Lipidil® Supran (fenofibraatti 160 mg) suhteellinen hyötyosuus verrattuna SYO-0805:een (fenofibraatti 65 mg)
sunnuntai 16. joulukuuta 2012 päivittänyt: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Lipidil® Supran (fenofibraatti 160 mg) suhteellinen hyötyosuus verrattuna SYO-0805:een (fenofibraatti 65 mg) normaaleissa terveissä koehenkilöissä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Lipidil® Supran (fenofibraatti 160 mg) ja SYO-0805:n (fenofibraatti 65 mg) bioekvivalenssi kerta-annoksena suun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 20-50v
- Paino yli 55 kg ja ±20 % IBW (ihanteellinen paino)
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävien munuaisten, neurologisten, keuhkojen, endokriinisten, hematologisten, onkologisten, urologisten, sydän- ja verisuonisairauksien, tuki- ja liikuntaelinten tai psykiatristen sairauksien historia tai esiintyminen
- Lääkeallergiat fenofibraatille
- Viimeaikainen historia tai todisteet huumeiden väärinkäytöstä
- Viimeaikainen osallistuminen (2 kuukauden sisällä) muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Äskettäin luovutettu verta (2 kuukauden sisällä) tai plasman (1 kuukauden sisällä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fenofibraatti 65 mg, ruokittu tila, suun kautta
|
fenofibraatti 65 mg, ateria, suun kautta → fenofibraatti 65 mg, paastotila, suun kautta → fenofibraatti 160 mg, ruokailun jälkeen, suun kautta
fenofibraatti 65mg, ruokailutila, suun kautta → fenofibraatti 160mg, ruokailun yhteydessä, suun kautta → fenofibraatti 65mg, paastotilassa, suun kautta
fenofibraatti 65 mg, paastotila, suun kautta → fenofibraatti 160 mg, ruokailun jälkeen, suun kautta → fenofibraatti 65 mg, ruokailun jälkeen, suun kautta
fenofibraatti 65 mg, paastotila, suun kautta → fenofibraatti 65 mg, ruokailun jälkeen, suun kautta → fenofibraatti 160 mg, ruokailun jälkeen, suun kautta
fenofibraatti 160mg, ruokailutila, suun kautta → fenofibraatti 65mg, ruokailun yhteydessä, suun kautta → fenofibraatti 65mg, paastotila, suun kautta
fenofibraatti 160 mg, ateria, suun kautta → fenofibraatti 65 mg, paastotila, suun kautta → fenofibraatti 65 mg, ruokailun jälkeen, suun kautta
|
|
Kokeellinen: fenofibraatti 65 mg, paastotila, suun kautta
|
fenofibraatti 65 mg, ateria, suun kautta → fenofibraatti 65 mg, paastotila, suun kautta → fenofibraatti 160 mg, ruokailun jälkeen, suun kautta
fenofibraatti 65mg, ruokailutila, suun kautta → fenofibraatti 160mg, ruokailun yhteydessä, suun kautta → fenofibraatti 65mg, paastotilassa, suun kautta
fenofibraatti 65 mg, paastotila, suun kautta → fenofibraatti 160 mg, ruokailun jälkeen, suun kautta → fenofibraatti 65 mg, ruokailun jälkeen, suun kautta
fenofibraatti 65 mg, paastotila, suun kautta → fenofibraatti 65 mg, ruokailun jälkeen, suun kautta → fenofibraatti 160 mg, ruokailun jälkeen, suun kautta
fenofibraatti 160mg, ruokailutila, suun kautta → fenofibraatti 65mg, ruokailun yhteydessä, suun kautta → fenofibraatti 65mg, paastotila, suun kautta
fenofibraatti 160 mg, ateria, suun kautta → fenofibraatti 65 mg, paastotila, suun kautta → fenofibraatti 65 mg, ruokailun jälkeen, suun kautta
|
|
Active Comparator: fenofibraatti 160 mg, ruokittu tila, suun kautta
|
fenofibraatti 65 mg, ateria, suun kautta → fenofibraatti 65 mg, paastotila, suun kautta → fenofibraatti 160 mg, ruokailun jälkeen, suun kautta
fenofibraatti 65mg, ruokailutila, suun kautta → fenofibraatti 160mg, ruokailun yhteydessä, suun kautta → fenofibraatti 65mg, paastotilassa, suun kautta
fenofibraatti 65 mg, paastotila, suun kautta → fenofibraatti 160 mg, ruokailun jälkeen, suun kautta → fenofibraatti 65 mg, ruokailun jälkeen, suun kautta
fenofibraatti 65 mg, paastotila, suun kautta → fenofibraatti 65 mg, ruokailun jälkeen, suun kautta → fenofibraatti 160 mg, ruokailun jälkeen, suun kautta
fenofibraatti 160mg, ruokailutila, suun kautta → fenofibraatti 65mg, ruokailun yhteydessä, suun kautta → fenofibraatti 65mg, paastotila, suun kautta
fenofibraatti 160 mg, ateria, suun kautta → fenofibraatti 65 mg, paastotila, suun kautta → fenofibraatti 65 mg, ruokailun jälkeen, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lipidil® Supran (fenofibraatti 160 mg) bioekvivalenssi verrattuna SYO-0805:een (fenofibraatti 65 mg)
Aikaikkuna: 23 päivää
|
23 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A., Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYO0805
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .