腹部大動脈瘤修復後の予防的メッシュ移植
腹部大動脈瘤修復後の予防的メッシュ移植。前向き無作為対照研究
AIDA 研究は、腹部大動脈瘤 (AAA) 修復のために正中開腹術を受ける患者を対象とした前向き多施設無作為対照臨床研究です。
臨床調査の主な目的は、Aesculap AG 製のモノフィラメント、軽量、大きな孔径のポリプロピレン メッシュである Optilene® Mesh Elastic メッシュの挿入が、縫合のみよりも優れており、ヘルニアを軽減するという仮説を検証することです。最初の2年以内の形成率。
患者集団の 30% から 10% への減少が想定されます。
調査の概要
詳細な説明
腹部大動脈瘤 (AAA) の待機手術の晩期合併症の 1 つは、AAA 修復後の切開ヘルニアの形成です。
AAA患者における切開ヘルニア形成の頻度が高いことは、筋膜内の構造的欠陥の存在を示唆しています。
これらの情報と、高リスク群の患者にメッシュを予防的に使用する小規模なパイロット研究から得られた情報の結果として、AAA 修復のためにメッシュを予防的に使用するという概念は、さらに調査する価値のある分野のようです。
証明された良好な生体適合性を備えた新世代のメッシュが利用可能になったため、これはヘルニア率を低下させ、したがってこのリスクの高い集団での再手術を減らすための実行可能な手段であると思われます.
調査の中で、AAA の待機的外科的修復を必要とする患者は、次の 3 つの異なるグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- グループ A: モノフィラメント吸収性 MonoPlus® 縫合材料は、正中切開の閉鎖に使用されます。
- グループ B: モノフィラメント吸収性 MonoPlus® 縫合材料と縫合糸で固定された Optilene® メッシュ弾性のオンレー配置による腹壁閉鎖。
- グループ C: モノフィラメント、吸収性の MonoMax® 縫合材料は、腹腔の閉鎖に使用されます。
適格基準を満たす合計282人の患者が臨床調査に参加します（グループA = 94人の患者、グループB = 94人の患者、およびグループC = 94人の患者）。
すべての患者は、手術の2日後、退院日、3、6、および12か月でフォローアップの臨床訪問を受け、24か月で最終訪問を受けます。 すべての患者は、術前および術後3、6、12、24か月に健康状態患者アンケートEQ-5Dに記入するよう求められます。 すべての患者は定期的に 3、6、12、および 24 か月に超音波検査を受けるため、この情報を使用してヘルニアが存在するかどうかを確認します。
臨床調査の主な目的は、Optilene® メッシュ弾性メッシュの挿入が縫合のみよりも優れており、最初の 2 年以内にヘルニア形成率を低下させるという仮説を検証することです。
副次的な目的は次のとおりです。
- A群と比較して、B群ではメッシュ移植後12ヶ月のヘルニア発生率が低い
- 手術後 3、6、12、および 24 か月での腹壁閉鎖後の切開ヘルニア率に関して、MonoPlus 縫合材料（グループ A）と比較した MonoMax 縫合材料（グループ C）の非劣性。
- CRF質問（グループA、B、Cの比較）によって決定された、通常の活動に戻るまでの平均時間（日）。
- CRF の質問 (グループ A、B、C の比較) によって決定された、仕事に戻るまでの平均時間 (日数)。
- 術後3、6、12、および24か月で患者アンケート（EQ-5D）を使用して決定された平均患者の健康状態の違い。術前のベースラインが記録されます (グループ A ~ C)。
- 超音波で確認された、感染症、漿液腫、血腫、およびヘルニア形成を含む、手術後の退院直前、および3、6、12、および24か月の臨床訪問での医学的評価によって決定された創傷合併症（グループA〜C）の数検査。
- CRF（グループA〜C）の有害事象の収集によって決定される安全性。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bremen、ドイツ、28755
- Klinikum Bremen-Nord
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Hamburg、ドイツ、22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg、ドイツ、22043
- Asklepios Klinik Wandsbek
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Hamburg、ドイツ、20246
- University Heart Center Hamburg-Eppendorf
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Ludwigsburg、ドイツ、71640
- Klinikum Ludwigsburg
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Baden-Wurttemberg
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Stuttgart、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital (KH)
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Bavaria
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Nürnberg、Bavaria、ドイツ、90471
- Klinikum Nürnberg Süd
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Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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North Rhine-Westphalia
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Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52074
- Universitätsklinikum Aachen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性および女性患者。
- -AAA修復のために待機手術を受けている患者。
- 現在、治療を必要とする悪性疾患がない患者。
- すべての臨床調査要件を満たすことができる患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
除外基準:
- 緊急処置として AAA 修復のために正中開腹術が必要な患者。
- 予想される筋膜切開の長さ > 30 cm。
- 凝固障害のある患者
- -以前に正中開腹術および/またはAAA開腹術に必要な切開を横切る開腹術を受けた患者。
- -現在免疫抑制療法を受けている患者（> 40 mgのコルチコイド/日またはアザチオプリン）。
- -過去4週間以内の化学療法。
- -過去2か月以内の治療領域での放射線療法。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- -治験薬の成分（ポリプロピレン、ポリ-4-ヒドロキシブチレート、ポリジオキサノン）に対する既知のアレルギー。
- -過去4週間以内に他の治験薬または医療機器研究に参加した患者。
- -2年間の追跡期間を完了する能力に影響を与える可能性のある進行中の病状または社会的理由のある患者。
- 平均余命は 24 か月未満です。
- 重度の精神疾患または神経疾患。
- コンプライアンスの欠如。
- 薬物乱用。
- 治験責任医師の指示を理解し、それに従うことができない（例： 認知症、時間の不足、不十分な言語能力）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループA
モノフィラメント吸収性 MonoPlus® 縫合材料は、正中切開の閉鎖に使用されます。
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他の：グループB
モノフィラメント吸収性 MonoPlus® 縫合材料と縫合糸で固定された Optilene® メッシュ弾性のアンレー配置による腹壁閉鎖。
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多くの患者は Optilene® Mesh Elastic メッシュを受け取りますが、これは臨床的に適応されない場合があります。
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介入なし：グループC
モノフィラメント、吸収性の MonoMax 縫合材料は、腹腔の閉鎖に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘルニア率
時間枠：24ヶ月
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有効性の指標として、ヘルニア率の減少は臨床検査によって検証され、超音波によって確認されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sebastian Debus, Prof. Dr.、University Heart Center Hamburg - Eppendorf
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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