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机器人与固定龙门架放射外科治疗脑转移瘤的比较 (TRICK)

2011年5月12日 更新者:Hamilton Health Sciences Corporation

机器人与固定龙门架放射外科治疗脑转移瘤的随机试验

放射外科是精确输送高剂量辐射。 它可以使用多个钴源、改进的传统基于龙门架的直线加速器或机器人直线加速器来执行。 脑转移瘤的治疗代表了放射外科最常见的适应症,同时不断发现该技术的新适应症。 随着放射外科的重要性日益增加以及放射治疗计划对资源的影响,研究人员提出了机器人与直线加速器放射外科治疗脑转移瘤的首次直接技术比较。

研究概览

详细说明

可以使用多个 Co-60 源、改进的传统龙门式直线加速器或机器人直线加速器进行放射外科手术。 每种技术都有自己的优点和缺点。 Co-60 放射外科通过使用刚性固定装置具有非常精确的目标定位。 刚性固定的要求限制了其对头部和颈部的治疗。 机器人放射外科手术无需严格固定即可提供精确的辐射。 机器人放射外科使用实时想象,使其能够在治疗过程中跟踪癌症或内部结构的移动。 另一个优点是它可以在有限的时间内发射许多小束辐射(多达 200 束),可以治疗身体任何部位的病变。 传统的基于龙门架的直线加速器通常需要某种形式的固定,并且需要更多时间来设置多个等中心,但可以提供放射外科和常规治疗。

高达 50% 的癌症患者会发生脑转移。 据报道,高达 65% 的脑转移患者会出现一到三个病灶。 这代表安大略省每年有 18,000 名患者有资格接受放射外科治疗作为其管理的一部分。 随机试验表明,在常规全脑放射治疗 (WBRT) 中加入放射外科治疗可改善姑息治疗和总生存期。 因此,脑转移瘤的治疗目前是放射外科最大的资源使用。 在安大略省第一台机器人放射外科设备 (Cyber​​Knife) 的调试和初始使用期间,研究人员开始意识到它在治疗脑转移瘤方面的潜在优势。 机器人放射外科治疗的治疗计划时间和治疗时间似乎优于传统直线加速器,患者似乎对所需的微创/无创固定更加舒适。 令人惊讶的是,文献中几乎没有将机器人放射外科手术与其他技术进行直接比较,只有一项前瞻性随机试验比较了两种不同的 Co-60 放射外科手术方法。 鉴于放射外科的重要性日益增加以及安大略省放射治疗计划的资源影响,本研究拟对机器人与传统直线加速器放射外科治疗脑转移瘤进行直接比较。 主要结果将是治疗计划和分娩时间,重要的次要结果是患者的舒适度。 治疗计划时间将包括制动准备、CT 模拟、图像融合、辐射计划和治疗计划质量保证。 治疗实施时间将包括患者摆位、目标定位和治疗实施。 Juravinski 癌症中心 (JCC) 和麦克马斯特大学具有独特的优势,可以利用机器人和直线加速器放射外科技术以及临床试验技术评估和卫生服务研究方面的研究方法专业知识来进行这种比较。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1-3 个来自经证实的原发性颅外部位的脑转移

排除标准:

  • 任何最大直径>3cm的脑转移瘤
  • 复活节肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 >2
  • 脑转移的先前手术切除或放射外科手术
  • 病变造成显着占位效应(>1cm 中线偏移)
  • 病变位于距离视交叉 <5mm 或脑干内
  • 需要多于一小部分的放射外科手术
  • 原发病组织学不明,淋巴瘤或生殖细胞瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:固定龙门架放射外科
将使用固定龙门直线加速器进行单次放射外科手术
将使用固定龙门架放射外科手术系统进行单次放射外科手术
其他名称:
  • 直线加速器放射外科
实验性的:机器人放射外科
将使用机器人直线加速器开具单次放射外科手术
将使用机器人放射外科系统进行单次放射外科手术
其他名称:
  • 射波刀放射外科

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放射外科计划和交付时间
大体时间:14天

放射外科计划时间:1) 固定装置安装 2) CT 模拟和数据采集 3) 治疗计划 4) 质量保证

治疗交付时间:1) 患者设置 2) 目标定位 3) 计划交付

14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
本地控制
大体时间:一年
将在放射外科手术后 3、6 和 12 个月使用对比增强 MRI 评估局部控制
一年
散射辐射剂量
大体时间:14天
热发光剂量计将在治疗期间放置在患者身上以测量散射辐射剂量
14天
生活质量
大体时间:一年
EQ-5D 测试将在放射外科手术前、放射外科手术后 4 周以及 3、6 和 12 个月时进行
一年
剂量测定
大体时间:7天
一旦计划获得批准,将记录所有剂量测量。
7天
急性毒性
大体时间:3个月
NCI 不良事件通用术语标准第 4 版将用于评估急性毒性,直至并包括放射外科术后 3 个月的就诊
3个月
晚期毒性
大体时间:一年
NCI 不良事件通用术语标准第 4 版将用于评估从 3 个月访问到 12 个月访问的晚期毒性。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Timothy Whelan, MD FRCPC、Hamilton Health Sciences Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (预期的)

2012年7月1日

研究完成 (预期的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月12日

首次发布 (估计)

2011年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月12日

最后验证

2011年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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