Ennaltaehkäisevä mesh-istutus vatsa-aortan aneurysman korjauksen jälkeen

Yksi vatsa-aortan aneurysman (AAA) elektiivisen leikkauksen myöhäisistä komplikaatioista on viiltotyrän muodostuminen AAA-korjauksen jälkeen.

Incisionaalisen tyrän muodostumisen korkea esiintymistiheys AAA-potilailla viittaa rakenteelliseen virheeseen faskiassa.

Näiden tietojen ja pienen pilottitutkimuksen tuloksena, jossa verkkoa käytettiin ennaltaehkäisevästi korkean riskin potilasryhmissä, ajatus mesh-verkon profylaktisesta käytöstä AAA-korjauksissa vaikuttaa lisäselvityksen arvoiselta alueelta.

Koska saatavilla on uuden sukupolven verkkoja, joilla on todistetusti hyvä biologinen yhteensopivuus, näyttää siltä, ​​​​että tämä voisi olla käyttökelpoinen tapa vähentää herniaatiota ja siten leikata uudelleen tässä korkean riskin väestössä.

Potilaat, jotka tarvitsevat elektiivistä AAA:n kirurgista korjausta, satunnaistetaan tutkimuksessa johonkin seuraavista kolmesta eri ryhmästä:

• Ryhmä A: Monofilamenttiimeytyvää MonoPlus®-ompelumateriaalia käytetään keskiviivan viillon sulkemiseen.
• Ryhmä B: Vatsan seinän sulkeminen monofilamenttiimeytyvällä MonoPlus®-ompelemateriaalilla ja ompeleilla kiinnitetty Optilene® Mesh Elastic -ompelumateriaali.
• Ryhmä C: Monofilamenttia, imeytyvää MonoMax®-ompelumateriaalia käytetään vatsaontelon sulkemiseen.

Kliiniseen tutkimukseen otetaan yhteensä 282 kelpoisuuskriteerit täyttävää potilasta (ryhmä A = 94 potilasta, ryhmä B = 94 potilasta ja ryhmä C = 94 potilasta).

Kaikille potilaille tehdään kliiniset seurantakäynnit 2 päivää leikkauksen jälkeen, kotiutuspäivänä, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ja viimeinen käynti 24 kuukauden kuluttua. Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään terveydentilapotilaskysely EQ-5D ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Koska kaikki potilaat saavat rutiininomaisesti ultraäänen 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä, näitä tietoja käytetään tyrän olemassaolon vahvistamiseen.

Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, että Optilene® Mesh Elastic -verkon asettaminen on parempi kuin pelkkä ompeleminen ja vähentää tyrän muodostumisnopeutta kahden ensimmäisen vuoden aikana.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat:

1. Pienempi herniaatioaste 12 kuukauden aikana mesh-istutuksen jälkeen ryhmässä B verrattuna ryhmään A
2. MonoMax-ompelumateriaalin (ryhmä C) ei-inferiority MonoPlus-ommelmateriaaliin (ryhmä A) verrattuna vatsan seinämän sulkeutumisen jälkeen 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
3. Keskimääräinen aika päivinä normaaliin toimintoihin palaamiseen CRF-kysymyksen perusteella (ryhmien A, B, C vertailu).
4. Keskimääräinen aika päivinä töihin palaamiseen CRF-kysymyksen mukaan (ryhmien A, B, C vertailu).
5. Erot keskimääräisessä potilaan terveydentilassa määritettynä potilaskyselyllä (EQ-5D) 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta; leikkausta edeltävä perusviiva kirjataan (ryhmät A-C).
6. Haavan komplikaatioiden määrä (ryhmät A-C) määritettynä lääkärin arvioinnilla leikkauksen jälkeen välittömästi ennen kotiutusta ja kliinisillä käyntikäynneillä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla, mukaan lukien infektiot, seerumit, hematoomat ja tyrän muodostuminen, vahvistettu ultraäänellä tutkimus.
7. Turvallisuus määritettynä haittatapahtumien keräämisellä CRF:ssä (ryhmät A-C).