腹主动脉瘤修复术后预防性网状植入

腹主动脉瘤 (AAA) 择期手术的晚期并发症之一是 AAA 修复后切口疝的形成。

AAA 患者中切口疝形成的高频率表明筋膜内存在结构缺陷。

由于这些信息以及从一项在高风险患者群体中预防性使用网片的小型试点研究获得的信息，预防性使用网片进行 AAA 修复的概念似乎是一个值得进一步探索的领域。

由于具有良好生物相容性的新一代网状物的可用性，这似乎是降低疝出率并因此在这一高风险人群中重新手术的可行方法。

在调查中，需要对 AAA 进行选择性手术修复的患者将被随机分配到以下三个不同组中的一个：

• A 组：单丝可吸收 MonoPlus® 缝合材料将用于闭合中线切口。
• B 组：腹壁闭合采用单丝可吸收 MonoPlus® 缝合材料和 Optilene® Mesh Elastic 缝合固定的镶嵌物。
• C 组：单丝、可吸收的 MonoMax® 缝合材料将用于关闭腹腔。

共有 282 名符合资格标准的患者将进入临床研究（A 组 = 94 名患者，B 组 = 94 名患者，C 组 = 94 名患者）。

所有患者将在手术后 2 天、出院当天、第 3、6 和 12 个月进行随访临床访问，并在 24 个月时进行最后一次访问。 所有患者将被要求在术前和术后 3、6、12 和 24 个月时完成健康状况患者问卷 EQ-5D。 由于所有患者通常在 3、6、12 和 24 个月时接受超声检查，因此该信息将用于确认是否存在疝气。

临床研究的主要目的是检验插入 Optilene® Mesh Elastic 网状物优于单独缝合并且会在前 2 年内降低疝气形成率的假设。

次要目标包括：

1. 与 A 组相比，B 组网片植入后 12 个月内的疝出率较低
2. 与 MonoPlus 缝合材料（A 组）相比，MonoMax 缝合材料（C 组）在术后 3、6、12 和 24 个月腹壁闭合后切口疝发生率方面的非劣效性。
3. 根据 CRF 问题（比较 A、B、C 组）确定的恢复正常活动的平均时间（以天为单位）。
4. 根据 CRF 问题（比较 A、B、C 组）确定的重返工作岗位的平均时间（以天为单位）。
5. 通过在术后 3、6、12 和 24 个月使用患者问卷 (EQ-5D) 确定的平均患者健康状况的差异；将记录术前基线（A-C 组）。
6. 伤口并发症（A-C 组）的数量，由术后即刻出院前的医学评估确定，以及在 3、6、12 和 24 个月的临床访视中确定，包括感染、血清肿、血肿和疝气形成，通过超声确认考试。
7. 通过收集 CRF 中的不良事件（A-C 组）确定安全性。