Étude de biodisponibilité relative de Lipidil® Supra (Fénofibrate 160mg) versus SYO-0805 (Fénofibrate 65mg)
16 décembre 2012 mis à jour par: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Étude de biodisponibilité relative de Lipidil® Supra (Fénofibrate 160 mg) versus SYO-0805 (Fénofibrate 65 mg) chez des sujets sains normaux
Le but de cette étude est d'évaluer la bioéquivalence de Lipidil® Supra (fénofibrate 160mg) versus SYO-0805 (fénofibrate 65mg) en administration orale en dose unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé de 20 à 50 ans
- Poids supérieur à 55 kg et à ± 20 % IBW (poids corporel idéal)
- Consentement éclairé écrit volontaire
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladies rénales, neurologiques, pulmonaires, endocriniennes, hématologiques, oncologiques, urologiques, cardiovasculaires, musculo-squelettiques ou psychiatriques importantes
- Allergies médicamenteuses au fénofibrate
- Antécédents récents ou preuves d'abus de drogues
- Participation récente (dans les 2 mois) à d'autres études cliniques
- Don récent de sang (dans les 2 mois) ou de plasma (dans les 1 mois)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: fénofibrate 65 mg, nourri, par voie orale
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fénofibrate 65 mg, à jeun, par voie orale → fénofibrate 65 mg, à jeun, par voie orale → fénofibrate 160 mg, à jeun, par voie orale
fénofibrate 65 mg, à jeun, par voie orale → fénofibrate 160 mg, à jeun, par voie orale → fénofibrate 65 mg, à jeun, par voie orale
fénofibrate 65 mg, à jeun, par voie orale → fénofibrate 160 mg, à jeun, par voie orale → fénofibrate 65 mg, à jeun, par voie orale
fénofibrate 65 mg, à jeun, par voie orale → fénofibrate 65 mg, à jeun, par voie orale → fénofibrate 160 mg, à jeun, par voie orale
fénofibrate 160 mg, à jeun, par voie orale → fénofibrate 65 mg, à jeun, par voie orale → fénofibrate 65 mg, à jeun, par voie orale
fénofibrate 160 mg, à jeun, par voie orale → fénofibrate 65 mg, à jeun, par voie orale → fénofibrate 65 mg, à jeun, par voie orale
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Expérimental: fénofibrate 65 mg, à jeun, par voie orale
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fénofibrate 65 mg, à jeun, par voie orale → fénofibrate 65 mg, à jeun, par voie orale → fénofibrate 160 mg, à jeun, par voie orale
fénofibrate 65 mg, à jeun, par voie orale → fénofibrate 160 mg, à jeun, par voie orale → fénofibrate 65 mg, à jeun, par voie orale
fénofibrate 65 mg, à jeun, par voie orale → fénofibrate 160 mg, à jeun, par voie orale → fénofibrate 65 mg, à jeun, par voie orale
fénofibrate 65 mg, à jeun, par voie orale → fénofibrate 65 mg, à jeun, par voie orale → fénofibrate 160 mg, à jeun, par voie orale
fénofibrate 160 mg, à jeun, par voie orale → fénofibrate 65 mg, à jeun, par voie orale → fénofibrate 65 mg, à jeun, par voie orale
fénofibrate 160 mg, à jeun, par voie orale → fénofibrate 65 mg, à jeun, par voie orale → fénofibrate 65 mg, à jeun, par voie orale
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Comparateur actif: fénofibrate 160 mg, nourri, par voie orale
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fénofibrate 65 mg, à jeun, par voie orale → fénofibrate 65 mg, à jeun, par voie orale → fénofibrate 160 mg, à jeun, par voie orale
fénofibrate 65 mg, à jeun, par voie orale → fénofibrate 160 mg, à jeun, par voie orale → fénofibrate 65 mg, à jeun, par voie orale
fénofibrate 65 mg, à jeun, par voie orale → fénofibrate 160 mg, à jeun, par voie orale → fénofibrate 65 mg, à jeun, par voie orale
fénofibrate 65 mg, à jeun, par voie orale → fénofibrate 65 mg, à jeun, par voie orale → fénofibrate 160 mg, à jeun, par voie orale
fénofibrate 160 mg, à jeun, par voie orale → fénofibrate 65 mg, à jeun, par voie orale → fénofibrate 65 mg, à jeun, par voie orale
fénofibrate 160 mg, à jeun, par voie orale → fénofibrate 65 mg, à jeun, par voie orale → fénofibrate 65 mg, à jeun, par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Bioéquivalence de Lipidil® Supra (fénofibrate 160mg) versus SYO-0805 (fénofibrate 65mg)
Délai: 23 jours
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23 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A., Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2011
Première publication (Estimation)
13 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYO0805
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .