Impianto profilattico di rete dopo la riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale

Una delle complicanze tardive della chirurgia elettiva di un aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è la formazione di un'ernia incisionale dopo la riparazione dell'AAA.

L'elevata frequenza di formazione di ernia incisionale nei pazienti AAA suggerisce la presenza di un difetto strutturale all'interno della fascia.

Come risultato di queste informazioni e di quelle ottenute da un piccolo studio pilota che utilizzava la rete come profilassi in un gruppo di pazienti ad alto rischio, il concetto di utilizzare una rete come profilassi per le riparazioni di AAA sembra un'area che merita ulteriore esplorazione.

Data la disponibilità della nuova generazione di maglie con provata buona biocompatibilità, sembrerebbe che questo potrebbe essere un mezzo praticabile per ridurre il tasso di ernia e quindi reintervento in questa popolazione ad alto rischio.

Nell'ambito dell'indagine, i pazienti che richiedono la riparazione chirurgica elettiva di un AAA saranno randomizzati in uno dei seguenti tre diversi gruppi:

• Gruppo A: il materiale di sutura monofilamento assorbibile MonoPlus® verrà utilizzato per la chiusura dell'incisione della linea mediana.
• Gruppo B: chiusura della parete addominale con materiale di sutura monofilamento assorbibile MonoPlus® e posizionamento dell'onlay di Optilene® Mesh Elastic fissato mediante punti di sutura.
• Gruppo C: per la chiusura della cavità addominale verrà utilizzato materiale di sutura monofilamento assorbibile MonoMax®.

Verranno inseriti nell'indagine clinica un totale di 282 pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità (Gruppo A = 94 pazienti, Gruppo B = 94 pazienti e Gruppo C = 94 pazienti).

Tutti i pazienti avranno visite cliniche di follow-up 2 giorni dopo l'intervento chirurgico, il giorno della dimissione, a 3, 6 e 12 mesi e una visita finale a 24 mesi. A tutti i pazienti verrà chiesto di completare il questionario sullo stato di salute del paziente EQ-5D prima dell'intervento e a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Poiché tutti i pazienti ricevono regolarmente un'ecografia a 3, 6, 12 e 24 mesi, queste informazioni verranno utilizzate per confermare se è presente un'ernia.

L'obiettivo principale dell'indagine clinica è verificare l'ipotesi che l'inserimento di una rete Optilene® Mesh Elastic sia superiore alla sola sutura e riduca il tasso di formazione di ernia entro i primi 2 anni.

Gli obiettivi secondari includono:

1. Tasso di ernia inferiore nei 12 mesi successivi all'impianto della rete nel gruppo B rispetto al gruppo A
2. Non inferiorità del materiale di sutura MonoMax (gruppo C) rispetto al materiale di sutura MonoPlus (gruppo A) per quanto riguarda il tasso di ernia incisionale dopo la chiusura della parete addominale a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
3. Tempo medio, in giorni, per tornare alle normali attività come determinato dalla domanda CRF (confronto dei gruppi A, B, C).
4. Tempo medio, in giorni, di rientro al lavoro determinato dal quesito CRF (confronto dei gruppi A, B, C).
5. Differenze nello stato di salute medio del paziente determinato utilizzando un questionario per il paziente (EQ-5D) a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento; verrà registrata la linea di base preoperatoria (gruppi A-C).
6. Numero di complicanze della ferita (gruppi A-C) come determinato dalla valutazione medica post-operatoria immediatamente prima della dimissione e durante le visite cliniche a 3, 6, 12 e 24 mesi, incluse infezioni, sieromi, ematomi e formazione di ernia, confermate dall'ecografia visita medica.
7. Sicurezza determinata dalla raccolta di eventi avversi nel CRF (gruppi A-C).