Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lipidil® Supra (fenofibrát 160 mg) relatív biohasznosulási vizsgálata a SYO-0805-tel (65 mg fenofibrát) szemben

2012. december 16. frissítette: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

A Lipidil® Supra (fenofibrát 160 mg) és a SYO-0805 (fenofibrát 65 mg) relatív biohasznosulási vizsgálata normál egészséges alanyokon

A vizsgálat célja a Lipidil® Supra (fenofibrát 160 mg) és a SYO-0805 (fenofibrát 65 mg) biológiai egyenértékűségének értékelése egyszeri dózisú orális adagolás esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek 20-50 éves korig
  • Súly több mint 55 kg és ±20% IBW (ideális testtömeg) belül
  • Önkéntes írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős vese-, neurológiai, tüdő-, endokrin-, hematológiai, onkológiai, urológiai, szív- és érrendszeri, mozgásszervi vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenléte
  • Gyógyszerallergia a fenofibráttal szemben
  • A kábítószerrel való visszaélés közelmúltbeli története vagy bizonyítékai
  • Legutóbbi részvétel (2 hónapon belül) más klinikai vizsgálatokban
  • Legutóbbi vér (2 hónapon belül) vagy plazmaadás (1 hónapon belül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fenofibrát 65 mg, táplált állapotban, szájon át
Drog: 1. sorozat
fenofibrát 65 mg, étkezési állapot, per os → fenofibrát 65 mg, éhgyomorra, per os → fenofibrát 160 mg, étkezési állapot, szájon át
Drog: 2. szekvencia
fenofibrát 65 mg, étkezési állapot, szájon át → fenofibrát 160 mg, étkezés után, szájon át → fenofibrát 65 mg, éhgyomorra, szájon át
Drog: 3. sorozat
fenofibrát 65 mg, éhgyomorra, per os → fenofibrát 160 mg, étkezési állapot, per os → fenofibrát 65 mg, étkezési állapot, szájon át
Drog: 4. sorozat
fenofibrát 65 mg, éhgyomorra, per os → fenofibrát 65 mg, étkezés után, per os → fenofibrát 160 mg, étkezés után, szájon át
Drog: 5. sorozat
fenofibrát 160 mg, étkezési állapot, szájon át → fenofibrát 65 mg, étkezés után, szájon át → fenofibrát 65 mg, éhgyomorra, szájon át
Drog: 6. sorozat
fenofibrát 160 mg, étkezési állapot, szájon át → fenofibrát 65 mg, éhgyomorra, per os → fenofibrát 65 mg, étkezés után, szájon át
Kísérleti: fenofibrát 65 mg, éhgyomorra, szájon át
Drog: 1. sorozat
fenofibrát 65 mg, étkezési állapot, per os → fenofibrát 65 mg, éhgyomorra, per os → fenofibrát 160 mg, étkezési állapot, szájon át
Drog: 2. szekvencia
fenofibrát 65 mg, étkezési állapot, szájon át → fenofibrát 160 mg, étkezés után, szájon át → fenofibrát 65 mg, éhgyomorra, szájon át
Drog: 3. sorozat
fenofibrát 65 mg, éhgyomorra, per os → fenofibrát 160 mg, étkezési állapot, per os → fenofibrát 65 mg, étkezési állapot, szájon át
Drog: 4. sorozat
fenofibrát 65 mg, éhgyomorra, per os → fenofibrát 65 mg, étkezés után, per os → fenofibrát 160 mg, étkezés után, szájon át
Drog: 5. sorozat
fenofibrát 160 mg, étkezési állapot, szájon át → fenofibrát 65 mg, étkezés után, szájon át → fenofibrát 65 mg, éhgyomorra, szájon át
Drog: 6. sorozat
fenofibrát 160 mg, étkezési állapot, szájon át → fenofibrát 65 mg, éhgyomorra, per os → fenofibrát 65 mg, étkezés után, szájon át
Aktív összehasonlító: fenofibrát 160mg, táplált állapotban, szájon át
Drog: 1. sorozat
fenofibrát 65 mg, étkezési állapot, per os → fenofibrát 65 mg, éhgyomorra, per os → fenofibrát 160 mg, étkezési állapot, szájon át
Drog: 2. szekvencia
fenofibrát 65 mg, étkezési állapot, szájon át → fenofibrát 160 mg, étkezés után, szájon át → fenofibrát 65 mg, éhgyomorra, szájon át
Drog: 3. sorozat
fenofibrát 65 mg, éhgyomorra, per os → fenofibrát 160 mg, étkezési állapot, per os → fenofibrát 65 mg, étkezési állapot, szájon át
Drog: 4. sorozat
fenofibrát 65 mg, éhgyomorra, per os → fenofibrát 65 mg, étkezés után, per os → fenofibrát 160 mg, étkezés után, szájon át
Drog: 5. sorozat
fenofibrát 160 mg, étkezési állapot, szájon át → fenofibrát 65 mg, étkezés után, szájon át → fenofibrát 65 mg, éhgyomorra, szájon át
Drog: 6. sorozat
fenofibrát 160 mg, étkezési állapot, szájon át → fenofibrát 65 mg, éhgyomorra, per os → fenofibrát 65 mg, étkezés után, szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Lipidil® Supra (fenofibrát 160 mg) és a SYO-0805 (fenofibrát 65 mg) bioekvivalenciája
Időkeret: 23 nap
23 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A., Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYO0805

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1. sorozat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel