Lipidil® Supra(페노피브레이트 160mg) 대 SYO-0805(페노피브레이트 65mg)의 상대적 생체이용률 연구
2012년 12월 16일 업데이트: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
정상 건강한 피험자에서 Lipidil® Supra(페노피브레이트 160mg) 대 SYO-0805(페노피브레이트 65mg)의 상대적 생체이용률 연구
이 연구의 목적은 단일 용량 경구 투여에서 Lipidil® Supra(페노피브레이트 160mg) 대 SYO-0805(페노피브레이트 65mg)의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20~50세의 건강한 성인
- 체중 55kg 이상 IBW(이상체중) ±20% 이내
- 자발적인 서면 동의서
제외 기준:
- 중요한 신장, 신경계, 폐, 내분비, 혈액학, 종양학, 비뇨기과, 심혈관, 근골격계 또는 정신과 질환의 병력 또는 존재
- 페노피브레이트에 대한 약물 알레르기
- 약물 남용의 최근 병력 또는 증거
- 최근 다른 임상시험 참여(2개월 이내)
- 최근 혈액(2개월 이내) 또는 혈장(1개월 이내) 기증자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: fenofibrate 65mg, 급식 상태, 경구당
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fenofibrate 65mg, 섭식 상태, 경구당 → fenofibrate 65mg, 공복 상태, 경구당 → fenofibrate 160mg, 섭식 상태, 경구당
fenofibrate 65mg, 섭식 상태, 경구당 → fenofibrate 160mg, 섭식 상태, 경구당 → fenofibrate 65mg, 공복 상태, 경구당
fenofibrate 65mg, 공복 상태, 경구당 → fenofibrate 160mg, 섭식 상태, 경구당 → fenofibrate 65mg, 섭식 상태, 경구당
fenofibrate 65mg, 공복 상태, 경구당 → fenofibrate 65mg, 식사 상태, 경구당 → fenofibrate 160mg, 식사 상태, 경구당
fenofibrate 160mg, 섭식 상태, 경구당 → fenofibrate 65mg, 섭식 상태, 경구당 → fenofibrate 65mg, 공복 상태, 경구당
fenofibrate 160mg, 섭식 상태, 경구당 → fenofibrate 65mg, 공복 상태, 경구당 → fenofibrate 65mg, 섭식 상태, 경구당
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실험적: fenofibrate 65mg, 공복 상태, 경구당
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fenofibrate 65mg, 섭식 상태, 경구당 → fenofibrate 65mg, 공복 상태, 경구당 → fenofibrate 160mg, 섭식 상태, 경구당
fenofibrate 65mg, 섭식 상태, 경구당 → fenofibrate 160mg, 섭식 상태, 경구당 → fenofibrate 65mg, 공복 상태, 경구당
fenofibrate 65mg, 공복 상태, 경구당 → fenofibrate 160mg, 섭식 상태, 경구당 → fenofibrate 65mg, 섭식 상태, 경구당
fenofibrate 65mg, 공복 상태, 경구당 → fenofibrate 65mg, 식사 상태, 경구당 → fenofibrate 160mg, 식사 상태, 경구당
fenofibrate 160mg, 섭식 상태, 경구당 → fenofibrate 65mg, 섭식 상태, 경구당 → fenofibrate 65mg, 공복 상태, 경구당
fenofibrate 160mg, 섭식 상태, 경구당 → fenofibrate 65mg, 공복 상태, 경구당 → fenofibrate 65mg, 섭식 상태, 경구당
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활성 비교기: fenofibrate 160mg, 급식 상태, 경구당
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fenofibrate 65mg, 섭식 상태, 경구당 → fenofibrate 65mg, 공복 상태, 경구당 → fenofibrate 160mg, 섭식 상태, 경구당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Lipidil® Supra(fenofibrate 160mg) 대 SYO-0805(fenofibrate 65mg)의 생물학적 동등성
기간: 23일
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23일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A., Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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