机器人与固定龙门架放射外科治疗脑转移瘤的比较 (TRICK)
机器人与固定龙门架放射外科治疗脑转移瘤的随机试验
研究概览
详细说明
可以使用多个 Co-60 源、改进的传统龙门式直线加速器或机器人直线加速器进行放射外科手术。 每种技术都有自己的优点和缺点。 Co-60 放射外科通过使用刚性固定装置具有非常精确的目标定位。 刚性固定的要求限制了其对头部和颈部的治疗。 机器人放射外科手术无需严格固定即可提供精确的辐射。 机器人放射外科使用实时想象,使其能够在治疗过程中跟踪癌症或内部结构的移动。 另一个优点是它可以在有限的时间内发射许多小束辐射(多达 200 束),可以治疗身体任何部位的病变。 传统的基于龙门架的直线加速器通常需要某种形式的固定,并且需要更多时间来设置多个等中心,但可以提供放射外科和常规治疗。
高达 50% 的癌症患者会发生脑转移。 据报道,高达 65% 的脑转移患者会出现一到三个病灶。 这代表安大略省每年有 18,000 名患者有资格接受放射外科治疗作为其管理的一部分。 随机试验表明,在常规全脑放射治疗 (WBRT) 中加入放射外科治疗可改善姑息治疗和总生存期。 因此,脑转移瘤的治疗目前是放射外科最大的资源使用。 在安大略省第一台机器人放射外科设备 (CyberKnife) 的调试和初始使用期间,研究人员开始意识到它在治疗脑转移瘤方面的潜在优势。 机器人放射外科治疗的治疗计划时间和治疗时间似乎优于传统直线加速器,患者似乎对所需的微创/无创固定更加舒适。 令人惊讶的是,文献中几乎没有将机器人放射外科手术与其他技术进行直接比较,只有一项前瞻性随机试验比较了两种不同的 Co-60 放射外科手术方法。 鉴于放射外科的重要性日益增加以及安大略省放射治疗计划的资源影响,本研究拟对机器人与传统直线加速器放射外科治疗脑转移瘤进行直接比较。 主要结果将是治疗计划和分娩时间,重要的次要结果是患者的舒适度。 治疗计划时间将包括制动准备、CT 模拟、图像融合、辐射计划和治疗计划质量保证。 治疗实施时间将包括患者摆位、目标定位和治疗实施。 Juravinski 癌症中心 (JCC) 和麦克马斯特大学具有独特的优势,可以利用机器人和直线加速器放射外科技术以及临床试验技术评估和卫生服务研究方面的研究方法专业知识来进行这种比较。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 1-3 个来自经证实的原发性颅外部位的脑转移
排除标准:
- 任何最大直径>3cm的脑转移瘤
- 复活节肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 >2
- 脑转移的先前手术切除或放射外科手术
- 病变造成显着占位效应(>1cm 中线偏移)
- 病变位于距离视交叉 <5mm 或脑干内
- 需要多于一小部分的放射外科手术
- 原发病组织学不明,淋巴瘤或生殖细胞瘤
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:固定龙门架放射外科
将使用固定龙门直线加速器进行单次放射外科手术
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将使用固定龙门架放射外科手术系统进行单次放射外科手术
其他名称:
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实验性的:机器人放射外科
将使用机器人直线加速器开具单次放射外科手术
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将使用机器人放射外科系统进行单次放射外科手术
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射外科计划和交付时间
大体时间:14天
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放射外科计划时间:1) 固定装置安装 2) CT 模拟和数据采集 3) 治疗计划 4) 质量保证 治疗交付时间:1) 患者设置 2) 目标定位 3) 计划交付 |
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本地控制
大体时间:一年
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将在放射外科手术后 3、6 和 12 个月使用对比增强 MRI 评估局部控制
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一年
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散射辐射剂量
大体时间:14天
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热发光剂量计将在治疗期间放置在患者身上以测量散射辐射剂量
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14天
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生活质量
大体时间:一年
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EQ-5D 测试将在放射外科手术前、放射外科手术后 4 周以及 3、6 和 12 个月时进行
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一年
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剂量测定
大体时间:7天
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一旦计划获得批准,将记录所有剂量测量。
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7天
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急性毒性
大体时间:3个月
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NCI 不良事件通用术语标准第 4 版将用于评估急性毒性,直至并包括放射外科术后 3 个月的就诊
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3个月
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晚期毒性
大体时间:一年
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NCI 不良事件通用术语标准第 4 版将用于评估从 3 个月访问到 12 个月访问的晚期毒性。
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Timothy Whelan, MD FRCPC、Hamilton Health Sciences Corporation
出版物和有用的链接
一般刊物
- Boudreau R, Clark M, Nkansah E. TomoTherapy, GammaKnife and CyberKnife Therapies for Patients with Tumours of the Lung, Central Nervous System, or Intra-abdomen: A Systematic Review of Clinical Effectiveness and Cost Effectiveness. Ottawa: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2009.
- Gaspar LE, Mehta MP, Patchell RA, Burri SH, Robinson PD, Morris RE, Ammirati M, Andrews DW, Asher AL, Cobbs CS, Kondziolka D, Linskey ME, Loeffler JS, McDermott M, Mikkelsen T, Olson JJ, Paleologos NA, Ryken TC, Kalkanis SN. The role of whole brain radiation therapy in the management of newly diagnosed brain metastases: a systematic review and evidence-based clinical practice guideline. J Neurooncol. 2010 Jan;96(1):17-32. doi: 10.1007/s11060-009-0060-9. Epub 2009 Dec 4.
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- Blonigen BJ, Steinmetz RD, Levin L, Lamba MA, Warnick RE, Breneman JC. Irradiated volume as a predictor of brain radionecrosis after linear accelerator stereotactic radiosurgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):996-1001. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.006. Epub 2009 Sep 23.
- Gwak HS, Yoo HJ, Youn SM, Lee DH, Kim MS, Rhee CH. Radiosurgery for recurrent brain metastases after whole-brain radiotherapy : factors affecting radiation-induced neurological dysfunction. J Korean Neurosurg Soc. 2009 May;45(5):275-83. doi: 10.3340/jkns.2009.45.5.275. Epub 2009 May 31.
- Chang EL, Hassenbusch SJ 3rd, Shiu AS, Lang FF, Allen PK, Sawaya R, Maor MH. The role of tumor size in the radiosurgical management of patients with ambiguous brain metastases. Neurosurgery. 2003 Aug;53(2):272-80; discussion 280-1. doi: 10.1227/01.neu.0000073546.61154.9a.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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