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Studio sulla biodisponibilità relativa di Lipidil® Supra (fenofibrato 160 mg) rispetto a SYO-0805 (fenofibrato 65 mg)

16 dicembre 2012 aggiornato da: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Studio sulla biodisponibilità relativa di Lipidil® Supra (fenofibrato 160 mg) rispetto a SYO-0805 (fenofibrato 65 mg) in soggetti sani normali

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza di Lipidil® Supra (fenofibrato 160 mg) rispetto a SYO-0805 (fenofibrato 65 mg) nella somministrazione orale a dose singola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Iperlipidemia

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Corea, Repubblica di
- - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti sani di età compresa tra 20 e 50 anni
Peso superiore a 55 kg e entro ±20% IBW (peso corporeo ideale)
Consenso informato volontario scritto

Criteri di esclusione:

Anamnesi o presenza di patologie renali, neurologiche, polmonari, endocrine, ematologiche, oncologiche, urologiche, cardiovascolari, muscoloscheletriche o psichiatriche significative
Allergie ai farmaci al fenofibrato
Storia recente o prove di abuso di droghe
Partecipazione recente (entro 2 mesi) ad altri studi clinici
Donazione recente di sangue (entro 2 mesi) o plasma (entro 1 mese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: fenofibrato 65 mg, a stomaco pieno, per via orale	Droga: Sequenza 1 fenofibrato 65 mg, condizione a stomaco pieno, per via orale → fenofibrato 65 mg, condizione a digiuno, per via orale → fenofibrato 160 mg, condizione a stomaco pieno, per via orale Droga: Sequenza 2 fenofibrato 65 mg, condizione a stomaco pieno, per via orale → fenofibrato 160 mg, condizione a stomaco pieno, per via orale → fenofibrato 65 mg, condizione a digiuno, per via orale Droga: Sequenza 3 fenofibrato 65 mg, a digiuno, per via orale → fenofibrato 160 mg, a stomaco pieno, per via orale → fenofibrato 65 mg, a stomaco pieno, per via orale Droga: Sequenza 4 fenofibrato 65 mg, a digiuno, per via orale → fenofibrato 65 mg, a stomaco pieno, per via orale → fenofibrato 160 mg, a stomaco pieno, per via orale Droga: Sequenza 5 fenofibrato 160 mg, condizione a stomaco pieno, per via orale → fenofibrato 65 mg, condizione a stomaco pieno, per via orale → fenofibrato 65 mg, condizione a digiuno, per via orale Droga: Sequenza 6 fenofibrato 160 mg, condizione a stomaco pieno, per via orale → fenofibrato 65 mg, condizione a digiuno, per via orale → fenofibrato 65 mg, condizione a stomaco pieno, per via orale
Sperimentale: fenofibrato 65 mg, a digiuno, per via orale	Droga: Sequenza 1 fenofibrato 65 mg, condizione a stomaco pieno, per via orale → fenofibrato 65 mg, condizione a digiuno, per via orale → fenofibrato 160 mg, condizione a stomaco pieno, per via orale Droga: Sequenza 2 fenofibrato 65 mg, condizione a stomaco pieno, per via orale → fenofibrato 160 mg, condizione a stomaco pieno, per via orale → fenofibrato 65 mg, condizione a digiuno, per via orale Droga: Sequenza 3 fenofibrato 65 mg, a digiuno, per via orale → fenofibrato 160 mg, a stomaco pieno, per via orale → fenofibrato 65 mg, a stomaco pieno, per via orale Droga: Sequenza 4 fenofibrato 65 mg, a digiuno, per via orale → fenofibrato 65 mg, a stomaco pieno, per via orale → fenofibrato 160 mg, a stomaco pieno, per via orale Droga: Sequenza 5 fenofibrato 160 mg, condizione a stomaco pieno, per via orale → fenofibrato 65 mg, condizione a stomaco pieno, per via orale → fenofibrato 65 mg, condizione a digiuno, per via orale Droga: Sequenza 6 fenofibrato 160 mg, condizione a stomaco pieno, per via orale → fenofibrato 65 mg, condizione a digiuno, per via orale → fenofibrato 65 mg, condizione a stomaco pieno, per via orale
Comparatore attivo: fenofibrato 160 mg, a stomaco pieno, per via orale	Droga: Sequenza 1 fenofibrato 65 mg, condizione a stomaco pieno, per via orale → fenofibrato 65 mg, condizione a digiuno, per via orale → fenofibrato 160 mg, condizione a stomaco pieno, per via orale Droga: Sequenza 2 fenofibrato 65 mg, condizione a stomaco pieno, per via orale → fenofibrato 160 mg, condizione a stomaco pieno, per via orale → fenofibrato 65 mg, condizione a digiuno, per via orale Droga: Sequenza 3 fenofibrato 65 mg, a digiuno, per via orale → fenofibrato 160 mg, a stomaco pieno, per via orale → fenofibrato 65 mg, a stomaco pieno, per via orale Droga: Sequenza 4 fenofibrato 65 mg, a digiuno, per via orale → fenofibrato 65 mg, a stomaco pieno, per via orale → fenofibrato 160 mg, a stomaco pieno, per via orale Droga: Sequenza 5 fenofibrato 160 mg, condizione a stomaco pieno, per via orale → fenofibrato 65 mg, condizione a stomaco pieno, per via orale → fenofibrato 65 mg, condizione a digiuno, per via orale Droga: Sequenza 6 fenofibrato 160 mg, condizione a stomaco pieno, per via orale → fenofibrato 65 mg, condizione a digiuno, per via orale → fenofibrato 65 mg, condizione a stomaco pieno, per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Bioequivalenza di Lipidil® Supra (fenofibrato 160 mg) rispetto a SYO-0805 (fenofibrato 65 mg) Lasso di tempo: 23 giorni	23 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Investigatori

Investigatore principale: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A., Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

SYO0805

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sequenza 1

University of Thessaly

Completato

Cinetica di recupero dopo l'allenamento di mantenimento della velocità e della resistenza

Danni muscolari

Grecia
University of Sao Paulo General Hospital

Completato

Confronto dei protocolli di stimolazione elettrica del nervo tibiale posteriore per la sindrome della vescica iperattiva

Sindrome della vescica iperattiva

Brasile
Orasis Pharmaceuticals Ltd.

Completato

Una valutazione multicentrica, in doppio cieco, dell'efficacia e della sicurezza del CSF-1 nel trattamento della presbiopia

Presbiopia

Stati Uniti
Chulalongkorn University

Completato

Effetto acuto dell'esercizio a intervalli ad alta intensità in pazienti con rinite allergica

Rinite allergica

Tailandia
University of Sao Paulo General Hospital

Completato

Confronto di due regimi applicativi per la viscosupplementazione

Osteoartrite

Brasile
Yonsei University

Completato

Effetti dei rapporti inspiratorio-espiratorio 1:1 sull'ossigenazione e sulla frazione di shunt intrapolmonare durante la ventilazione di un polmone nei pazienti obesi

Pazienti obesi, ventilazione a un polmone

Corea, Repubblica di
Montreal Heart Institute
Institut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen... e altri collaboratori

Completato

Uno studio per valutare gli effetti di regolazione dei lipidi dell'1-metilnicotinammide (1-MNA)

Ipertrigliceridemia

Canada
Janssen Research & Development, LLC

Completato

Uno studio su JNJ-40346527 in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario

Linfoma di Hodgkin recidivato o refrattario

Francia, Germania
Fudan University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial... e altri collaboratori

Ritirato

Confronta S-1 da 6 mesi a 1 anno come chemioterapia adiuvante dopo resezione D2 in pazienti con carcinoma gastrico in stadio II, IIIA o IIIB.

Tumore gastrico

Cina
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Reclutamento

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata BR1019A e BR1019B

Diabete mellito di tipo 2 | Ipertensione essenziale

Corea, Repubblica di

Studio sulla biodisponibilità relativa di Lipidil® Supra (fenofibrato 160 mg) rispetto a SYO-0805 (fenofibrato 65 mg)