Implante de tela profilática após correção de aneurisma da aorta abdominal

Uma das complicações tardias da cirurgia eletiva de um Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA) é a formação de uma hérnia incisional após a correção do AAA.

A alta frequência de formação de hérnia incisional nos pacientes com AAA sugere a presença de um defeito estrutural na fáscia.

Como resultado dessas informações e daquelas obtidas em um pequeno estudo piloto usando tela profilaticamente em grupo de pacientes de alto risco, o conceito de usar tela profilaticamente para reparos de AAA parece uma área que merece ser mais explorada.

Devido à disponibilidade da nova geração de telas com boa biocompatibilidade comprovada, parece que este poderia ser um meio viável de reduzir a taxa de herniação e, portanto, a reoperação nesta população de alto risco.

Dentro da investigação, os pacientes que necessitam de reparo cirúrgico eletivo de um AAA serão randomizados em um dos três grupos diferentes a seguir:

• Grupo A: O material de sutura monofilamentar absorvível MonoPlus® será utilizado para fechamento da incisão mediana.
• Grupo B: Fechamento da parede abdominal com material de sutura monofilamentar absorvível MonoPlus® e colocação onlay de Optilene® Mesh Elastic fixado por suturas.
• Grupo C: Material de sutura monofilamentar absorvível MonoMax® será utilizado para o fechamento da cavidade abdominal.

Um total de 282 pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão incluídos na investigação clínica (Grupo A = 94 pacientes, Grupo B = 94 pacientes e Grupo C = 94 pacientes).

Todos os pacientes terão visitas clínicas de acompanhamento 2 dias após a cirurgia, no dia da alta, aos 3, 6 e 12 meses e uma visita final aos 24 meses. Todos os pacientes serão solicitados a preencher o questionário de estado de saúde EQ-5D no pré-operatório e aos 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório. Como todos os pacientes fazem ultrassom rotineiramente aos 3, 6, 12 e 24 meses, essa informação será usada para confirmar se há hérnia.

O objetivo principal da investigação clínica é testar a hipótese de que a inserção de uma malha Optilene® Mesh Elastic é superior à sutura isolada e reduzirá a taxa de formação de hérnia nos primeiros 2 anos.

Os objetivos secundários incluem:

1. Menor taxa de herniação nos 12 meses após o implante da tela no grupo B em comparação ao grupo A
2. Não inferioridade do material de sutura MonoMax (grupo C) em comparação com o material de sutura MonoPlus (grupo A) em relação à taxa de hérnia incisional após o fechamento da parede abdominal em 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia.
3. Tempo médio, em dias, para retorno às atividades normais determinado pela questão do CRF (comparação dos grupos A, B, C).
4. Tempo médio, em dias, para retorno ao trabalho determinado pela questão do CRF (comparação dos grupos A, B, C).
5. Diferenças na média do estado de saúde do paciente conforme determinado pelo uso de um questionário do paciente (EQ-5D) aos 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório; linha de base pré-operatória será registrada (grupos A-C).
6. Número de complicações da ferida (grupos A-C) conforme determinado pela avaliação médica no pós-operatório imediatamente antes da alta e nas visitas clínicas aos 3, 6, 12 e 24 meses, incluindo infecções, seromas, hematomas e formação de hérnia, confirmados por ultrassonografia exame.
7. Segurança determinada pela coleta de eventos adversos no CRF (grupos A-C).