Profylaktisk mesh-implantasjon etter reparasjon av abdominal aortaaneurisme

En av de sene komplikasjonene ved den elektive kirurgien av en abdominal aortaaneurismer (AAA) er dannelsen av et snittbrokk etter AAA-reparasjonen.

Den høye frekvensen av incisional brokkdannelse hos AAA-pasienter antyder tilstedeværelsen av en strukturell defekt i fascien.

Som et resultat av denne informasjonen og den som er oppnådd fra en liten pilotstudie med bruk av mesh profylaktisk i høyrisikogruppe av pasienter, virker konseptet med å bruke et nett profylaktisk for AAA-reparasjoner som et område som er verdt å utforske videre.

På grunn av tilgjengeligheten av den nye generasjonen av masker med påvist god biokompatibilitet ser det ut til at dette kan være et levedyktig middel for å redusere hernieringsraten og dermed reoperasjon i denne høyrisikopopulasjonen.

Innenfor undersøkelsen Pasienter som trenger elektiv kirurgisk reparasjon av en AAA vil bli randomisert i en av følgende tre forskjellige grupper:

• Gruppe A: Monofilamentabsorberbart MonoPlus® suturmateriale vil bli brukt for lukking av midtlinjesnittet.
• Gruppe B: Lukking av mageveggen med monofilamentabsorberbart MonoPlus® suturmateriale og påleggsplassering av Optilene® Mesh Elastic festet med suturer.
• Gruppe C: Monofilament, absorberbart MonoMax® suturmateriale vil bli brukt for lukking av bukhulen.

Totalt 282 pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli med i den kliniske undersøkelsen (Gruppe A = 94 pasienter, Gruppe B = 94 pasienter og Gruppe C = 94 pasienter).

Alle pasienter vil ha kliniske oppfølgingsbesøk 2 dager etter operasjonen, ved utskrivningsdagen, ved 3, 6 og 12 måneder og et siste besøk ved 24 måneder. Alle pasienter vil bli bedt om å fylle ut helsestatus pasientspørreskjemaet EQ-5D preoperativt og 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt. Siden alle pasienter rutinemessig mottar en ultralyd etter 3, 6, 12 og 24 måneder, vil denne informasjonen bli brukt til å bekrefte om det er brokk.

Hovedmålet med den kliniske undersøkelsen er å teste hypotesen om at innsetting av et Optilene® Mesh Elastic mesh er bedre enn suturering alene og vil redusere brokkdannelseshastigheten i løpet av de første 2 årene.

Sekundære mål inkluderer:

1. Lavere hernieringsrate i de 12 månedene etter mesh-implantasjon i gruppe B sammenlignet med gruppe A
2. Non-inferioritet av MonoMax suturmateriale (gruppe C) sammenlignet med MonoPlus suturmateriale (gruppe A) når det gjelder frekvensen av snittbrokk etter lukking av bukveggen 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
3. Gjennomsnittlig tid, i dager, for å gå tilbake til normale aktiviteter som bestemt av CRF-spørsmål (sammenligning av gruppe A, B, C).
4. Gjennomsnittlig tid, i dager, for å gå tilbake til jobb som bestemt av CRF-spørsmålet (sammenligning av gruppe A, B, C).
5. Forskjeller i gjennomsnittlig pasienthelsestatus bestemt ved bruk av et pasientspørreskjema (EQ-5D) 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt; preoperativ baseline vil bli registrert (gruppe A-C).
6. Antall sårkomplikasjoner (gruppe A-C) bestemt ved medisinsk vurdering postoperativt umiddelbart før utskrivning, og ved de kliniske besøkene etter 3, 6, 12 og 24 måneder, inkludert infeksjoner, seromer, hematomer og brokkdannelse, bekreftet med ultralyd undersøkelse.
7. Sikkerhet som bestemt av innsamling av uønskede hendelser i CRF (gruppe A-C).