Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relativ biotilgjengelighetsstudie av Lipidil® Supra (fenofibrat 160 mg) versus SYO-0805 (fenofibrat 65 mg)

16. desember 2012 oppdatert av: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Relativ biotilgjengelighetsstudie av Lipidil® Supra (fenofibrat 160 mg) versus SYO-0805 (fenofibrat 65 mg) hos normale friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere bioekvivalensen til Lipidil® Supra (fenofibrat 160 mg) versus SYO-0805 (fenofibrat 65 mg) ved oral administrering av enkeltdoser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne 20-50 år
  • Vekt mer enn 55 kg og innenfor ±20 % IBW (ideell kroppsvekt)
  • Frivillig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig nyre-, nevrologisk, pulmonal, endokrin, hematologi, onkologi, urologisk, kardiovaskulær, muskel- og skjelettsykdom eller psykiatrisk sykdom
  • Legemiddelallergi mot fenofibrat
  • Nylig historie eller bevis på narkotikamisbruk
  • Nylig deltakelse (innen 2 måneder) i andre kliniske studier
  • Nylig donasjon av blod (innen 2 måneder) eller plasma (innen 1 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fenofibrat 65mg, fôret tilstand, per oral
Legemiddel: Sekvens 1
fenofibrat 65mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fastende tilstand, per oral → fenofibrat 160 mg, fôret tilstand, per oral
Legemiddel: Sekvens 2
fenofibrat 65mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 160 mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fastende tilstand, per oral
Legemiddel: Sekvens 3
fenofibrat 65mg, fastende tilstand, per oral → fenofibrat 160 mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fôret tilstand, per oral
Legemiddel: Sekvens 4
fenofibrat 65mg, fastende tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 160 mg, fôret tilstand, per oral
Legemiddel: Sekvens 5
fenofibrat 160mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fastende tilstand, per oral
Legemiddel: Sekvens 6
fenofibrat 160mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fastende tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fôret tilstand, per oral
Eksperimentell: fenofibrat 65mg, fastetilstand, per oral
Legemiddel: Sekvens 1
fenofibrat 65mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fastende tilstand, per oral → fenofibrat 160 mg, fôret tilstand, per oral
Legemiddel: Sekvens 2
fenofibrat 65mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 160 mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fastende tilstand, per oral
Legemiddel: Sekvens 3
fenofibrat 65mg, fastende tilstand, per oral → fenofibrat 160 mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fôret tilstand, per oral
Legemiddel: Sekvens 4
fenofibrat 65mg, fastende tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 160 mg, fôret tilstand, per oral
Legemiddel: Sekvens 5
fenofibrat 160mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fastende tilstand, per oral
Legemiddel: Sekvens 6
fenofibrat 160mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fastende tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fôret tilstand, per oral
Aktiv komparator: fenofibrat 160mg, fôret tilstand, per oral
Legemiddel: Sekvens 1
fenofibrat 65mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fastende tilstand, per oral → fenofibrat 160 mg, fôret tilstand, per oral
Legemiddel: Sekvens 2
fenofibrat 65mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 160 mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fastende tilstand, per oral
Legemiddel: Sekvens 3
fenofibrat 65mg, fastende tilstand, per oral → fenofibrat 160 mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fôret tilstand, per oral
Legemiddel: Sekvens 4
fenofibrat 65mg, fastende tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 160 mg, fôret tilstand, per oral
Legemiddel: Sekvens 5
fenofibrat 160mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fastende tilstand, per oral
Legemiddel: Sekvens 6
fenofibrat 160mg, fôret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fastende tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fôret tilstand, per oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bioekvivalens av Lipidil® Supra (fenofibrat 160 mg) versus SYO-0805 (fenofibrat 65 mg)
Tidsramme: 23 dager
23 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A., Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYO0805

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyt kolesterol

Kliniske studier på Sekvens 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere