Relativ biotilgjengelighetsstudie av Lipidil® Supra (fenofibrat 160 mg) versus SYO-0805 (fenofibrat 65 mg)
16. desember 2012 oppdatert av: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Relativ biotilgjengelighetsstudie av Lipidil® Supra (fenofibrat 160 mg) versus SYO-0805 (fenofibrat 65 mg) hos normale friske personer
Hensikten med denne studien er å evaluere bioekvivalensen til Lipidil® Supra (fenofibrat 160 mg) versus SYO-0805 (fenofibrat 65 mg) ved oral administrering av enkeltdoser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne 20-50 år
- Vekt mer enn 55 kg og innenfor ±20 % IBW (ideell kroppsvekt)
- Frivillig skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig nyre-, nevrologisk, pulmonal, endokrin, hematologi, onkologi, urologisk, kardiovaskulær, muskel- og skjelettsykdom eller psykiatrisk sykdom
- Legemiddelallergi mot fenofibrat
- Nylig historie eller bevis på narkotikamisbruk
- Nylig deltakelse (innen 2 måneder) i andre kliniske studier
- Nylig donasjon av blod (innen 2 måneder) eller plasma (innen 1 måneder)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fenofibrat 65mg, fôret tilstand, per oral
|
fenofibrat 65mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fastende tilstand, per oral → fenofibrat 160 mg, fôret tilstand, per oral
fenofibrat 65mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 160 mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fastende tilstand, per oral
fenofibrat 65mg, fastende tilstand, per oral → fenofibrat 160 mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fôret tilstand, per oral
fenofibrat 65mg, fastende tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 160 mg, fôret tilstand, per oral
fenofibrat 160mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fastende tilstand, per oral
fenofibrat 160mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fastende tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fôret tilstand, per oral
|
|
Eksperimentell: fenofibrat 65mg, fastetilstand, per oral
|
fenofibrat 65mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fastende tilstand, per oral → fenofibrat 160 mg, fôret tilstand, per oral
fenofibrat 65mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 160 mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fastende tilstand, per oral
fenofibrat 65mg, fastende tilstand, per oral → fenofibrat 160 mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fôret tilstand, per oral
fenofibrat 65mg, fastende tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 160 mg, fôret tilstand, per oral
fenofibrat 160mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fastende tilstand, per oral
fenofibrat 160mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fastende tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fôret tilstand, per oral
|
|
Aktiv komparator: fenofibrat 160mg, fôret tilstand, per oral
|
fenofibrat 65mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fastende tilstand, per oral → fenofibrat 160 mg, fôret tilstand, per oral
fenofibrat 65mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 160 mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fastende tilstand, per oral
fenofibrat 65mg, fastende tilstand, per oral → fenofibrat 160 mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fôret tilstand, per oral
fenofibrat 65mg, fastende tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 160 mg, fôret tilstand, per oral
fenofibrat 160mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fastende tilstand, per oral
fenofibrat 160mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fastende tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fôret tilstand, per oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bioekvivalens av Lipidil® Supra (fenofibrat 160 mg) versus SYO-0805 (fenofibrat 65 mg)
Tidsramme: 23 dager
|
23 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A., Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYO0805
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .