Implantación de malla profiláctica después de la reparación de un aneurisma aórtico abdominal

Una de las complicaciones tardías de la cirugía electiva de un Aneurisma de Aorta Abdominal (AAA) es la formación de una hernia incisional luego de la reparación del AAA.

La alta frecuencia de formación de hernias incisionales en pacientes con AAA sugiere la presencia de un defecto estructural dentro de la fascia.

Como resultado de esta información y de la obtenida de un pequeño estudio piloto que usó una malla de manera profiláctica en un grupo de pacientes de alto riesgo, el concepto de usar una malla de manera profiláctica para reparaciones de AAA parece un área que merece una mayor exploración.

Debido a la disponibilidad de la nueva generación de mallas con buena biocompatibilidad comprobada, parecería que esto podría ser un medio viable para reducir la tasa de herniación y, por lo tanto, la reintervención en esta población de alto riesgo.

Dentro de la investigación, los pacientes que requieran reparación quirúrgica electiva de un AAA se aleatorizarán en uno de los siguientes tres grupos diferentes:

• Grupo A: Se utilizará material de sutura MonoPlus® absorbible de monofilamento para cerrar la incisión de la línea media.
• Grupo B: Cierre de la pared abdominal con material de sutura absorbible MonoPlus® de monofilamento y colocación onlay de Optilene® Mesh Elastic fijado mediante suturas.
• Grupo C: Se utilizará material de sutura MonoMax® monofilamento absorbible para el cierre de la cavidad abdominal.

Se ingresará a la investigación clínica un total de 282 pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad (Grupo A = 94 pacientes, Grupo B = 94 pacientes y Grupo C = 94 pacientes).

Todos los pacientes tendrán visitas clínicas de seguimiento 2 días después de la cirugía, el día del alta, a los 3, 6 y 12 meses y una visita final a los 24 meses. A todos los pacientes se les pedirá que completen el cuestionario de estado de salud del paciente EQ-5D antes de la operación y a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación. Como todos los pacientes reciben una ecografía de forma rutinaria a los 3, 6, 12 y 24 meses, esta información se utilizará para confirmar si existe una hernia.

El objetivo principal de la investigación clínica es probar la hipótesis de que la inserción de una malla Optilene® Mesh Elastic es superior a la sutura sola y reducirá la tasa de formación de hernias en los primeros 2 años.

Los objetivos secundarios incluyen:

1. Menor tasa de herniación en los 12 meses posteriores a la implantación de la malla en el grupo B en comparación con el grupo A
2. No inferioridad del material de sutura MonoMax (grupo C) en comparación con el material de sutura MonoPlus (grupo A) con respecto a la tasa de hernia incisional después del cierre de la pared abdominal a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.
3. Tiempo medio, en días, para volver a las actividades normales según lo determinado por la pregunta CRF (comparación de los grupos A, B, C).
4. Tiempo medio, en días, para volver al trabajo según lo determinado por la pregunta CRF (comparación de los grupos A, B, C).
5. Diferencias en el estado de salud medio del paciente determinado mediante el uso de un cuestionario del paciente (EQ-5D) a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación; se registrará la línea de base preoperatoria (grupos A-C).
6. Número de complicaciones de la herida (grupos A-C) determinadas por valoración médica en el postoperatorio inmediatamente antes del alta y en las visitas clínicas a los 3, 6, 12 y 24 meses, incluidas infecciones, seromas, hematomas y formación de hernias, confirmadas por ecografía examen.
7. Seguridad determinada por la recopilación de eventos adversos en el CRF (grupos A-C).