Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti přípravku Lipidil® Supra (fenofibrát 160 mg) versus SYO-0805 (fenofibrát 65 mg)

16. prosince 2012 aktualizováno: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Studie relativní biologické dostupnosti přípravku Lipidil® Supra (fenofibrát 160 mg) versus SYO-0805 (fenofibrát 65 mg) u normálních zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci přípravku Lipidil® Supra (fenofibrát 160 mg) oproti SYO-0805 (fenofibrát 65 mg) při perorálním podání jedné dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 20-50 let
  • Hmotnost více než 55 kg a v rozmezí ±20 % IBW (ideální tělesná hmotnost)
  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost významného renálního, neurologického, plicního, endokrinního, hematologického, onkologického, urologického, kardiovaskulárního, muskuloskeletálního nebo psychiatrického onemocnění
  • Lékové alergie na fenofibrát
  • Nedávná historie nebo důkazy o zneužívání drog
  • Nedávná účast (do 2 měsíců) v jiných klinických studiích
  • Nedávné darování krve (do 2 měsíců) nebo plazmy (do 1 měsíce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fenofibrát 65 mg, po nasycení, perorálně
Lék: Sekvence 1
fenofibrát 65 mg, po jídle, perorálně → fenofibrát 65 mg, nalačno, perorálně → fenofibrát 160 mg, po jídle, perorálně
Lék: Sekvence 2
fenofibrát 65 mg, po jídle, perorálně → fenofibrát 160 mg, po jídle, perorálně → fenofibrát 65 mg, nalačno, perorálně
Lék: Sekvence 3
fenofibrát 65 mg, nalačno, perorálně → fenofibrát 160 mg, po jídle, perorálně → fenofibrát 65 mg, po nasycení, perorálně
Lék: Sekvence 4
fenofibrát 65 mg, nalačno, perorálně → fenofibrát 65 mg, po nasycení, perorálně → fenofibrát 160 mg, po nasycení, perorálně
Lék: Sekvence 5
fenofibrát 160 mg, po jídle, perorálně → fenofibrát 65 mg, po jídle, perorálně → fenofibrát 65 mg, nalačno, perorálně
Lék: Sekvence 6
fenofibrát 160 mg, po jídle, perorálně → fenofibrát 65 mg, nalačno, perorálně → fenofibrát 65 mg, po jídle, perorálně
Experimentální: fenofibrát 65 mg, nalačno, perorálně
Lék: Sekvence 1
fenofibrát 65 mg, po jídle, perorálně → fenofibrát 65 mg, nalačno, perorálně → fenofibrát 160 mg, po jídle, perorálně
Lék: Sekvence 2
fenofibrát 65 mg, po jídle, perorálně → fenofibrát 160 mg, po jídle, perorálně → fenofibrát 65 mg, nalačno, perorálně
Lék: Sekvence 3
fenofibrát 65 mg, nalačno, perorálně → fenofibrát 160 mg, po jídle, perorálně → fenofibrát 65 mg, po nasycení, perorálně
Lék: Sekvence 4
fenofibrát 65 mg, nalačno, perorálně → fenofibrát 65 mg, po nasycení, perorálně → fenofibrát 160 mg, po nasycení, perorálně
Lék: Sekvence 5
fenofibrát 160 mg, po jídle, perorálně → fenofibrát 65 mg, po jídle, perorálně → fenofibrát 65 mg, nalačno, perorálně
Lék: Sekvence 6
fenofibrát 160 mg, po jídle, perorálně → fenofibrát 65 mg, nalačno, perorálně → fenofibrát 65 mg, po jídle, perorálně
Aktivní komparátor: fenofibrát 160 mg, po nasycení, perorálně
Lék: Sekvence 1
fenofibrát 65 mg, po jídle, perorálně → fenofibrát 65 mg, nalačno, perorálně → fenofibrát 160 mg, po jídle, perorálně
Lék: Sekvence 2
fenofibrát 65 mg, po jídle, perorálně → fenofibrát 160 mg, po jídle, perorálně → fenofibrát 65 mg, nalačno, perorálně
Lék: Sekvence 3
fenofibrát 65 mg, nalačno, perorálně → fenofibrát 160 mg, po jídle, perorálně → fenofibrát 65 mg, po nasycení, perorálně
Lék: Sekvence 4
fenofibrát 65 mg, nalačno, perorálně → fenofibrát 65 mg, po nasycení, perorálně → fenofibrát 160 mg, po nasycení, perorálně
Lék: Sekvence 5
fenofibrát 160 mg, po jídle, perorálně → fenofibrát 65 mg, po jídle, perorálně → fenofibrát 65 mg, nalačno, perorálně
Lék: Sekvence 6
fenofibrát 160 mg, po jídle, perorálně → fenofibrát 65 mg, nalačno, perorálně → fenofibrát 65 mg, po jídle, perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bioekvivalence přípravku Lipidil® Supra (fenofibrát 160 mg) versus SYO-0805 (fenofibrát 65 mg)
Časové okno: 23 dní
23 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A., Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYO0805

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sekvence 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit