복부 대동맥류 치료 후 예방적 메쉬 이식
복부 대동맥류 봉합술 후 예방적 메쉬 이식 전향적 무작위 통제 연구
AIDA 연구는 복부 대동맥류(AAA) 수리를 위해 정중 개복술을 받는 환자를 대상으로 하는 전향적, 다기관, 무작위, 통제 임상 조사입니다.
임상 조사의 주요 목적은 Aesculap AG에서 제조한 모노필라멘트, 경량, 큰 구멍 크기의 폴리프로필렌 메쉬인 Optilene® Mesh 탄성 메쉬의 삽입이 단독 봉합보다 우수하고 탈장을 감소시킨다는 가설을 테스트하는 것입니다. 처음 2년 이내에 형성 속도.
환자 인구의 30%에서 10%로 감소하는 것으로 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
복부 대동맥류(AAA)의 선택적 수술의 후기 합병증 중 하나는 AAA 수리 후 절개 탈장 형성입니다.
AAA 환자에서 절개 탈장 형성의 높은 빈도는 근막 내에 구조적 결함이 있음을 시사합니다.
이러한 정보와 고위험 환자 그룹에서 메쉬를 예방적으로 사용하는 소규모 파일럿 연구에서 얻은 정보의 결과로, AAA 수리를 위해 예방적으로 메쉬를 사용하는 개념은 더 탐구할 가치가 있는 영역으로 보입니다.
우수한 생체 적합성이 입증된 차세대 메쉬의 가용성으로 인해 이것이 탈출률을 줄이고 따라서 이 고위험 인구에서 재수술을 할 수 있는 실행 가능한 수단이 될 수 있는 것으로 보입니다.
조사 내에서 AAA의 선택적 수술 수리가 필요한 환자는 다음 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 A: 모노필라멘트 흡수성 MonoPlus® 봉합사 재료는 정중선 절개를 봉합하는 데 사용됩니다.
- 그룹 B: 모노필라멘트 흡수성 MonoPlus® 봉합사 재료 및 봉합사로 고정된 Optilene® Mesh Elastic의 온레이 배치로 복벽 봉합.
- 그룹 C: 모노필라멘트, 흡수성 MonoMax® 봉합사 재료를 복강 봉합에 사용합니다.
자격 기준을 충족하는 총 282명의 환자가 임상 조사에 투입됩니다(그룹 A = 94명, 그룹 B = 94명, 그룹 C = 94명).
모든 환자는 수술 후 2일, 퇴원일, 3, 6, 12개월에 후속 임상 방문을 하고 24개월에 최종 방문을 합니다. 모든 환자는 수술 전과 수술 후 3, 6, 12, 24개월에 건강 상태 환자 설문지 EQ-5D를 작성해야 합니다. 모든 환자는 3, 6, 12, 24개월에 일상적으로 초음파를 받기 때문에 이 정보는 탈장이 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
임상 조사의 주요 목적은 Optilene® Mesh Elastic mesh의 삽입이 단독 봉합보다 우수하고 처음 2년 이내에 탈장 형성률을 감소시킬 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 메쉬 이식 후 12개월 동안 A군에 비해 B군에서 더 낮은 탈장률
- 수술 후 3, 6, 12, 24개월 시점에서 복벽 봉합 후 절개 탈장 비율에 있어 MonoPlus 봉합사 재료(그룹 A)와 비교하여 MonoMax 봉합사 재료(그룹 C)의 비열등성.
- CRF 질문(그룹 A, B, C 비교)에 의해 결정된 정상적인 활동으로 돌아가는 평균 시간(일).
- CRF 질문(그룹 A, B, C 비교)에 의해 결정된 직장 복귀까지의 평균 시간(일).
- 수술 후 3, 6, 12 및 24개월에 환자 설문지(EQ-5D)를 사용하여 결정된 평균 환자 건강 상태의 차이; 수술 전 기준선이 기록됩니다(그룹 A-C).
- 감염, 장액종, 혈종 및 탈장 형성을 포함하여 퇴원 직전 및 3, 6, 12 및 24개월의 임상 방문에서 초음파로 확인된 수술 후 의학적 평가에 의해 결정된 상처 합병증(그룹 A-C)의 수 시험.
- CRF(그룹 A-C)에서 부작용 수집에 의해 결정된 안전성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bremen, 독일, 28755
- Klinikum Bremen-Nord
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Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg, 독일, 22043
- Asklepios Klinik Wandsbek
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Hamburg, 독일, 20246
- University Heart Center Hamburg-Eppendorf
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Ludwigsburg, 독일, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
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Baden-Wurttemberg
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, 독일, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital (KH)
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Bavaria
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Nürnberg, Bavaria, 독일, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
- AAA 수리를 위해 선택적 수술을 받는 환자.
- 현재 치료가 필요한 악성 질환이 없는 환자.
- 모든 임상 조사 요건을 충족할 수 있는 환자
- 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 응급 절차로 AAA 수리를 위해 정중 개복술이 필요한 환자.
- 근막 절개의 예상 길이 > 30 cm.
- 응고병증 환자
- 이전에 중앙 개복술 및/또는 AAA 개복술에 필요한 절개를 가로지르는 개복술을 받은 환자.
- 현재 면역억제 요법을 받고 있는 환자(>40 mg 코르티코이드/일 또는 아자티오프린).
- 지난 4주 이내의 화학 요법.
- 최근 2개월 이내에 치료 부위에 대한 방사선 요법.
- 임산부 및 모유 수유 여성.
- 조사 제품의 성분(폴리프로필렌, 폴리-4-하이드록시부티레이트, 폴리디옥사논)에 대한 알려진 알레르기.
- 이전 4주 이내에 다른 연구 약물 또는 의료 기기 연구에 참여하는 환자.
- 2년 추적 관찰 기간을 완료하는 능력에 영향을 줄 수 있는 진행 중인 의학적 상태 또는 사회적 이유가 있는 환자.
- 기대 수명은 24개월 미만입니다.
- 심각한 정신과 또는 신경계 질환.
- 규정 준수 부족.
- 약물 남용.
- 연구자의 지시를 이해하고 따르지 못함(예: 치매, 시간 부족, 언어 구사력 부족).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 A
모노필라멘트 흡수성 MonoPlus® 봉합사 재료는 정중선 절개를 봉합하는 데 사용됩니다.
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다른: 그룹 B
모노필라멘트 흡수성 MonoPlus® 봉합사 재료와 봉합사로 고정된 Optilene® Mesh Elastic의 온레이 배치를 사용한 복부 벽 폐쇄.
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많은 환자가 Optilene® Mesh 탄성 메쉬를 받게 되며 이는 임상적으로 표시되지 않을 수 있습니다.
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간섭 없음: 그룹 C
Monofilament, 흡수성 MonoMax 봉합사 재료가 복강 폐쇄에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탈장률
기간: 24개월
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효능의 지표로서 탈장률의 감소는 임상 검사로 확인하고 초음파로 확인합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sebastian Debus, Prof. Dr., University Heart Center Hamburg - Eppendorf
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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