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Robotique comparée à la radiochirurgie à portique fixe pour les métastases cérébrales (TRICK)

12 mai 2011 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation

Un essai randomisé de robotique par rapport à la radiochirurgie à portique fixe pour les métastases cérébrales

La radiochirurgie est un rayonnement à haute dose délivré avec précision. Elle peut être réalisée à l'aide de plusieurs sources de cobalt, d'un accélérateur linéaire à portique traditionnel modifié ou d'un accélérateur linéaire robotisé. Le traitement des métastases cérébrales représente l'indication la plus courante de la radiochirurgie alors que de nouvelles indications pour cette technologie sont continuellement découvertes. Avec l'importance croissante de la radiochirurgie et les implications en termes de ressources pour les programmes de radiothérapie, les chercheurs ont proposé la première comparaison technologique directe de la radiochirurgie robotique à l'accélérateur linéaire pour les métastases cérébrales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La radiochirurgie peut être réalisée à l'aide de plusieurs sources de Co-60, d'un accélérateur linéaire à portique traditionnel modifié ou d'un accélérateur linéaire robotique. Chaque technique a ses propres avantages et inconvénients. La radiochirurgie Co-60 a une localisation cible très précise en utilisant un dispositif d'immobilisation rigide. L'exigence d'une immobilisation rigide limite ses traitements à la tête et au cou. La radiochirurgie robotique permet de délivrer un rayonnement précis sans nécessiter d'immobilisation rigide. La radiochirurgie robotique utilise l'imagerie en temps réel, ce qui lui permet de suivre le cancer ou les structures internes à mesure qu'elles se déplacent pendant le traitement. Un autre avantage est qu'il peut délivrer de nombreux petits faisceaux de rayonnement (jusqu'à 200) dans un laps de temps limité et peut traiter des lésions n'importe où dans le corps. Un accélérateur linéaire traditionnel basé sur un portique nécessite normalement une certaine forme d'immobilisation et nécessite plus de temps pour la configuration de plusieurs isocentres, mais peut fournir à la fois la radiochirurgie et les traitements conventionnels.

Les métastases cérébrales surviennent chez jusqu'à 50 % des patients atteints de cancer. Il a été rapporté que jusqu'à 65% des patients présentant des métastases cérébrales présenteront une à trois lésions. Cela représente 18 000 patients en Ontario chaque année qui seraient admissibles à la radiochirurgie dans le cadre de leur prise en charge. Des essais randomisés ont démontré une amélioration des soins palliatifs et de la survie globale lorsque la radiochirurgie est ajoutée à la radiothérapie conventionnelle du cerveau entier (RTCE). En conséquence, le traitement des métastases cérébrales représente actuellement la plus grande utilisation de ressources pour la radiochirurgie. Lors de la mise en service et de l'utilisation initiale du premier appareil de radiochirurgie robotique en Ontario (CyberKnife), les chercheurs ont pris conscience de ses avantages potentiels pour le traitement des métastases cérébrales. Le temps de planification du traitement et le temps de traitement avec la radiochirurgie robotique semblaient être meilleurs qu'avec un accélérateur linéaire traditionnel et les patients semblaient plus à l'aise avec l'immobilisation minimale/non invasive requise. Étonnamment, il y avait très peu de comparaisons directes de la radiochirurgie robotique avec d'autres techniques dans la littérature et un seul essai prospectif randomisé comparant deux approches différentes de la radiochirurgie Co-60 a été identifié. Compte tenu de l'importance croissante de la radiochirurgie et des implications en termes de ressources pour les programmes de radiothérapie en Ontario, cette étude est proposée pour effectuer une comparaison directe de la radiochirurgie robotique à la radiochirurgie traditionnelle par accélérateur linéaire pour les métastases cérébrales. Le résultat principal sera la planification du traitement et le délai de livraison et un résultat secondaire important est le confort du patient. Le temps de planification du traitement comprendra la préparation de l'immobilisation, la simulation CT, la fusion d'images, la planification de la radiothérapie et l'assurance qualité du plan de traitement. Le délai de livraison du traitement comprendra la configuration du patient, la localisation de la cible et la livraison du traitement. Le Juravinski Cancer Center (JCC) et l'Université McMaster sont particulièrement bien placés pour effectuer cette comparaison avec l'accès aux techniques de radiochirurgie robotique et à accélérateur linéaire ainsi qu'à l'expertise en méthodologie de recherche dans l'évaluation des technologies d'essais cliniques et la recherche sur les services de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1 à 3 métastases cérébrales provenant d'un site extra-crânien primaire confirmé

Critère d'exclusion:

  • Toute métastase cérébrale> 3 cm de diamètre maximal
  • Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de Pâques (ECOG)> 2
  • Résection chirurgicale antérieure ou radiochirurgie d'une métastase cérébrale
  • Lésion causant un effet de masse important (décalage de la ligne médiane > 1 cm)
  • Lésion située à moins de 5 mm du chiasma optique ou dans le tronc cérébral
  • Nécessite plus d'une fraction de radiochirurgie
  • Histologie primitive de la maladie inconnue, lymphome ou tumeur germinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Radiochirurgie à portique fixe
La radiochirurgie à fraction unique sera prescrite à l'aide d'un accélérateur linéaire à portique fixe
La radiochirurgie à fraction unique sera prescrite à l'aide d'un système d'administration de radiochirurgie à portique fixe
Autres noms:
  • Radiochirurgie par accélérateur linéaire
Expérimental: Radiochirurgie robotique
La radiochirurgie à fraction unique sera prescrite à l'aide d'un accélérateur linéaire robotique
La radiochirurgie à fraction unique sera prescrite à l'aide d'un système de radiochirurgie robotique
Autres noms:
  • CyberKnife Radiochirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Planification de la radiochirurgie et délai de livraison
Délai: 14 jours

Temps de planification de la radiochirurgie : 1) Ajustement du dispositif d'immobilisation 2) Simulation CT et acquisition de données 3) Planification du traitement 4) Assurance qualité

Délai de livraison du traitement : 1) Configuration du patient 2) Localisation de la cible 3) Planification de la livraison

14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local
Délai: Un ans
Le contrôle local sera évalué à l'aide d'une IRM à contraste amélioré à 3, 6 et 12 mois après la radiochirurgie
Un ans
Dose de rayonnement diffusée
Délai: 14 jours
Des dosimètres thermoluminescents seront placés sur le patient pendant l'administration du traitement pour mesurer la dose de rayonnement diffusé
14 jours
Qualité de vie
Délai: Un ans
Les tests EQ-5D seront effectués avant la radiochirurgie et à 4 semaines et à 3, 6 et 12 mois après la radiochirurgie
Un ans
Dosimétrie
Délai: 7 jours
Une fois le plan approuvé, toutes les mesures dosimétriques seront enregistrées.
7 jours
Toxicité aiguë
Délai: 3 mois
La version 4 des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables sera utilisée pour évaluer la toxicité aiguë jusqu'à et y compris la visite de 3 mois après la radiochirurgie
3 mois
Toxicité tardive
Délai: Un ans
Les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables version 4 seront utilisés pour évaluer la toxicité tardive de la visite de 3 mois à la visite de 12 mois.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy Whelan, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2011

Première publication (Estimation)

13 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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