Relativ biotillgänglighetsstudie av Lipidil® Supra (fenofibrat 160 mg) kontra SYO-0805 (fenofibrat 65 mg)
16 december 2012 uppdaterad av: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Relativ biotillgänglighetsstudie av Lipidil® Supra (fenofibrat 160 mg) kontra SYO-0805 (fenofibrat 65 mg) hos normala friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera bioekvivalensen av Lipidil® Supra (fenofibrat 160 mg) jämfört med SYO-0805 (fenofibrat 65 mg) vid oral administrering av engångsdos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna 20-50 år
- Vikt mer än 55 kg och inom ±20 % IBW (ideal kroppsvikt)
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av betydande njursjukdomar, neurologiska, pulmonella, endokrina, hematologiska, onkologiska, urologiska, kardiovaskulära, muskuloskeletala eller psykiatriska sjukdomar
- Läkemedelsallergi mot fenofibrat
- Senare historia eller bevis på drogmissbruk
- Nyligen deltagande (inom 2 månader) i andra kliniska studier
- Senaste donation av blod (inom 2 månader) eller plasma (inom 1 månader)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fenofibrat 65 mg, utfodrat tillstånd, per oral
|
fenofibrat 65mg, utfodrat tillstånd, per oral → fenofibrat 65 mg, fastande tillstånd, per oralt → fenofibrat 160 mg, utfodrat tillstånd, per oralt
fenofibrat 65mg, utfodrat tillstånd, per oral → fenofibrat 160 mg, utfodrat tillstånd, per oralt → fenofibrat 65 mg, fastande tillstånd, per oralt
fenofibrat 65mg, fastande tillstånd, per oral → fenofibrat 160 mg, utfodrat tillstånd, per oralt → fenofibrat 65 mg, utfodrat tillstånd, per oralt
fenofibrat 65mg, fastande tillstånd, per oral → fenofibrat 65 mg, utfodrat tillstånd, per oralt → fenofibrat 160 mg, utfodrat tillstånd, per oralt
fenofibrat 160mg, utfodrat tillstånd, per oral → fenofibrat 65 mg, utfodrat tillstånd, per oralt → fenofibrat 65 mg, fastande tillstånd, per oralt
fenofibrat 160mg, utfodrat tillstånd, per oral → fenofibrat 65 mg, fastande tillstånd, per oralt → fenofibrat 65 mg, utfodrat tillstånd, per oralt
|
|
Experimentell: fenofibrat 65mg, fastetillstånd, per oral
|
fenofibrat 65mg, utfodrat tillstånd, per oral → fenofibrat 65 mg, fastande tillstånd, per oralt → fenofibrat 160 mg, utfodrat tillstånd, per oralt
fenofibrat 65mg, utfodrat tillstånd, per oral → fenofibrat 160 mg, utfodrat tillstånd, per oralt → fenofibrat 65 mg, fastande tillstånd, per oralt
fenofibrat 65mg, fastande tillstånd, per oral → fenofibrat 160 mg, utfodrat tillstånd, per oralt → fenofibrat 65 mg, utfodrat tillstånd, per oralt
fenofibrat 65mg, fastande tillstånd, per oral → fenofibrat 65 mg, utfodrat tillstånd, per oralt → fenofibrat 160 mg, utfodrat tillstånd, per oralt
fenofibrat 160mg, utfodrat tillstånd, per oral → fenofibrat 65 mg, utfodrat tillstånd, per oralt → fenofibrat 65 mg, fastande tillstånd, per oralt
fenofibrat 160mg, utfodrat tillstånd, per oral → fenofibrat 65 mg, fastande tillstånd, per oralt → fenofibrat 65 mg, utfodrat tillstånd, per oralt
|
|
Aktiv komparator: fenofibrat 160mg, utfodrat tillstånd, per oral
|
fenofibrat 65mg, utfodrat tillstånd, per oral → fenofibrat 65 mg, fastande tillstånd, per oralt → fenofibrat 160 mg, utfodrat tillstånd, per oralt
fenofibrat 65mg, utfodrat tillstånd, per oral → fenofibrat 160 mg, utfodrat tillstånd, per oralt → fenofibrat 65 mg, fastande tillstånd, per oralt
fenofibrat 65mg, fastande tillstånd, per oral → fenofibrat 160 mg, utfodrat tillstånd, per oralt → fenofibrat 65 mg, utfodrat tillstånd, per oralt
fenofibrat 65mg, fastande tillstånd, per oral → fenofibrat 65 mg, utfodrat tillstånd, per oralt → fenofibrat 160 mg, utfodrat tillstånd, per oralt
fenofibrat 160mg, utfodrat tillstånd, per oral → fenofibrat 65 mg, utfodrat tillstånd, per oralt → fenofibrat 65 mg, fastande tillstånd, per oralt
fenofibrat 160mg, utfodrat tillstånd, per oral → fenofibrat 65 mg, fastande tillstånd, per oralt → fenofibrat 65 mg, utfodrat tillstånd, per oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bioekvivalens av Lipidil® Supra (fenofibrat 160 mg) kontra SYO-0805 (fenofibrat 65 mg)
Tidsram: 23 dagar
|
23 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A., Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
13 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYO0805
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .