Badanie względnej biodostępności Lipidil® Supra (fenofibrat 160 mg) w porównaniu z SYO-0805 (fenofibrat 65 mg)
16 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Badanie względnej biodostępności Lipidil® Supra (fenofibrat 160 mg) w porównaniu z SYO-0805 (fenofibrat 65 mg) u zdrowych osób
Celem tego badania jest ocena biorównoważności Lipidil® Supra (fenofibrat 160 mg) w porównaniu z SYO-0805 (fenofibrat 65 mg) w pojedynczej dawce doustnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku 20-50 lat
- Waga powyżej 55 kg i w granicach ± 20% IBW (idealna masa ciała)
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność istotnych chorób nerek, neurologicznych, płuc, endokrynologicznych, hematologicznych, onkologicznych, urologicznych, sercowo-naczyniowych, mięśniowo-szkieletowych lub psychiatrycznych
- Alergie na lek na fenofibrat
- Niedawna historia lub dowody na nadużywanie narkotyków
- Niedawny udział (w ciągu 2 miesięcy) w innych badaniach klinicznych
- Niedawne oddanie krwi (w ciągu 2 miesięcy) lub osocza (w ciągu 1 miesiąca)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: fenofibrat 65 mg, po posiłku, doustnie
|
fenofibrat 65 mg, po posiłku, doustnie → fenofibrat 65 mg, na czczo, doustnie → fenofibrat 160 mg, po posiłku, doustnie
fenofibrat 65 mg, po posiłku, doustnie → fenofibrat 160 mg, po posiłku, doustnie → fenofibrat 65 mg, na czczo, doustnie
fenofibrat 65 mg, na czczo, doustnie → fenofibrat 160 mg, po posiłku, doustnie → fenofibrat 65 mg, po posiłku, doustnie
fenofibrat 65 mg, na czczo, doustnie → fenofibrat 65 mg, po posiłku, doustnie → fenofibrat 160 mg, po posiłku, doustnie
fenofibrat 160 mg, po posiłku, doustnie → fenofibrat 65 mg, po posiłku, doustnie → fenofibrat 65 mg, na czczo, doustnie
fenofibrat 160 mg, po posiłku, doustnie → fenofibrat 65 mg, na czczo, doustnie → fenofibrat 65 mg, po posiłku, doustnie
|
|
Eksperymentalny: fenofibrat 65 mg, na czczo, doustnie
|
fenofibrat 65 mg, po posiłku, doustnie → fenofibrat 65 mg, na czczo, doustnie → fenofibrat 160 mg, po posiłku, doustnie
fenofibrat 65 mg, po posiłku, doustnie → fenofibrat 160 mg, po posiłku, doustnie → fenofibrat 65 mg, na czczo, doustnie
fenofibrat 65 mg, na czczo, doustnie → fenofibrat 160 mg, po posiłku, doustnie → fenofibrat 65 mg, po posiłku, doustnie
fenofibrat 65 mg, na czczo, doustnie → fenofibrat 65 mg, po posiłku, doustnie → fenofibrat 160 mg, po posiłku, doustnie
fenofibrat 160 mg, po posiłku, doustnie → fenofibrat 65 mg, po posiłku, doustnie → fenofibrat 65 mg, na czczo, doustnie
fenofibrat 160 mg, po posiłku, doustnie → fenofibrat 65 mg, na czczo, doustnie → fenofibrat 65 mg, po posiłku, doustnie
|
|
Aktywny komparator: fenofibrat 160 mg, po posiłku, doustnie
|
fenofibrat 65 mg, po posiłku, doustnie → fenofibrat 65 mg, na czczo, doustnie → fenofibrat 160 mg, po posiłku, doustnie
fenofibrat 65 mg, po posiłku, doustnie → fenofibrat 160 mg, po posiłku, doustnie → fenofibrat 65 mg, na czczo, doustnie
fenofibrat 65 mg, na czczo, doustnie → fenofibrat 160 mg, po posiłku, doustnie → fenofibrat 65 mg, po posiłku, doustnie
fenofibrat 65 mg, na czczo, doustnie → fenofibrat 65 mg, po posiłku, doustnie → fenofibrat 160 mg, po posiłku, doustnie
fenofibrat 160 mg, po posiłku, doustnie → fenofibrat 65 mg, po posiłku, doustnie → fenofibrat 65 mg, na czczo, doustnie
fenofibrat 160 mg, po posiłku, doustnie → fenofibrat 65 mg, na czczo, doustnie → fenofibrat 65 mg, po posiłku, doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biorównoważność Lipidil® Supra (fenofibrat 160 mg) w porównaniu z SYO-0805 (fenofibrat 65 mg)
Ramy czasowe: 23 dni
|
23 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A., Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYO0805
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .