Profylaktická implantace síťky po opravě aneuryzmatu břišní aorty

Jednou z pozdních komplikací elektivní operace aneuryzmat abdominální aorty (AAA) je vznik incizní kýly po operaci AAA.

Vysoká frekvence tvorby incizní kýly u pacientů s AAA naznačuje přítomnost strukturálního defektu ve fascii.

V důsledku těchto informací a informací získaných z malé pilotní studie s použitím síťky profylakticky u vysoce rizikové skupiny pacientů se koncept profylaktického použití síťky pro opravy AAA zdá být oblastí, která stojí za další prozkoumání.

Vzhledem k dostupnosti nové generace síťek s prokázanou dobrou biokompatibilitou by se zdálo, že by to mohl být životaschopný prostředek ke snížení míry herniace, a tedy reoperaci v této vysoce rizikové populaci.

V rámci výzkumu Pacienti vyžadující elektivní chirurgickou opravu AAA budou randomizováni do jedné z následujících tří různých skupin:

• Skupina A: Monofilamentní vstřebatelný šicí materiál MonoPlus® bude použit pro uzavření středové incize.
• Skupina B: Uzávěr břišní stěny monofilním vstřebatelným šicím materiálem MonoPlus® a umístění onlay Optilene® Mesh Elastic fixované stehy.
• Skupina C: Monofilamentní, vstřebatelný šicí materiál MonoMax® bude použit pro uzávěr břišní dutiny.

Do klinického hodnocení bude zařazeno celkem 282 pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti (skupina A = 94 pacientů, skupina B = 94 pacientů a skupina C = 94 pacientů).

Všichni pacienti budou mít následné klinické návštěvy 2 dny po operaci, v den propuštění, ve 3, 6 a 12 měsících a poslední návštěvu ve 24 měsících. Všichni pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku o zdravotním stavu pacienta EQ-5D před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci. Protože všichni pacienti běžně dostávají ultrazvuk ve 3, 6, 12 a 24 měsících, bude tato informace použita k potvrzení, zda je přítomna kýla.

Primárním cílem klinického hodnocení je otestovat hypotézu, že zavedení pružné síťky Optilene® Mesh je lepší než samotné šití a během prvních 2 let sníží míru tvorby kýly.

Mezi sekundární cíle patří:

1. Nižší míra herniace během 12 měsíců po implantaci síťky ve skupině B ve srovnání se skupinou A
2. Noninferiorita šicího materiálu MonoMax (skupina C) ve srovnání s šicím materiálem MonoPlus (skupina A), pokud jde o četnost incizní kýly po uzavření břišní stěny za 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
3. Průměrná doba ve dnech pro návrat k normálním aktivitám, jak bylo stanoveno otázkou CRF (srovnání skupin A, B, C).
4. Střední doba ve dnech pro návrat do práce určená otázkou CRF (srovnání skupin A, B, C).
5. Rozdíly v průměrném zdravotním stavu pacienta stanoveného pomocí pacientského dotazníku (EQ-5D) 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci; budou zaznamenány předoperační základní linie (skupiny A-C).
6. Počet ranných komplikací (skupiny A-C) stanovený lékařským posouzením po operaci bezprostředně před propuštěním a při klinických návštěvách ve 3, 6, 12 a 24 měsících, včetně infekcí, séromů, hematomů a tvorby kýly, potvrzených ultrazvukem zkouška.
7. Bezpečnost byla stanovena souborem nežádoucích účinků v CRF (skupiny A-C).