Профилактическая имплантация сетки после пластики аневризмы брюшной аорты

Одним из поздних осложнений плановой хирургии аневризм брюшной аорты (АБА) является образование послеоперационной грыжи после пластики АБА.

Высокая частота образования послеоперационных грыж у больных АБА свидетельствует о наличии структурного дефекта в пределах фасции.

В результате этой информации, а также информации, полученной в ходе небольшого пилотного исследования с профилактическим использованием сетки у пациентов из группы высокого риска, концепция профилактического использования сетки для пластики АБА кажется заслуживающей дальнейшего изучения.

Благодаря наличию сетки нового поколения с доказанной хорошей биосовместимостью может показаться, что это может быть жизнеспособным средством снижения частоты грыж и, следовательно, повторной операции в этой группе высокого риска.

В рамках исследования пациенты, нуждающиеся в плановой хирургической коррекции АБА, будут рандомизированы в одну из следующих трех различных групп:

• Группа A: рассасывающийся монофиламентный шовный материал MonoPlus® будет использоваться для закрытия срединного разреза.
• Группа B: Закрытие брюшной стенки рассасывающимся монофиламентным шовным материалом MonoPlus® и размещением накладок Optilene® Mesh Elastic, фиксируемых швами.
• Группа C: Моноволокно, рассасывающийся шовный материал MonoMax® будет использоваться для закрытия брюшной полости.

В клиническое исследование будут включены в общей сложности 282 пациента, отвечающие критериям отбора (группа А = 94 пациента, группа В = 94 пациента и группа С = 94 пациента).

Все пациенты будут проходить контрольные визиты к врачу через 2 дня после операции, в день выписки, через 3, 6 и 12 месяцев и последний визит через 24 месяца. Всем пациентам будет предложено заполнить анкету пациента о состоянии здоровья EQ-5D до операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции. Поскольку все пациенты обычно проходят УЗИ через 3, 6, 12 и 24 месяца, эта информация будет использоваться для подтверждения наличия грыжи.

Основной целью клинического исследования является проверка гипотезы о том, что введение эластичной сетки Optilene® Mesh лучше, чем просто наложение швов, и снижает скорость образования грыжи в течение первых 2 лет.

Второстепенные цели включают в себя:

1. Меньшая частота грыж через 12 месяцев после имплантации сетки в группе Б по сравнению с группой А
2. Не меньшая эффективность шовного материала MonoMax (группа C) по сравнению с шовным материалом MonoPlus (группа A) в отношении частоты послеоперационных грыж после закрытия брюшной стенки через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
3. Среднее время в днях, чтобы вернуться к нормальной деятельности, как определено с помощью вопроса CRF (сравнение групп A, B, C).
4. Среднее время, в днях, чтобы вернуться к работе, как определено вопросом CRF (сравнение групп A, B, C).
5. Различия в среднем состоянии здоровья пациентов, определяемом с помощью опросника пациентов (EQ-5D) через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции; будет записан предоперационный исходный уровень (группы A-C).
6. Количество раневых осложнений (группы А-С) по результатам врачебной оценки в послеоперационном периоде непосредственно перед выпиской и при посещении врача через 3, 6, 12 и 24 мес, в том числе инфекции, серомы, гематомы, грыжеобразование, подтвержденные ультразвуковым исследованием экспертиза.
7. Безопасность, определяемая набором нежелательных явлений в CRF (группы A-C).