand, oraal → fenofibraat 160 mg, gevoede toestand, oraal
fenofibraat 65 mg, gevoede toestand, oraal → fenofibraat 160 mg, gevoede toestand, oraal → fenofibraat 65 mg, nuchtere toestand, oraal
fenofibraat 65 mg, nuchtere toestand, oraal → fenofibraat 160 mg, gevoede toestand, oraal → fenofibraat 65 mg, gevoede toestand, oraal
fenofibraat 65 mg, nuchtere toestand, oraal → fenofibraat 65 mg, gevoede toestand, oraal → fenofibraat 160 mg, gevoede toestand, oraal
fenofibraat 160 mg, gevoede toestand, oraal → fenofibraat 65 mg, gevoede toestand, oraal → fenofibraat 65 mg, nuchtere toestand, oraal
fenofibraat 160 mg, gevoede toestand, oraal → fenofibraat 65 mg, nuchtere toestand, oraal → fenofibraat 65 mg, gevoede toestand, oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bio-equivalentie van Lipidil® Supra (fenofibraat 160 mg) versus SYO-0805 (fenofibraat 65 mg)
Tijdsspanne: 23 dagen
|
23 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A., Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYO0805
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .