Profilaktikus hálós beültetés hasi aorta aneurizma javítása után

A hasi aorta aneurysma (AAA) elektív műtétjének egyik késői szövődménye az AAA helyreállítását követő incisionalis hernia kialakulása.

A metszősérv kialakulásának magas gyakorisága az AAA-s betegekben a fascián belüli szerkezeti hiba jelenlétére utal.

Ezen információk, valamint egy kisméretű kísérleti vizsgálat eredményeként, ahol a hálót profilaktikusan alkalmazták a betegek magas kockázati csoportjában, a háló profilaktikus használatának koncepciója az AAA javításokhoz további kutatásra érdemes területnek tűnik.

A bizonyítottan jó biokompatibilitással rendelkező hálók új generációjának elérhetősége miatt úgy tűnik, hogy ez életképes eszköz lehet a sérv arányának csökkentésére, és ezáltal az újraműtétre ebben a magas kockázatú populációban.

A vizsgálat során az AAA elektív sebészeti javítását igénylő betegeket a következő három különböző csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják:

• A csoport: Monofil felszívódó MonoPlus® varróanyagot használnak a középvonali bemetszés lezárására.
• B csoport: Hasfalzárás monofil felszívódó MonoPlus® varróanyaggal és Optilene® Mesh Elastic onlay elhelyezése, varratokkal rögzítve.
• C csoport: Monofil, felszívódó MonoMax® varróanyag kerül felhasználásra a hasüreg lezárására.

Összesen 282 olyan beteget vonnak be a klinikai vizsgálatba, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak (A csoport = 94 beteg, B csoport = 94 beteg és C csoport = 94 beteg).

Minden betegnél 2 nappal a műtét után, az elbocsátás napján, 3., 6. és 12. hónapban, majd egy utolsó vizitre 24. hónap múlva kerül sor. Minden beteget felkérnek arra, hogy a műtét előtt, valamint a műtét után 3, 6, 12 és 24 hónappal töltse ki az EQ-5D egészségi állapotú betegkérdőívet. Mivel minden beteg rutinszerűen ultrahangot kap a 3., 6., 12. és 24. hónapban, ezt az információt fogják felhasználni a sérv jelenlétének megerősítésére.

A klinikai vizsgálat elsődleges célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint az Optilene® Mesh Elastic háló behelyezése jobb, mint az önmagában történő varrás, és csökkenti a sérvképződés arányát az első 2 évben.

A másodlagos célok a következők:

1. Alacsonyabb herniációs ráta a háló beültetést követő 12 hónapban a B csoportban az A csoporthoz képest
2. A MonoMax varróanyag (C csoport) nem rosszabb a MonoPlus varróanyaghoz (A csoport) képest a hasfal záródása utáni metszéses sérv arányát illetően 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.
3. A normál tevékenységhez való visszatérés átlagos ideje napokban, a CRF-kérdés alapján (az A, B, C csoportok összehasonlítása).
4. A munkába való visszatérés átlagos ideje napokban a CRF-kérdés alapján (az A, B, C csoportok összehasonlítása).
5. Különbségek a betegek átlagos egészségi állapotában a betegkérdőív (EQ-5D) felhasználásával meghatározott 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után; a műtét előtti alapállapotot rögzítik (A-C csoportok).
6. A sebszövődmények száma (A-C csoportok) a műtét után közvetlenül a hazabocsátás előtt, valamint a 3, 6, 12 és 24 hónapos klinikai vizitek során, beleértve a fertőzéseket, szerómákat, haematomákat és sérvképződést, ultrahanggal igazolva vizsgálat.
7. A CRF-ben (A-C csoportok) a nemkívánatos események összesítése alapján meghatározott biztonság.