Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de biodisponibilidad relativa de Lipidil® Supra (fenofibrato 160 mg) frente a SYO-0805 (fenofibrato 65 mg)

16 de diciembre de 2012 actualizado por: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Estudio de biodisponibilidad relativa de Lipidil® Supra (160 mg de fenofibrato) frente a SYO-0805 (65 mg de fenofibrato) en sujetos sanos normales

El propósito de este estudio es evaluar la bioequivalencia de Lipidil® Supra (fenofibrato 160 mg) versus SYO-0805 (fenofibrato 65 mg) en administración oral de dosis única.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos de 20 a 50 años de edad
  • Pesar más de 55 kg y dentro de ±20% IBW (Peso Corporal Ideal)
  • Consentimiento informado voluntario por escrito

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de enfermedades renales, neurológicas, pulmonares, endocrinas, hematológicas, oncológicas, urológicas, cardiovasculares, musculoesqueléticas o psiquiátricas significativas
  • Alergias a medicamentos al fenofibrato
  • Historial reciente o evidencia de abuso de drogas
  • Participación reciente (dentro de 2 meses) en otros estudios clínicos
  • Donación reciente de sangre (dentro de 2 meses) o plasma (dentro de 1 mes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fenofibrato 65 mg, con alimentos, por vía oral
Droga: Secuencia 1
fenofibrato 65 mg, con alimentos, por vía oral → fenofibrato 65 mg, en ayunas, por vía oral → fenofibrato 160 mg, con alimentos, por vía oral
Droga: Secuencia 2
fenofibrato 65 mg, con alimentos, por vía oral → fenofibrato 160 mg, con alimentos, por vía oral → fenofibrato 65 mg, en ayunas, por vía oral
Droga: Secuencia 3
fenofibrato 65 mg, en ayunas, por vía oral → fenofibrato 160 mg, con alimentos, por vía oral → fenofibrato 65 mg, con alimentos, por vía oral
Droga: Secuencia 4
fenofibrato 65 mg, en ayunas, por vía oral → fenofibrato 65 mg, con alimentos, por vía oral → fenofibrato 160 mg, con alimentos, por vía oral
Droga: Secuencia 5
fenofibrato 160 mg, con alimentos, por vía oral → fenofibrato 65 mg, con alimentos, por vía oral → fenofibrato 65 mg, en ayunas, por vía oral
Droga: Secuencia 6
fenofibrato 160 mg, con alimentos, por vía oral → fenofibrato 65 mg, en ayunas, por vía oral → fenofibrato 65 mg, con alimentos, por vía oral
Experimental: fenofibrato 65 mg, en ayunas, por vía oral
Droga: Secuencia 1
fenofibrato 65 mg, con alimentos, por vía oral → fenofibrato 65 mg, en ayunas, por vía oral → fenofibrato 160 mg, con alimentos, por vía oral
Droga: Secuencia 2
fenofibrato 65 mg, con alimentos, por vía oral → fenofibrato 160 mg, con alimentos, por vía oral → fenofibrato 65 mg, en ayunas, por vía oral
Droga: Secuencia 3
fenofibrato 65 mg, en ayunas, por vía oral → fenofibrato 160 mg, con alimentos, por vía oral → fenofibrato 65 mg, con alimentos, por vía oral
Droga: Secuencia 4
fenofibrato 65 mg, en ayunas, por vía oral → fenofibrato 65 mg, con alimentos, por vía oral → fenofibrato 160 mg, con alimentos, por vía oral
Droga: Secuencia 5
fenofibrato 160 mg, con alimentos, por vía oral → fenofibrato 65 mg, con alimentos, por vía oral → fenofibrato 65 mg, en ayunas, por vía oral
Droga: Secuencia 6
fenofibrato 160 mg, con alimentos, por vía oral → fenofibrato 65 mg, en ayunas, por vía oral → fenofibrato 65 mg, con alimentos, por vía oral
Comparador activo: fenofibrato 160 mg, con alimentos, por vía oral
Droga: Secuencia 1
fenofibrato 65 mg, con alimentos, por vía oral → fenofibrato 65 mg, en ayunas, por vía oral → fenofibrato 160 mg, con alimentos, por vía oral
Droga: Secuencia 2
fenofibrato 65 mg, con alimentos, por vía oral → fenofibrato 160 mg, con alimentos, por vía oral → fenofibrato 65 mg, en ayunas, por vía oral
Droga: Secuencia 3
fenofibrato 65 mg, en ayunas, por vía oral → fenofibrato 160 mg, con alimentos, por vía oral → fenofibrato 65 mg, con alimentos, por vía oral
Droga: Secuencia 4
fenofibrato 65 mg, en ayunas, por vía oral → fenofibrato 65 mg, con alimentos, por vía oral → fenofibrato 160 mg, con alimentos, por vía oral
Droga: Secuencia 5
fenofibrato 160 mg, con alimentos, por vía oral → fenofibrato 65 mg, con alimentos, por vía oral → fenofibrato 65 mg, en ayunas, por vía oral
Droga: Secuencia 6
fenofibrato 160 mg, con alimentos, por vía oral → fenofibrato 65 mg, en ayunas, por vía oral → fenofibrato 65 mg, con alimentos, por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Bioequivalencia de Lipidil® Supra (fenofibrato 160 mg) frente a SYO-0805 (fenofibrato 65 mg)
Periodo de tiempo: 23 días
23 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A., Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYO0805

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Secuencia 1

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir