- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01353573
Robotique comparée à la radiochirurgie à portique fixe pour les métastases cérébrales (TRICK)
Un essai randomisé de robotique par rapport à la radiochirurgie à portique fixe pour les métastases cérébrales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiochirurgie peut être réalisée à l'aide de plusieurs sources de Co-60, d'un accélérateur linéaire à portique traditionnel modifié ou d'un accélérateur linéaire robotique. Chaque technique a ses propres avantages et inconvénients. La radiochirurgie Co-60 a une localisation cible très précise en utilisant un dispositif d'immobilisation rigide. L'exigence d'une immobilisation rigide limite ses traitements à la tête et au cou. La radiochirurgie robotique permet de délivrer un rayonnement précis sans nécessiter d'immobilisation rigide. La radiochirurgie robotique utilise l'imagerie en temps réel, ce qui lui permet de suivre le cancer ou les structures internes à mesure qu'elles se déplacent pendant le traitement. Un autre avantage est qu'il peut délivrer de nombreux petits faisceaux de rayonnement (jusqu'à 200) dans un laps de temps limité et peut traiter des lésions n'importe où dans le corps. Un accélérateur linéaire traditionnel basé sur un portique nécessite normalement une certaine forme d'immobilisation et nécessite plus de temps pour la configuration de plusieurs isocentres, mais peut fournir à la fois la radiochirurgie et les traitements conventionnels.
Les métastases cérébrales surviennent chez jusqu'à 50 % des patients atteints de cancer. Il a été rapporté que jusqu'à 65% des patients présentant des métastases cérébrales présenteront une à trois lésions. Cela représente 18 000 patients en Ontario chaque année qui seraient admissibles à la radiochirurgie dans le cadre de leur prise en charge. Des essais randomisés ont démontré une amélioration des soins palliatifs et de la survie globale lorsque la radiochirurgie est ajoutée à la radiothérapie conventionnelle du cerveau entier (RTCE). En conséquence, le traitement des métastases cérébrales représente actuellement la plus grande utilisation de ressources pour la radiochirurgie. Lors de la mise en service et de l'utilisation initiale du premier appareil de radiochirurgie robotique en Ontario (CyberKnife), les chercheurs ont pris conscience de ses avantages potentiels pour le traitement des métastases cérébrales. Le temps de planification du traitement et le temps de traitement avec la radiochirurgie robotique semblaient être meilleurs qu'avec un accélérateur linéaire traditionnel et les patients semblaient plus à l'aise avec l'immobilisation minimale/non invasive requise. Étonnamment, il y avait très peu de comparaisons directes de la radiochirurgie robotique avec d'autres techniques dans la littérature et un seul essai prospectif randomisé comparant deux approches différentes de la radiochirurgie Co-60 a été identifié. Compte tenu de l'importance croissante de la radiochirurgie et des implications en termes de ressources pour les programmes de radiothérapie en Ontario, cette étude est proposée pour effectuer une comparaison directe de la radiochirurgie robotique à la radiochirurgie traditionnelle par accélérateur linéaire pour les métastases cérébrales. Le résultat principal sera la planification du traitement et le délai de livraison et un résultat secondaire important est le confort du patient. Le temps de planification du traitement comprendra la préparation de l'immobilisation, la simulation CT, la fusion d'images, la planification de la radiothérapie et l'assurance qualité du plan de traitement. Le délai de livraison du traitement comprendra la configuration du patient, la localisation de la cible et la livraison du traitement. Le Juravinski Cancer Center (JCC) et l'Université McMaster sont particulièrement bien placés pour effectuer cette comparaison avec l'accès aux techniques de radiochirurgie robotique et à accélérateur linéaire ainsi qu'à l'expertise en méthodologie de recherche dans l'évaluation des technologies d'essais cliniques et la recherche sur les services de santé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1 à 3 métastases cérébrales provenant d'un site extra-crânien primaire confirmé
Critère d'exclusion:
- Toute métastase cérébrale> 3 cm de diamètre maximal
- Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de Pâques (ECOG)> 2
- Résection chirurgicale antérieure ou radiochirurgie d'une métastase cérébrale
- Lésion causant un effet de masse important (décalage de la ligne médiane > 1 cm)
- Lésion située à moins de 5 mm du chiasma optique ou dans le tronc cérébral
- Nécessite plus d'une fraction de radiochirurgie
- Histologie primitive de la maladie inconnue, lymphome ou tumeur germinale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Radiochirurgie à portique fixe
La radiochirurgie à fraction unique sera prescrite à l'aide d'un accélérateur linéaire à portique fixe
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La radiochirurgie à fraction unique sera prescrite à l'aide d'un système d'administration de radiochirurgie à portique fixe
Autres noms:
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Expérimental: Radiochirurgie robotique
La radiochirurgie à fraction unique sera prescrite à l'aide d'un accélérateur linéaire robotique
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La radiochirurgie à fraction unique sera prescrite à l'aide d'un système de radiochirurgie robotique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Planification de la radiochirurgie et délai de livraison
Délai: 14 jours
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Temps de planification de la radiochirurgie : 1) Ajustement du dispositif d'immobilisation 2) Simulation CT et acquisition de données 3) Planification du traitement 4) Assurance qualité Délai de livraison du traitement : 1) Configuration du patient 2) Localisation de la cible 3) Planification de la livraison |
14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle local
Délai: Un ans
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Le contrôle local sera évalué à l'aide d'une IRM à contraste amélioré à 3, 6 et 12 mois après la radiochirurgie
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Un ans
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Dose de rayonnement diffusée
Délai: 14 jours
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Des dosimètres thermoluminescents seront placés sur le patient pendant l'administration du traitement pour mesurer la dose de rayonnement diffusé
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14 jours
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Qualité de vie
Délai: Un ans
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Les tests EQ-5D seront effectués avant la radiochirurgie et à 4 semaines et à 3, 6 et 12 mois après la radiochirurgie
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Un ans
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Dosimétrie
Délai: 7 jours
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Une fois le plan approuvé, toutes les mesures dosimétriques seront enregistrées.
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7 jours
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Toxicité aiguë
Délai: 3 mois
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La version 4 des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables sera utilisée pour évaluer la toxicité aiguë jusqu'à et y compris la visite de 3 mois après la radiochirurgie
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3 mois
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Toxicité tardive
Délai: Un ans
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Les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables version 4 seront utilisés pour évaluer la toxicité tardive de la visite de 3 mois à la visite de 12 mois.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Whelan, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Boudreau R, Clark M, Nkansah E. TomoTherapy, GammaKnife and CyberKnife Therapies for Patients with Tumours of the Lung, Central Nervous System, or Intra-abdomen: A Systematic Review of Clinical Effectiveness and Cost Effectiveness. Ottawa: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2009.
- Gaspar LE, Mehta MP, Patchell RA, Burri SH, Robinson PD, Morris RE, Ammirati M, Andrews DW, Asher AL, Cobbs CS, Kondziolka D, Linskey ME, Loeffler JS, McDermott M, Mikkelsen T, Olson JJ, Paleologos NA, Ryken TC, Kalkanis SN. The role of whole brain radiation therapy in the management of newly diagnosed brain metastases: a systematic review and evidence-based clinical practice guideline. J Neurooncol. 2010 Jan;96(1):17-32. doi: 10.1007/s11060-009-0060-9. Epub 2009 Dec 4.
- Regis J, Tamura M, Guillot C, Yomo S, Muraciolle X, Nagaje M, Arka Y, Porcheron D. Radiosurgery with the world's first fully robotized Leksell Gamma Knife PerfeXion in clinical use: a 200-patient prospective, randomized, controlled comparison with the Gamma Knife 4C. Neurosurgery. 2009 Feb;64(2):346-55; discussion 355-6. doi: 10.1227/01.NEU.0000337578.00814.75.
- Wowra B, Muacevic A, Tonn JC. Quality of radiosurgery for single brain metastases with respect to treatment technology: a matched-pair analysis. J Neurooncol. 2009 Aug;94(1):69-77. doi: 10.1007/s11060-009-9802-y. Epub 2009 Feb 1.
- Blonigen BJ, Steinmetz RD, Levin L, Lamba MA, Warnick RE, Breneman JC. Irradiated volume as a predictor of brain radionecrosis after linear accelerator stereotactic radiosurgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):996-1001. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.006. Epub 2009 Sep 23.
- Gwak HS, Yoo HJ, Youn SM, Lee DH, Kim MS, Rhee CH. Radiosurgery for recurrent brain metastases after whole-brain radiotherapy : factors affecting radiation-induced neurological dysfunction. J Korean Neurosurg Soc. 2009 May;45(5):275-83. doi: 10.3340/jkns.2009.45.5.275. Epub 2009 May 31.
- Chang EL, Hassenbusch SJ 3rd, Shiu AS, Lang FF, Allen PK, Sawaya R, Maor MH. The role of tumor size in the radiosurgical management of patients with ambiguous brain metastases. Neurosurgery. 2003 Aug;53(2):272-80; discussion 280-1. doi: 10.1227/01.neu.0000073546.61154.9a.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JNG-001
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