Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Biodisponibilidade Relativa de Lipidil® Supra (Fenofibrato 160mg) Versus SYO-0805 (Fenofibrato 65mg)

16 de dezembro de 2012 atualizado por: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Estudo de Biodisponibilidade Relativa de Lipidil® Supra (Fenofibrato 160mg) versus SYO-0805 (Fenofibrato 65mg) em Indivíduos Saudáveis ​​Normais

O objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência de Lipidil® Supra (fenofibrato 160mg) versus SYO-0805 (fenofibrato 65mg) em administração oral em dose única.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​de 20 a 50 anos de idade
  • Peso superior a 55kg e dentro de ±20% IBW (Peso Corporal Ideal)
  • Consentimento informado voluntário por escrito

Critério de exclusão:

  • História ou presença de doença renal, neurológica, pulmonar, endócrina, hematológica, oncológica, urológica, cardiovascular, musculoesquelética ou psiquiátrica significativa
  • Alergia medicamentosa ao fenofibrato
  • História recente ou evidência de abuso de drogas
  • Participação recente (dentro de 2 meses) em outros estudos clínicos
  • Doação recente de sangue (dentro de 2 meses) ou plasma (dentro de 1 mês)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: fenofibrato 65mg, condição alimentado, por via oral
Medicamento: Sequência 1
fenofibrato 65mg, condição alimentado, via oral → fenofibrato 65mg, condição jejum, via oral → fenofibrato 160mg, condição alimentado, via oral
Medicamento: Sequência 2
fenofibrato 65mg, condição de alimentado, por via oral → fenofibrato 160mg, condição de alimentado, por via oral → fenofibrato 65mg, condição de jejum, por via oral
Medicamento: Sequência 3
fenofibrato 65mg, condição de jejum, via oral → fenofibrato 160mg, condição alimentado, via oral → fenofibrato 65mg, condição alimentado, via oral
Medicamento: Sequência 4
fenofibrato 65mg, condição de jejum, via oral → fenofibrato 65mg, condição alimentado, via oral → fenofibrato 160mg, condição alimentado, via oral
Medicamento: Sequência 5
fenofibrato 160mg, condição alimentado, via oral → fenofibrato 65mg, condição alimentado, via oral → fenofibrato 65mg, condição jejum, via oral
Medicamento: Sequência 6
fenofibrato 160mg, condição alimentado, via oral → fenofibrato 65mg, condição jejum, via oral → fenofibrato 65mg, condição alimentado, via oral
Experimental: fenofibrato 65mg, condição de jejum, por via oral
Medicamento: Sequência 1
fenofibrato 65mg, condição alimentado, via oral → fenofibrato 65mg, condição jejum, via oral → fenofibrato 160mg, condição alimentado, via oral
Medicamento: Sequência 2
fenofibrato 65mg, condição de alimentado, por via oral → fenofibrato 160mg, condição de alimentado, por via oral → fenofibrato 65mg, condição de jejum, por via oral
Medicamento: Sequência 3
fenofibrato 65mg, condição de jejum, via oral → fenofibrato 160mg, condição alimentado, via oral → fenofibrato 65mg, condição alimentado, via oral
Medicamento: Sequência 4
fenofibrato 65mg, condição de jejum, via oral → fenofibrato 65mg, condição alimentado, via oral → fenofibrato 160mg, condição alimentado, via oral
Medicamento: Sequência 5
fenofibrato 160mg, condição alimentado, via oral → fenofibrato 65mg, condição alimentado, via oral → fenofibrato 65mg, condição jejum, via oral
Medicamento: Sequência 6
fenofibrato 160mg, condição alimentado, via oral → fenofibrato 65mg, condição jejum, via oral → fenofibrato 65mg, condição alimentado, via oral
Comparador Ativo: fenofibrato 160mg, condição alimentado, por via oral
Medicamento: Sequência 1
fenofibrato 65mg, condição alimentado, via oral → fenofibrato 65mg, condição jejum, via oral → fenofibrato 160mg, condição alimentado, via oral
Medicamento: Sequência 2
fenofibrato 65mg, condição de alimentado, por via oral → fenofibrato 160mg, condição de alimentado, por via oral → fenofibrato 65mg, condição de jejum, por via oral
Medicamento: Sequência 3
fenofibrato 65mg, condição de jejum, via oral → fenofibrato 160mg, condição alimentado, via oral → fenofibrato 65mg, condição alimentado, via oral
Medicamento: Sequência 4
fenofibrato 65mg, condição de jejum, via oral → fenofibrato 65mg, condição alimentado, via oral → fenofibrato 160mg, condição alimentado, via oral
Medicamento: Sequência 5
fenofibrato 160mg, condição alimentado, via oral → fenofibrato 65mg, condição alimentado, via oral → fenofibrato 65mg, condição jejum, via oral
Medicamento: Sequência 6
fenofibrato 160mg, condição alimentado, via oral → fenofibrato 65mg, condição jejum, via oral → fenofibrato 65mg, condição alimentado, via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Bioequivalência de Lipidil® Supra (fenofibrato 160mg) versus SYO-0805 (fenofibrato 65mg)
Prazo: 23 dias
23 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A., Clinical Research Institute, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYO0805

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sequência 1

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever