- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01353573
Robótica comparada à radiocirurgia de pórtico fixo para metástases cerebrais (TRICK)
Um estudo randomizado de radiocirurgia robótica comparada à radiocirurgia de pórtico fixo para metástases cerebrais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radiocirurgia pode ser realizada usando várias fontes de Co-60, um acelerador linear baseado em pórtico tradicional modificado ou um acelerador linear robótico. Cada técnica tem suas próprias vantagens e desvantagens. A radiocirurgia Co-60 tem uma localização de alvo muito precisa usando um dispositivo de imobilização rígido. A exigência de imobilização rígida limita seus tratamentos à cabeça e pescoço. A radiocirurgia robótica permite que a radiação precisa seja entregue sem a necessidade de imobilização rígida. A radiocirurgia robótica usa imagens em tempo real, permitindo rastrear o câncer ou as estruturas internas à medida que se movem durante o tratamento. Outra vantagem é que ele pode fornecer muitos pequenos feixes de radiação (até 200) em um período de tempo limitado e pode tratar lesões em qualquer parte do corpo. Um acelerador linear baseado em pórtico tradicional normalmente requer alguma forma de imobilização e requer mais tempo para a configuração de vários isocentros, mas pode fornecer radiocirurgia e tratamentos convencionais.
Metástases cerebrais ocorrem em até 50% dos pacientes com câncer. Foi relatado que até 65% dos pacientes com metástases cerebrais apresentarão uma a três lesões. Isso representa 18.000 pacientes em Ontário a cada ano que seriam elegíveis para radiocirurgia como parte de seu tratamento. Ensaios clínicos randomizados demonstraram paliação melhorada e sobrevida global quando a radiocirurgia é adicionada à radioterapia convencional de todo o cérebro (WBRT). Como resultado, o tratamento de metástases cerebrais representa atualmente o maior uso de recursos para radiocirurgia. Durante o comissionamento e uso inicial do primeiro dispositivo de radiocirurgia robótica em Ontário (CyberKnife), os investigadores tomaram conhecimento de suas potenciais vantagens para o tratamento de metástases cerebrais. O tempo de planejamento do tratamento e o tempo de tratamento com radiocirurgia robótica pareceram ser melhores do que com um acelerador linear tradicional e os pacientes pareciam estar mais confortáveis com a imobilização mínima/não invasiva necessária. Surpreendentemente, houve muito poucas comparações diretas de radiocirurgia robótica com outras técnicas na literatura e apenas um estudo prospectivo randomizado comparando duas abordagens diferentes para a aplicação de radiocirurgia com Co-60 foi identificado. Dada a crescente importância da radiocirurgia e as implicações de recursos para programas de tratamento de radiação em Ontário, este estudo é proposto para realizar uma comparação direta da robótica com a radiocirurgia de acelerador linear tradicional para metástases cerebrais. O resultado primário será o planejamento do tratamento e o tempo de entrega e um resultado secundário importante é o conforto do paciente. O tempo de planejamento do tratamento incluirá preparação para imobilização, simulação de TC, fusão de imagens, planejamento de radiação e garantia de qualidade do plano de tratamento. O tempo de entrega do tratamento incluirá a configuração do paciente, a localização do alvo e a entrega do tratamento. O Juravinski Cancer Center (JCC) e a McMaster University estão posicionados exclusivamente para realizar essa comparação com acesso a técnicas de radiocirurgia com acelerador robótico e linear, bem como experiência em metodologia de pesquisa em avaliação de tecnologia de ensaios clínicos e pesquisa em serviços de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1-3 metástases cerebrais de um local extracraniano primário confirmado
Critério de exclusão:
- Qualquer metástase cerebral > 3 cm de diâmetro máximo
- Estado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia da Páscoa (ECOG) >2
- Ressecção cirúrgica prévia ou radiocirurgia de uma metástase cerebral
- Lesão causando efeito de massa significativo (> 1 cm de deslocamento da linha média)
- Lesão localizada <5mm do quiasma óptico ou dentro do tronco cerebral
- Requer mais de uma fração de radiocirurgia
- Histologia da doença primária desconhecida, linfoma ou tumor de células germinativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Radiocirurgia de Pórtico Fixo
A radiocirurgia de fração única será prescrita usando um acelerador linear de pórtico fixo
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A radiocirurgia de fração única será prescrita usando um sistema de entrega de radiocirurgia de pórtico fixo
Outros nomes:
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Experimental: Radiocirurgia Robótica
A radiocirurgia de fração única será prescrita usando um acelerador linear robótico
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A radiocirurgia de fração única será prescrita usando um sistema de radiocirurgia robótica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Planejamento e tempo de entrega da radiocirurgia
Prazo: 14 dias
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Tempo de planejamento da radiocirurgia: 1) Adaptação do dispositivo de imobilização 2) Simulação de TC e aquisição de dados 3) Planejamento do tratamento 4) Garantia de qualidade Tempo de entrega do tratamento: 1) Configuração do paciente 2) Localização do alvo 3) Entrega do plano |
14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle local
Prazo: Um ano
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O controle local será avaliado por ressonância magnética com contraste aos 3,6 e 12 meses após a radiocirurgia
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Um ano
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Dose de Radiação Espalhada
Prazo: 14 dias
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Dosímetros termoluminescentes serão colocados no paciente durante a administração do tratamento para medir a dose de radiação espalhada
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14 dias
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Qualidade de vida
Prazo: Um ano
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O teste EQ-5D será feito antes da radiocirurgia e em 4 semanas e em 3,6 e 12 meses após a radiocirurgia
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Um ano
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Dosimetria
Prazo: 7 dias
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Assim que o plano for aprovado, todas as medidas dosimétricas serão registradas.
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7 dias
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Toxicidade Aguda
Prazo: 3 meses
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O Critério de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos Versão 4 será usado para avaliar a toxicidade aguda até e incluindo a visita de 3 meses após a radiocirurgia
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3 meses
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Toxicidade Tardia
Prazo: Um ano
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O Critério de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos versão 4 será usado para avaliar a toxicidade tardia da visita de 3 meses à visita de 12 meses.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Whelan, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boudreau R, Clark M, Nkansah E. TomoTherapy, GammaKnife and CyberKnife Therapies for Patients with Tumours of the Lung, Central Nervous System, or Intra-abdomen: A Systematic Review of Clinical Effectiveness and Cost Effectiveness. Ottawa: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2009.
- Gaspar LE, Mehta MP, Patchell RA, Burri SH, Robinson PD, Morris RE, Ammirati M, Andrews DW, Asher AL, Cobbs CS, Kondziolka D, Linskey ME, Loeffler JS, McDermott M, Mikkelsen T, Olson JJ, Paleologos NA, Ryken TC, Kalkanis SN. The role of whole brain radiation therapy in the management of newly diagnosed brain metastases: a systematic review and evidence-based clinical practice guideline. J Neurooncol. 2010 Jan;96(1):17-32. doi: 10.1007/s11060-009-0060-9. Epub 2009 Dec 4.
- Regis J, Tamura M, Guillot C, Yomo S, Muraciolle X, Nagaje M, Arka Y, Porcheron D. Radiosurgery with the world's first fully robotized Leksell Gamma Knife PerfeXion in clinical use: a 200-patient prospective, randomized, controlled comparison with the Gamma Knife 4C. Neurosurgery. 2009 Feb;64(2):346-55; discussion 355-6. doi: 10.1227/01.NEU.0000337578.00814.75.
- Wowra B, Muacevic A, Tonn JC. Quality of radiosurgery for single brain metastases with respect to treatment technology: a matched-pair analysis. J Neurooncol. 2009 Aug;94(1):69-77. doi: 10.1007/s11060-009-9802-y. Epub 2009 Feb 1.
- Blonigen BJ, Steinmetz RD, Levin L, Lamba MA, Warnick RE, Breneman JC. Irradiated volume as a predictor of brain radionecrosis after linear accelerator stereotactic radiosurgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):996-1001. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.006. Epub 2009 Sep 23.
- Gwak HS, Yoo HJ, Youn SM, Lee DH, Kim MS, Rhee CH. Radiosurgery for recurrent brain metastases after whole-brain radiotherapy : factors affecting radiation-induced neurological dysfunction. J Korean Neurosurg Soc. 2009 May;45(5):275-83. doi: 10.3340/jkns.2009.45.5.275. Epub 2009 May 31.
- Chang EL, Hassenbusch SJ 3rd, Shiu AS, Lang FF, Allen PK, Sawaya R, Maor MH. The role of tumor size in the radiosurgical management of patients with ambiguous brain metastases. Neurosurgery. 2003 Aug;53(2):272-80; discussion 280-1. doi: 10.1227/01.neu.0000073546.61154.9a.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JNG-001
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