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脳転移に対する固定ガントリー放射線手術とロボット手術の比較 (TRICK)

2011年5月12日 更新者:Hamilton Health Sciences Corporation

脳転移に対する固定ガントリー放射線手術と比較したロボット手術のランダム化試験

放射線外科では、高線量の放射線を正確に照射します。 これは、複数のコバルト ソース、変更された従来のガントリー ベースの線形加速器、またはロボット線形加速器を使用して実行できます。 脳転移の治療は、放射線外科手術の最も一般的な適応症であり、この技術の新しい適応症が継続的に発見されています。 放射線手術の重要性が増し、放射線治療プログラムのリソースが意味することから、研究者らは脳転移に対するロボットとリニア アクセラレータの放射線手術を直接技術的に比較することを初めて提案しました。

調査の概要

詳細な説明

放射線手術は、複数の Co-60 ソース、修正された従来のガントリー ベースの線形加速器、またはロボット線形加速器を使用して実行できます。 各手法には、独自の長所と短所があります。 Co-60 放射線外科では、固定固定装置を使用することで、非常に正確なターゲット位置を特定できます。 硬直固定の要件により、その治療は頭と首に限定されます。 ロボット放射線手術では、固定する必要なく正確な放射線を照射できます。 ロボットによる放射線手術では、リアルタイムの画像処理を使用して、治療中に移動するがんや内部構造を追跡できます。 もう 1 つの利点は、限られた時間内に多数の小さな放射線ビーム (最大 200 ビーム) を照射できることであり、体のどこにでも病変を治療することができます。 従来のガントリーベースの線形加速器は、通常、何らかの形で固定する必要があり、複数のアイソセンターのセットアップに時間がかかりますが、放射線手術と従来の治療の両方を提供できます。

がん患者の最大 50% で脳転移が発生します。 脳転移を有する患者の最大 65% が 1 ~ 3 個の病変を呈することが報告されています。 これは、管理の一環として放射線手術を受ける資格があるオンタリオ州の毎年 18,000 人の患者を表しています。 ランダム化試験では、従来の全脳放射線療法 (WBRT) に放射線手術を追加すると、緩和と全生存期間が改善されることが実証されています。 その結果、脳転移の治療は現在、放射線外科の最大のリソース使用を表しています。 オンタリオ州で最初のロボット放射線手術装置 (Cyber​​Knife) の試運転と最初の使用中に、研究者は脳転移の治療における潜在的な利点に気づきました。 ロボット放射線手術による治療計画時間と治療時間は、従来の線形加速器よりも優れているように見え、患者は必要な最小限/非侵襲的な固定により快適であるように見えました. 驚くべきことに、ロボット放射線手術と他の技術を直接比較した文献はほとんどなく、Co-60 放射線手術を提供するための 2 つの異なるアプローチを比較した前向き無作為試験は 1 件だけ確認されました。 放射線手術の重要性が増し、オンタリオ州の放射線治療プログラムにリソースが影響することを考慮して、この研究は、脳転移に対するロボット手術と従来の線形加速器放射線手術を直接比較することを提案しています。 一次結果は治療計画と実施時間であり、重要な二次結果は患者の快適さです。 治療計画には、固定の準備、CT シミュレーション、画像融合、放射線計画、治療計画の品質保証が含まれます。 治療実施時間には、患者のセットアップ、ターゲットの位置特定、および治療実施が含まれます。 ジュラビンスキーがんセンター (JCC) とマクマスター大学は、ロボットと線形加速器の両方の放射線手術技術と、臨床試験技術評価および医療サービス研究における研究方法論の専門知識を利用して、この比較を実施する独自の立場にあります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 確認された原発性頭蓋外部位からの1~3個の脳転移

除外基準:

  • -最大直径が3cmを超える脳転移
  • イースター共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス >2
  • -以前の脳転移の外科的切除または放射線手術
  • 重大な質量効果を引き起こす病変(1cmを超える正中線シフト)
  • 視交叉から5mm未満または脳幹内に位置する病変
  • 放射線手術の複数の部分が必要
  • 原疾患の組織学は不明、リンパ腫または胚細胞腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:固定ガントリー放射線手術
固定ガントリー リニア アクセラレータを使用したシングル フラクション放射線手術が処方されます。
シングルフラクション放射線手術は、固定ガントリー放射線手術送達システムを使用して処方されます
他の名前:
  • 線形加速器放射線外科
実験的:ロボット放射線手術
ロボット線形加速器を使用して、単一分割放射線手術が処方されます
シングルフラクション放射線手術は、ロボット放射線手術システムを使用して処方されます
他の名前:
  • サイバーナイフ放射線外科

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線外科の計画と納期
時間枠:14日間

放射線外科計画時間: 1) 固定装置のフィッティング 2) CT シミュレーションとデータ取得 3) 治療計画 4) 品質保証

治療の提供時間: 1) 患者の設定 2) ターゲットのローカリゼーション 3) 計画の提供

14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカル コントロール
時間枠:1年
局所制御は、造影MRIを使用して評価されます 放射線手術の3、6、および12か月後
1年
散乱線量
時間枠:14日間
熱ルミネッセンス線量計は、散乱線量を測定するために治療実施中に患者に装着されます
14日間
生活の質
時間枠:1年
EQ-5D テストは、放射線手術の前と、放射線手術の 4 週間後、および 3、6、12 か月後に行われます。
1年
線量測定
時間枠:7日
計画が承認されると、すべての線量測定が記録されます。
7日
急性毒性
時間枠:3ヶ月
有害事象に関する NCI 共通用語基準バージョン 4 を使用して、放射線外科受診後 3 か月までの急性毒性を評価します。
3ヶ月
後期毒性
時間枠:1年
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4 を使用して、3 か月の来院から 12 か月の来院までの後期毒性を評価します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Timothy Whelan, MD FRCPC、Hamilton Health Sciences Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (予想される)

2012年7月1日

研究の完了 (予想される)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月12日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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