Implantation prophylactique de treillis après la réparation d'un anévrisme de l'aorte abdominale

L'une des complications tardives de la chirurgie élective d'un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est la formation d'une hernie incisionnelle suite à la réparation de l'AAA.

La fréquence élevée de formation d'éventration chez les patients atteints d'AAA suggère la présence d'un défaut structurel dans l'aponévrose.

À la suite de ces informations et de celles obtenues à partir d'une petite étude pilote utilisant un treillis à titre prophylactique dans un groupe de patients à haut risque, le concept d'utilisation d'un treillis à titre prophylactique pour les réparations d'AAA semble un domaine qui mérite d'être exploré plus avant.

En raison de la disponibilité de la nouvelle génération de mailles avec une bonne biocompatibilité prouvée, il semblerait que cela pourrait être un moyen viable de réduire le taux de hernie et donc de ré-opération dans cette population à haut risque.

Dans le cadre de l'enquête, les patients nécessitant une réparation chirurgicale élective d'un AAA seront randomisés dans l'un des trois groupes différents suivants :

• Groupe A : Le matériau de suture monofilament résorbable MonoPlus® sera utilisé pour la fermeture de l'incision médiane.
• Groupe B : Fermeture de la paroi abdominale avec un matériau de suture monofilament résorbable MonoPlus® et mise en place d'Optilene® Mesh Elastic fixé par des sutures.
• Groupe C : Monofilament, le matériau de suture résorbable MonoMax® sera utilisé pour la fermeture de la cavité abdominale.

Un total de 282 patients répondant aux critères d'éligibilité seront inclus dans l'investigation clinique (groupe A = 94 patients, groupe B = 94 patients et groupe C = 94 patients).

Tous les patients auront des visites cliniques de suivi 2 jours après la chirurgie, le jour de la sortie, à 3, 6 et 12 mois et une dernière visite à 24 mois. Tous les patients seront invités à remplir le questionnaire patient sur l'état de santé EQ-5D avant l'opération et à 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération. Comme tous les patients reçoivent systématiquement une échographie à 3, 6, 12 et 24 mois, cette information sera utilisée pour confirmer si une hernie est présente.

L'objectif principal de l'investigation clinique est de tester l'hypothèse selon laquelle l'insertion d'un treillis Optilene® Mesh Elastic est supérieure à la suture seule et réduira le taux de formation d'une hernie dans les 2 premières années.

Les objectifs secondaires comprennent :

1. Taux de hernie inférieur dans les 12 mois suivant l'implantation du treillis dans le groupe B par rapport au groupe A
2. Non-infériorité du matériel de suture MonoMax (groupe C) par rapport au matériel de suture MonoPlus (groupe A) concernant le taux d'éventration après fermeture de la paroi abdominale à 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie.
3. Temps moyen, en jours, pour reprendre les activités normales tel que déterminé par la question CRF (comparaison des groupes A, B, C).
4. Temps moyen, en jours, pour retourner au travail tel que déterminé par la question du CRF (comparaison des groupes A, B, C).
5. Différences dans l'état de santé moyen des patients, déterminées à l'aide d'un questionnaire patient (EQ-5D) à 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération ; La ligne de base préopératoire sera enregistrée (groupes A-C).
6. Nombre de complications de la plaie (groupes A-C) tel que déterminé par l'évaluation médicale postopératoire immédiatement avant la sortie et lors des visites cliniques à 3, 6, 12 et 24 mois, y compris les infections, les séromes, les hématomes et la formation d'une hernie, confirmés par échographie examen.
7. Innocuité déterminée par la collecte des événements indésirables dans le CRF (groupes A-C).