Profylactische mesh-implantatie na reparatie van een aneurysma van de aorta abdominalis

Een van de late complicaties van de electieve operatie van een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) is de vorming van een littekenbreuk na de AAA-reparatie.

De hoge frequentie van littekenbreukvorming bij de AAA-patiënten suggereert de aanwezigheid van een structureel defect in de fascia.

Als resultaat van deze informatie en die verkregen uit een kleine pilotstudie waarbij mesh profylactisch werd gebruikt bij patiënten met een hoog risico, lijkt het concept van profylactisch gebruik van een mesh voor AAA-reparaties een gebied dat de moeite waard is om verder te onderzoeken.

Vanwege de beschikbaarheid van de nieuwe generatie meshes met bewezen goede biocompatibiliteit lijkt het erop dat dit een levensvatbare manier zou kunnen zijn om het aantal hernia's en dus heroperatie in deze populatie met een hoog risico te verminderen.

Binnen het onderzoek Patiënten die electief chirurgisch herstel van een AAA nodig hebben, worden gerandomiseerd in een van de volgende drie verschillende groepen:

• Groep A: Monofilament resorbeerbaar MonoPlus®-hechtmateriaal wordt gebruikt voor het sluiten van de middellijnincisie.
• Groep B: Abdominale wandsluiting met monofilament resorbeerbaar MonoPlus®-hechtmateriaal en plaatsing van Optilene® Mesh Elastic bevestigd door middel van hechtingen.
• Groep C: Monofilament, resorbeerbaar MonoMax®-hechtmateriaal wordt gebruikt voor het sluiten van de buikholte.

In totaal zullen 282 patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria deelnemen aan het klinische onderzoek (groep A = 94 patiënten, groep B = 94 patiënten en groep C = 94 patiënten).

Alle patiënten zullen 2 dagen na de operatie, op de dag van ontslag, na 3, 6 en 12 maanden klinische vervolgbezoeken hebben en een laatste bezoek na 24 maanden. Alle patiënten zullen worden gevraagd om de patiëntenvragenlijst EQ-5D preoperatief en 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatief in te vullen. Aangezien alle patiënten routinematig een echo krijgen na 3, 6, 12 en 24 maanden, zal deze informatie worden gebruikt om te bevestigen of er een hernia aanwezig is.

Het primaire doel van het klinische onderzoek is het testen van de hypothese dat het inbrengen van een Optilene® Mesh Elastic mesh superieur is aan hechting alleen en de herniavorming binnen de eerste 2 jaar zal verminderen.

Secundaire doelstellingen zijn onder meer:

1. Lagere hernia in de 12 maanden na implantatie van mesh in groep B in vergelijking met groep A
2. Non-inferioriteit van MonoMax-hechtmateriaal (groep C) in vergelijking met MonoPlus-hechtmateriaal (groep A) met betrekking tot het aantal littekenbreuken na sluiting van de buikwand 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie.
3. Gemiddelde tijd, in dagen, om terug te keren naar normale activiteiten zoals bepaald door CRF-vraag (vergelijking van groepen A, B, C).
4. Gemiddelde tijd, in dagen, om weer aan het werk te gaan zoals bepaald door CRF-vraag (vergelijking van groepen A, B, C).
5. Verschillen in de gemiddelde gezondheidstoestand van de patiënt zoals bepaald met behulp van een patiëntenvragenlijst (EQ-5D) 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie; pre-operatieve basislijn zal worden geregistreerd (groepen A-C).
6. Aantal wondcomplicaties (groepen A-C) zoals bepaald door medische beoordeling postoperatief onmiddellijk voorafgaand aan ontslag en bij de klinische bezoeken na 3, 6, 12 en 24 maanden, waaronder infecties, seromen, hematomen en herniavorming, bevestigd door echografie inspectie.
7. Veiligheid zoals bepaald door verzameling van ongewenste voorvallen in de CRF (groepen A-C).