Lipidil® Supra（非诺贝特 160mg）与 SYO-0805（非诺贝特 65mg）的相对生物利用度研究
2012年12月16日 更新者：Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Lipidil® Supra（非诺贝特 160 毫克）与 SYO-0805（非诺贝特 65 毫克）在正常健康受试者中的相对生物利用度研究
本研究的目的是评估 Lipidil® Supra（非诺贝特 160 毫克）与单剂量口服给药的 SYO-0805（非诺贝特 65 毫克）的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 20-50岁的健康成年人
- 体重超过55kg且在±20% IBW（理想体重）以内
- 自愿书面知情同意
排除标准：
- 有重大肾脏、神经系统、肺部、内分泌、血液学、肿瘤学、泌尿系统、心血管、肌肉骨骼或精神疾病的病史或存在
- 非诺贝特药物过敏
- 最近的药物滥用史或证据
- 近期（2个月内）参加过其他临床研究
- 近期献血（2个月以内）或血浆（1个月以内）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非诺贝特 65mg，进食状态，每次口服
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非诺贝特 65mg，进食状态，每次口服 → 非诺贝特 65mg，空腹状态，每次口服 → 非诺贝特 160mg，进食状态，每次口服
非诺贝特 65mg，进食状态，每次口服 → 非诺贝特 160mg，进食状态，每次口服 → 非诺贝特 65mg，空腹状态，每次口服
非诺贝特 65mg，空腹状态，每次口服 → 非诺贝特 160mg，进食状态，每次口服 → 非诺贝特 65mg，进食状态，每次口服
非诺贝特 65mg，空腹状态，每次口服 → 非诺贝特 65mg，进食状态，每次口服 → 非诺贝特 160mg，进食状态，每次口服
非诺贝特 160 毫克，进食状态，每次口服 → 非诺贝特 65 毫克，进食状态，每次口服 → 非诺贝特 65 毫克，空腹状态，每次口服
非诺贝特 160mg，进食状态，每次口服 → 非诺贝特 65mg，空腹状态，每次口服 → 非诺贝特 65mg，进食状态，每次口服
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实验性的：非诺贝特 65mg，空腹，每次口服
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非诺贝特 65mg，进食状态，每次口服 → 非诺贝特 65mg，空腹状态，每次口服 → 非诺贝特 160mg，进食状态，每次口服
非诺贝特 65mg，进食状态，每次口服 → 非诺贝特 160mg，进食状态，每次口服 → 非诺贝特 65mg，空腹状态，每次口服
非诺贝特 65mg，空腹状态，每次口服 → 非诺贝特 160mg，进食状态，每次口服 → 非诺贝特 65mg，进食状态，每次口服
非诺贝特 65mg，空腹状态，每次口服 → 非诺贝特 65mg，进食状态，每次口服 → 非诺贝特 160mg，进食状态，每次口服
非诺贝特 160 毫克，进食状态，每次口服 → 非诺贝特 65 毫克，进食状态，每次口服 → 非诺贝特 65 毫克，空腹状态，每次口服
非诺贝特 160mg，进食状态，每次口服 → 非诺贝特 65mg，空腹状态，每次口服 → 非诺贝特 65mg，进食状态，每次口服
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有源比较器：非诺贝特 160mg，进食状态，每次口服
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非诺贝特 65mg，进食状态，每次口服 → 非诺贝特 65mg，空腹状态，每次口服 → 非诺贝特 160mg，进食状态，每次口服
非诺贝特 65mg，进食状态，每次口服 → 非诺贝特 160mg，进食状态，每次口服 → 非诺贝特 65mg，空腹状态，每次口服
非诺贝特 65mg，空腹状态，每次口服 → 非诺贝特 160mg，进食状态，每次口服 → 非诺贝特 65mg，进食状态，每次口服
非诺贝特 65mg，空腹状态，每次口服 → 非诺贝特 65mg，进食状态，每次口服 → 非诺贝特 160mg，进食状态，每次口服
非诺贝特 160 毫克，进食状态，每次口服 → 非诺贝特 65 毫克，进食状态，每次口服 → 非诺贝特 65 毫克，空腹状态，每次口服
非诺贝特 160mg，进食状态，每次口服 → 非诺贝特 65mg，空腹状态，每次口服 → 非诺贝特 65mg，进食状态，每次口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Lipidil® Supra（非诺贝特 160 毫克）与 SYO-0805（非诺贝特 65 毫克）的生物等效性
大体时间：23天
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23天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A.、Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月12日
首次发布 (估计)
2011年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月16日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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序列 1的临床试验
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital of... 和其他合作者撤销