Profylaktisk mesh-implantation efter reparation af abdominal aortaaneurisme

En af de sene komplikationer ved den elektive operation af en abdominal aortaaneurismer (AAA) er dannelsen af ​​et snitbrok efter AAA-reparationen.

Den høje frekvens af incisionsbrokdannelse hos AAA-patienter tyder på tilstedeværelsen af ​​en strukturel defekt i fascien.

Som et resultat af disse oplysninger og den, der er opnået fra en lille pilotundersøgelse med profylaktisk anvendelse af mesh i højrisikogrupper af patienter, synes konceptet med at bruge et mesh profylaktisk til AAA-reparationer et område, der er værd at udforske yderligere.

På grund af tilgængeligheden af ​​den nye generation af masker med dokumenteret god biokompatibilitet ser det ud til, at dette kunne være et levedygtigt middel til at reducere prolapsfrekvensen og derfor genoperation i denne højrisikopopulation.

Inden for undersøgelsen Patienter, der har behov for elektiv kirurgisk reparation af en AAA, vil blive randomiseret i en af ​​følgende tre forskellige grupper:

• Gruppe A: Monofilamentabsorberbart MonoPlus® suturmateriale vil blive brugt til lukning af midtlinjesnittet.
• Gruppe B: Lukning af mavevæg med monofilamentabsorberbart MonoPlus® suturmateriale og onlay-placering af Optilene® Mesh Elastic fastgjort med suturer.
• Gruppe C: Monofilament, absorberbart MonoMax® suturmateriale vil blive brugt til lukning af bughulen.

I alt 282 patienter, der opfylder egnethedskriterierne, vil blive indgået i den kliniske undersøgelse (Gruppe A = 94 patienter, Gruppe B = 94 patienter og Gruppe C = 94 patienter).

Alle patienter vil have opfølgende kliniske besøg 2 dage efter operationen, på udskrivelsesdagen, ved 3, 6 og 12 måneder og et sidste besøg efter 24 måneder. Alle patienter vil blive bedt om at udfylde sundhedsstatuspatientspørgeskemaet EQ-5D præoperativt og 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt. Da alle patienter rutinemæssigt modtager en ultralyd efter 3, 6, 12 og 24 måneder, vil denne information blive brugt til at bekræfte, om der er brok.

Det primære formål med den kliniske undersøgelse er at teste hypotesen om, at indsættelse af et Optilene® Mesh Elastic mesh er bedre end suturering alene og vil reducere brokdannelseshastigheden inden for de første 2 år.

Sekundære mål omfatter:

1. Lavere herniationsrate i de 12 måneder efter mesh-implantation i gruppe B sammenlignet med gruppe A
2. Non-inferioritet af MonoMax suturmateriale (gruppe C) sammenlignet med MonoPlus suturmateriale (gruppe A) vedrørende frekvensen af ​​incisionsbrok efter lukning af abdominalvæggen 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
3. Gennemsnitlig tid, i dage, til at vende tilbage til normale aktiviteter som bestemt af CRF-spørgsmål (sammenligning af gruppe A, B, C).
4. Gennemsnitlig tid, i dage, til at vende tilbage til arbejdet som bestemt af CRF-spørgsmål (sammenligning af gruppe A, B, C).
5. Forskelle i gennemsnitlig patientens helbredsstatus som bestemt ved brug af et patientspørgeskema (EQ-5D) 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen; præoperativ baseline vil blive registreret (gruppe A-C).
6. Antal sårkomplikationer (gruppe A-C) bestemt ved medicinsk vurdering postoperativt umiddelbart før udskrivelsen og ved de kliniske besøg efter 3, 6, 12 og 24 måneder, inklusive infektioner, seromer, hæmatomer og brokdannelse, bekræftet ved ultralyd undersøgelse.
7. Sikkerhed som bestemt ved indsamling af uønskede hændelser i CRF (gruppe A-C).