Prophylaktische Netzimplantation nach Bauchaortenaneurysma-Reparatur

Eine der Spätkomplikationen der elektiven Operation eines abdominalen Aortenaneurysmas (AAA) ist die Bildung einer Narbenhernie nach der AAA-Reparatur.

Die hohe Häufigkeit der Bildung von Narbenhernien bei den AAA-Patienten deutet auf das Vorhandensein eines strukturellen Defekts innerhalb der Faszie hin.

Aufgrund dieser Informationen und der Informationen aus einer kleinen Pilotstudie zur prophylaktischen Verwendung eines Netzes bei Patienten mit hohem Risiko scheint das Konzept der prophylaktischen Verwendung eines Netzes für AAA-Reparaturen ein Gebiet zu sein, das es wert ist, weiter untersucht zu werden.

Aufgrund der Verfügbarkeit der neuen Generation von Netzen mit nachgewiesener guter Biokompatibilität scheint dies ein praktikables Mittel zur Reduzierung der Hernienrate und damit der Reoperation in dieser Hochrisikopopulation zu sein.

Im Rahmen der Untersuchung werden Patienten, die eine elektive chirurgische Reparatur eines AAA benötigen, in eine der folgenden drei verschiedenen Gruppen randomisiert:

• Gruppe A: Monofiles resorbierbares MonoPlus®-Nahtmaterial wird zum Schließen der Mittellinieninzision verwendet.
• Gruppe B: Bauchwandverschluss mit monofilem, resorbierbarem MonoPlus®-Nahtmaterial und Onlay-Platzierung von Optilene® Mesh Elastic, fixiert durch Nähte.
• Gruppe C: Für den Verschluss der Bauchhöhle wird monofiles, resorbierbares MonoMax®-Nahtmaterial verwendet.

Insgesamt 282 Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden in die klinische Prüfung aufgenommen (Gruppe A = 94 Patienten, Gruppe B = 94 Patienten und Gruppe C = 94 Patienten).

Alle Patienten werden 2 Tage nach der Operation, am Tag der Entlassung, nach 3, 6 und 12 Monaten und einem letzten Besuch nach 24 Monaten zu klinischen Nachsorgeuntersuchungen geführt. Alle Patienten werden gebeten, den Gesundheitszustands-Patientenfragebogen EQ-5D präoperativ und 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ auszufüllen. Da alle Patienten routinemäßig nach 3, 6, 12 und 24 Monaten einen Ultraschall erhalten, werden diese Informationen verwendet, um zu bestätigen, ob ein Leistenbruch vorliegt.

Das primäre Ziel der klinischen Prüfung ist die Überprüfung der Hypothese, dass die Einlage eines Optilene® Mesh Elastic Netzes der alleinigen Naht überlegen ist und die Hernienbildungsrate innerhalb der ersten 2 Jahre reduziert.

Zu den sekundären Zielen gehören:

1. Geringere Hernienrate in den 12 Monaten nach Netzimplantation in Gruppe B im Vergleich zu Gruppe A
2. Nichtunterlegenheit von MonoMax-Nahtmaterial (Gruppe C) im Vergleich zu MonoPlus-Nahtmaterial (Gruppe A) bezüglich Narbenhernienrate nach Bauchwandverschluss 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ.
3. Mittlere Zeit in Tagen bis zur Rückkehr zu normalen Aktivitäten, wie durch CNI-Frage bestimmt (Vergleich der Gruppen A, B, C).
4. Mittlere Zeit in Tagen bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz, wie durch CNI-Frage bestimmt (Vergleich der Gruppen A, B, C).
5. Unterschiede im durchschnittlichen Gesundheitszustand des Patienten, ermittelt anhand eines Patientenfragebogens (EQ-5D) 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation; die präoperative Grundlinie wird aufgezeichnet (Gruppen A-C).
6. Anzahl der Wundkomplikationen (Gruppen A–C), bestimmt durch medizinische Beurteilung postoperativ unmittelbar vor der Entlassung und bei den klinischen Besuchen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten, einschließlich Infektionen, Serome, Hämatome und Hernienbildung, bestätigt durch Ultraschall Untersuchung.
7. Sicherheit, bestimmt durch Sammlung unerwünschter Ereignisse im CRF (Gruppen A–C).