Profilaktyczna implantacja siatki po operacji tętniaka aorty brzusznej

Jednym z późnych powikłań planowej operacji tętniaka aorty brzusznej (AAA) jest powstanie przepukliny pooperacyjnej po zabiegu naprawy AAA.

Duża częstość powstawania przepuklin pooperacyjnych u pacjentów z AAA sugeruje obecność defektu strukturalnego w obrębie powięzi.

W wyniku tych informacji oraz uzyskanych z niewielkiego badania pilotażowego z zastosowaniem siatek profilaktycznie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, koncepcja profilaktycznego stosowania siatek do napraw AAA wydaje się być obszarem wartym dalszej eksploracji.

Dzięki dostępności nowej generacji siatek o udowodnionej dobrej biokompatybilności wydaje się, że może to być realny sposób na zmniejszenie częstości występowania przepuklin, a tym samym ponownej operacji w tej populacji wysokiego ryzyka.

W ramach badania Pacjenci wymagający planowej chirurgicznej naprawy AAA zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech różnych grup:

• Grupa A: Wchłanialny monofilamentowy materiał szewny MonoPlus® zostanie użyty do zamknięcia nacięcia w linii środkowej.
• Grupa B: Zamknięcie ściany brzucha monofilamentowymi wchłanialnymi szwami MonoPlus® i nałożeniem nakładki Optilene® Mesh Elastic mocowanej szwami.
• Grupa C: Monofilamentowy, wchłanialny materiał szewny MonoMax® zostanie użyty do zamknięcia jamy brzusznej.

Do badania klinicznego zostanie włączonych łącznie 282 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji (grupa A = 94 pacjentów, grupa B = 94 pacjentów i grupa C = 94 pacjentów).

Wszyscy pacjenci będą mieli kontrolne wizyty kliniczne 2 dni po operacji, w dniu wypisu, po 3, 6 i 12 miesiącach oraz wizytę końcową po 24 miesiącach. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta EQ-5D przed operacją oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji. Ponieważ wszyscy pacjenci rutynowo wykonują badanie ultrasonograficzne w wieku 3, 6, 12 i 24 miesięcy, informacje te zostaną wykorzystane do potwierdzenia obecności przepukliny.

Głównym celem badania klinicznego jest sprawdzenie hipotezy, że założenie elastycznej siatki Optilene® Mesh jest lepsze niż samo szycie i zmniejszy częstość powstawania przepuklin w ciągu pierwszych 2 lat.

Cele drugorzędne obejmują:

1. Mniejszy odsetek przepuklin w ciągu 12 miesięcy po implantacji siatki w grupie B w porównaniu z grupą A
2. Non-inferiority materiału nici MonoMax (grupa C) w porównaniu z materiałem nici MonoPlus (grupa A) pod względem częstości występowania przepukliny pooperacyjnej po zamknięciu ściany jamy brzusznej po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od operacji.
3. Średni czas, w dniach, do powrotu do normalnej aktywności określony na podstawie pytania CRF (porównanie grup A, B, C).
4. Średni czas powrotu do pracy w dniach określony na podstawie pytania CRF (porównanie grup A, B, C).
5. Różnice w średnim stanie zdrowia pacjentów określonym za pomocą kwestionariusza pacjenta (EQ-5D) po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji; przedoperacyjna linia podstawowa zostanie zarejestrowana (grupy A-C).
6. Liczba powikłań rany (grupy A-C) stwierdzona w ocenie lekarskiej pooperacyjnie bezpośrednio przed wypisem ze szpitala oraz podczas wizyt klinicznych w 3, 6, 12 i 24 miesiącu, w tym zakażenia, seromamy, krwiaki, powstawanie przepuklin, potwierdzona badaniem ultrasonograficznym badanie.
7. Bezpieczeństwo określone przez zebranie zdarzeń niepożądanych w CRF (grupy A-C).