Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighedsundersøgelse af Lipidil® Supra (Fenofibrat 160 mg) versus SYO-0805 (Fenofibrat 65 mg)

16. december 2012 opdateret af: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Relativ biotilgængelighedsundersøgelse af Lipidil® Supra (Fenofibrat 160 mg) versus SYO-0805 (Fenofibrat 65 mg) hos normale raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bioækvivalensen af ​​Lipidil® Supra (fenofibrat 160 mg) versus SYO-0805 (fenofibrat 65 mg) ved oral enkeltdosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne 20-50 år
  • Vægt mere end 55 kg og inden for ±20 % IBW (Ideel kropsvægt)
  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig nyre-, neurologisk, pulmonal, endokrin, hæmatologisk, onkologisk, urologisk, kardiovaskulær, muskuloskeletal eller psykiatrisk sygdom
  • Lægemiddelallergi over for fenofibrat
  • Nylig historie eller tegn på stofmisbrug
  • Nylig deltagelse (inden for 2 måneder) i andre kliniske undersøgelser
  • Nylig donation af blod (inden for 2 måneder) eller plasma (inden for 1 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fenofibrat 65mg, fodret tilstand, pr. oral
Medicin: Sekvens 1
fenofibrat 65mg, foderet tilstand, pr. oral → fenofibrat 65mg, fastende tilstand, pr. oral → fenofibrat 160mg, fodret tilstand, pr. oral
Medicin: Sekvens 2
fenofibrat 65mg, foderet tilstand, pr. oral → fenofibrat 160mg, fodret tilstand, pr. oral → fenofibrat 65mg, fastende tilstand, pr. oral
Medicin: Sekvens 3
fenofibrat 65mg, fastende tilstand, per oral → fenofibrat 160 mg, fodret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fodret tilstand, per oral
Medicin: Sekvens 4
fenofibrat 65mg, fastetilstand, per oral → fenofibrat 65mg, fodringstilstand, per oral → fenofibrat 160mg, fodringstilstand, pr. oral
Medicin: Sekvens 5
fenofibrat 160mg, foderet tilstand, per oral → fenofibrat 65mg, fodret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fastende tilstand, per oral
Medicin: Sekvens 6
fenofibrat 160 mg, foderet tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fastende tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fodret tilstand, per oral
Eksperimentel: fenofibrat 65mg, fastetilstand, pr. oral
Medicin: Sekvens 1
fenofibrat 65mg, foderet tilstand, pr. oral → fenofibrat 65mg, fastende tilstand, pr. oral → fenofibrat 160mg, fodret tilstand, pr. oral
Medicin: Sekvens 2
fenofibrat 65mg, foderet tilstand, pr. oral → fenofibrat 160mg, fodret tilstand, pr. oral → fenofibrat 65mg, fastende tilstand, pr. oral
Medicin: Sekvens 3
fenofibrat 65mg, fastende tilstand, per oral → fenofibrat 160 mg, fodret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fodret tilstand, per oral
Medicin: Sekvens 4
fenofibrat 65mg, fastetilstand, per oral → fenofibrat 65mg, fodringstilstand, per oral → fenofibrat 160mg, fodringstilstand, pr. oral
Medicin: Sekvens 5
fenofibrat 160mg, foderet tilstand, per oral → fenofibrat 65mg, fodret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fastende tilstand, per oral
Medicin: Sekvens 6
fenofibrat 160 mg, foderet tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fastende tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fodret tilstand, per oral
Aktiv komparator: fenofibrat 160mg, fodret tilstand, pr. oral
Medicin: Sekvens 1
fenofibrat 65mg, foderet tilstand, pr. oral → fenofibrat 65mg, fastende tilstand, pr. oral → fenofibrat 160mg, fodret tilstand, pr. oral
Medicin: Sekvens 2
fenofibrat 65mg, foderet tilstand, pr. oral → fenofibrat 160mg, fodret tilstand, pr. oral → fenofibrat 65mg, fastende tilstand, pr. oral
Medicin: Sekvens 3
fenofibrat 65mg, fastende tilstand, per oral → fenofibrat 160 mg, fodret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fodret tilstand, per oral
Medicin: Sekvens 4
fenofibrat 65mg, fastetilstand, per oral → fenofibrat 65mg, fodringstilstand, per oral → fenofibrat 160mg, fodringstilstand, pr. oral
Medicin: Sekvens 5
fenofibrat 160mg, foderet tilstand, per oral → fenofibrat 65mg, fodret tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fastende tilstand, per oral
Medicin: Sekvens 6
fenofibrat 160 mg, foderet tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fastende tilstand, per oral → fenofibrat 65 mg, fodret tilstand, per oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bioækvivalens af Lipidil® Supra (fenofibrat 160 mg) versus SYO-0805 (fenofibrat 65 mg)
Tidsramme: 23 dage
23 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A., Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2011

Først opslået (Skøn)

13. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYO0805

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sekvens 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner