脳転移に対する固定ガントリー放射線手術とロボット手術の比較 (TRICK)
脳転移に対する固定ガントリー放射線手術と比較したロボット手術のランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
放射線手術は、複数の Co-60 ソース、修正された従来のガントリー ベースの線形加速器、またはロボット線形加速器を使用して実行できます。 各手法には、独自の長所と短所があります。 Co-60 放射線外科では、固定固定装置を使用することで、非常に正確なターゲット位置を特定できます。 硬直固定の要件により、その治療は頭と首に限定されます。 ロボット放射線手術では、固定する必要なく正確な放射線を照射できます。 ロボットによる放射線手術では、リアルタイムの画像処理を使用して、治療中に移動するがんや内部構造を追跡できます。 もう 1 つの利点は、限られた時間内に多数の小さな放射線ビーム (最大 200 ビーム) を照射できることであり、体のどこにでも病変を治療することができます。 従来のガントリーベースの線形加速器は、通常、何らかの形で固定する必要があり、複数のアイソセンターのセットアップに時間がかかりますが、放射線手術と従来の治療の両方を提供できます。
がん患者の最大 50% で脳転移が発生します。 脳転移を有する患者の最大 65% が 1 ~ 3 個の病変を呈することが報告されています。 これは、管理の一環として放射線手術を受ける資格があるオンタリオ州の毎年 18,000 人の患者を表しています。 ランダム化試験では、従来の全脳放射線療法 (WBRT) に放射線手術を追加すると、緩和と全生存期間が改善されることが実証されています。 その結果、脳転移の治療は現在、放射線外科の最大のリソース使用を表しています。 オンタリオ州で最初のロボット放射線手術装置 (CyberKnife) の試運転と最初の使用中に、研究者は脳転移の治療における潜在的な利点に気づきました。 ロボット放射線手術による治療計画時間と治療時間は、従来の線形加速器よりも優れているように見え、患者は必要な最小限/非侵襲的な固定により快適であるように見えました. 驚くべきことに、ロボット放射線手術と他の技術を直接比較した文献はほとんどなく、Co-60 放射線手術を提供するための 2 つの異なるアプローチを比較した前向き無作為試験は 1 件だけ確認されました。 放射線手術の重要性が増し、オンタリオ州の放射線治療プログラムにリソースが影響することを考慮して、この研究は、脳転移に対するロボット手術と従来の線形加速器放射線手術を直接比較することを提案しています。 一次結果は治療計画と実施時間であり、重要な二次結果は患者の快適さです。 治療計画には、固定の準備、CT シミュレーション、画像融合、放射線計画、治療計画の品質保証が含まれます。 治療実施時間には、患者のセットアップ、ターゲットの位置特定、および治療実施が含まれます。 ジュラビンスキーがんセンター (JCC) とマクマスター大学は、ロボットと線形加速器の両方の放射線手術技術と、臨床試験技術評価および医療サービス研究における研究方法論の専門知識を利用して、この比較を実施する独自の立場にあります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 確認された原発性頭蓋外部位からの1~3個の脳転移
除外基準:
- -最大直径が3cmを超える脳転移
- イースター共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス >2
- -以前の脳転移の外科的切除または放射線手術
- 重大な質量効果を引き起こす病変(1cmを超える正中線シフト)
- 視交叉から5mm未満または脳幹内に位置する病変
- 放射線手術の複数の部分が必要
- 原疾患の組織学は不明、リンパ腫または胚細胞腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:固定ガントリー放射線手術
固定ガントリー リニア アクセラレータを使用したシングル フラクション放射線手術が処方されます。
|
シングルフラクション放射線手術は、固定ガントリー放射線手術送達システムを使用して処方されます
他の名前:
|
|
実験的:ロボット放射線手術
ロボット線形加速器を使用して、単一分割放射線手術が処方されます
|
シングルフラクション放射線手術は、ロボット放射線手術システムを使用して処方されます
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
放射線外科の計画と納期
時間枠:14日間
|
放射線外科計画時間: 1) 固定装置のフィッティング 2) CT シミュレーションとデータ取得 3) 治療計画 4) 品質保証 治療の提供時間: 1) 患者の設定 2) ターゲットのローカリゼーション 3) 計画の提供 |
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ローカル コントロール
時間枠:1年
|
局所制御は、造影MRIを使用して評価されます 放射線手術の3、6、および12か月後
|
1年
|
|
散乱線量
時間枠:14日間
|
熱ルミネッセンス線量計は、散乱線量を測定するために治療実施中に患者に装着されます
|
14日間
|
|
生活の質
時間枠:1年
|
EQ-5D テストは、放射線手術の前と、放射線手術の 4 週間後、および 3、6、12 か月後に行われます。
|
1年
|
|
線量測定
時間枠:7日
|
計画が承認されると、すべての線量測定が記録されます。
|
7日
|
|
急性毒性
時間枠:3ヶ月
|
有害事象に関する NCI 共通用語基準バージョン 4 を使用して、放射線外科受診後 3 か月までの急性毒性を評価します。
|
3ヶ月
|
|
後期毒性
時間枠:1年
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4 を使用して、3 か月の来院から 12 か月の来院までの後期毒性を評価します。
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Timothy Whelan, MD FRCPC、Hamilton Health Sciences Corporation
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Boudreau R, Clark M, Nkansah E. TomoTherapy, GammaKnife and CyberKnife Therapies for Patients with Tumours of the Lung, Central Nervous System, or Intra-abdomen: A Systematic Review of Clinical Effectiveness and Cost Effectiveness. Ottawa: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2009.
- Gaspar LE, Mehta MP, Patchell RA, Burri SH, Robinson PD, Morris RE, Ammirati M, Andrews DW, Asher AL, Cobbs CS, Kondziolka D, Linskey ME, Loeffler JS, McDermott M, Mikkelsen T, Olson JJ, Paleologos NA, Ryken TC, Kalkanis SN. The role of whole brain radiation therapy in the management of newly diagnosed brain metastases: a systematic review and evidence-based clinical practice guideline. J Neurooncol. 2010 Jan;96(1):17-32. doi: 10.1007/s11060-009-0060-9. Epub 2009 Dec 4.
- Regis J, Tamura M, Guillot C, Yomo S, Muraciolle X, Nagaje M, Arka Y, Porcheron D. Radiosurgery with the world's first fully robotized Leksell Gamma Knife PerfeXion in clinical use: a 200-patient prospective, randomized, controlled comparison with the Gamma Knife 4C. Neurosurgery. 2009 Feb;64(2):346-55; discussion 355-6. doi: 10.1227/01.NEU.0000337578.00814.75.
- Wowra B, Muacevic A, Tonn JC. Quality of radiosurgery for single brain metastases with respect to treatment technology: a matched-pair analysis. J Neurooncol. 2009 Aug;94(1):69-77. doi: 10.1007/s11060-009-9802-y. Epub 2009 Feb 1.
- Blonigen BJ, Steinmetz RD, Levin L, Lamba MA, Warnick RE, Breneman JC. Irradiated volume as a predictor of brain radionecrosis after linear accelerator stereotactic radiosurgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):996-1001. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.006. Epub 2009 Sep 23.
- Gwak HS, Yoo HJ, Youn SM, Lee DH, Kim MS, Rhee CH. Radiosurgery for recurrent brain metastases after whole-brain radiotherapy : factors affecting radiation-induced neurological dysfunction. J Korean Neurosurg Soc. 2009 May;45(5):275-83. doi: 10.3340/jkns.2009.45.5.275. Epub 2009 May 31.
- Chang EL, Hassenbusch SJ 3rd, Shiu AS, Lang FF, Allen PK, Sawaya R, Maor MH. The role of tumor size in the radiosurgical management of patients with ambiguous brain metastases. Neurosurgery. 2003 Aug;53(2):272-80; discussion 280-1. doi: 10.1227/01.neu.0000073546.61154.9a.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。