Profylaktisk mesh-implantation efter reparation av abdominal aortaaneurysm

En av de sena komplikationerna av den elektiva kirurgin av ett abdominalt aortaaneurysm (AAA) är bildandet av ett snittbråck efter AAA-reparationen.

Den höga frekvensen av incisionsbråck hos AAA-patienter tyder på närvaron av en strukturell defekt i fascian.

Som ett resultat av denna information och den som erhållits från en liten pilotstudie med hjälp av mesh profylaktiskt i högriskgrupp av patienter, verkar konceptet att använda ett nät profylaktiskt för AAA-reparationer vara ett område värt att utforska ytterligare.

På grund av tillgången på den nya generationen maskor med bevisad god biokompatibilitet verkar det som om detta skulle kunna vara ett genomförbart sätt att minska bråckfrekvensen och därmed reoperation i denna högriskpopulation.

Inom utredningen kommer patienter som behöver elektiv kirurgisk reparation av en AAA att randomiseras i en av följande tre olika grupper:

• Grupp A: Monofilamentabsorberbart MonoPlus® suturmaterial kommer att användas för förslutning av mittlinjesnittet.
• Grupp B: Bukväggsförslutning med monofilamentabsorberbart MonoPlus® suturmaterial och onlay-placering av Optilene® Mesh Elastic fixerad med suturer.
• Grupp C: Monofilament, absorberbart MonoMax® suturmaterial kommer att användas för tillslutning av bukhålan.

Totalt 282 patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att ingå i den kliniska undersökningen (Grupp A = 94 patienter, Grupp B = 94 patienter och Grupp C = 94 patienter).

Alla patienter kommer att ha kliniska uppföljningsbesök 2 dagar efter operationen, vid utskrivningsdagen, vid 3, 6 och 12 månader och ett sista besök vid 24 månader. Alla patienter kommer att uppmanas att fylla i hälsostatuspatientformuläret EQ-5D preoperativt och 3, 6, 12 och 24 månader postoperativt. Eftersom alla patienter rutinmässigt får ultraljud vid 3, 6, 12 och 24 månader, kommer denna information att användas för att bekräfta om ett bråck är närvarande.

Det primära syftet med den kliniska undersökningen är att testa hypotesen att införande av ett Optilene® Mesh Elastic mesh är överlägset enbart suturering och kommer att minska bråckbildningshastigheten inom de första 2 åren.

Sekundära mål inkluderar:

1. Lägre hernieringsfrekvens under de 12 månaderna efter mesh-implantation i grupp B jämfört med grupp A
2. Non-inferiority av MonoMax suturmaterial (grupp C) jämfört med MonoPlus suturmaterial (grupp A) när det gäller frekvensen av snittbråck efter bukväggsstängning 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen.
3. Medeltid, i dagar, för att återgå till normala aktiviteter enligt CRF-frågan (jämförelse av grupperna A, B, C).
4. Medeltid, i dagar, för att återgå till arbetet enligt CRF-frågan (jämförelse av grupperna A, B, C).
5. Skillnader i genomsnittlig patienthälsostatus fastställd med hjälp av ett patientformulär (EQ-5D) 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen; preoperativ baslinje kommer att registreras (grupp A-C).
6. Antal sårkomplikationer (grupp A-C) bestämt genom medicinsk bedömning postoperativt omedelbart före utskrivning och vid de kliniska besöken vid 3, 6, 12 och 24 månader, inklusive infektioner, serom, hematom och bråckbildning, bekräftade med ultraljud undersökning.
7. Säkerhet som bestäms av insamling av negativa händelser i CRF (grupp A-C).