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Robótica comparada à radiocirurgia de pórtico fixo para metástases cerebrais (TRICK)

12 de maio de 2011 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

Um estudo randomizado de radiocirurgia robótica comparada à radiocirurgia de pórtico fixo para metástases cerebrais

A radiocirurgia é precisamente entregue radiação de alta dose. Ele pode ser realizado usando várias fontes de cobalto, um acelerador linear baseado em pórtico tradicional modificado ou um acelerador linear robótico. O tratamento de metástases cerebrais representa a indicação mais comum para a radiocirurgia, enquanto novas indicações para esta tecnologia estão sendo continuamente descobertas. Com a crescente importância da radiocirurgia e as implicações de recursos para os programas de radioterapia, os pesquisadores propuseram a primeira comparação tecnológica direta da radiocirurgia robótica com a de acelerador linear para metástases cerebrais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A radiocirurgia pode ser realizada usando várias fontes de Co-60, um acelerador linear baseado em pórtico tradicional modificado ou um acelerador linear robótico. Cada técnica tem suas próprias vantagens e desvantagens. A radiocirurgia Co-60 tem uma localização de alvo muito precisa usando um dispositivo de imobilização rígido. A exigência de imobilização rígida limita seus tratamentos à cabeça e pescoço. A radiocirurgia robótica permite que a radiação precisa seja entregue sem a necessidade de imobilização rígida. A radiocirurgia robótica usa imagens em tempo real, permitindo rastrear o câncer ou as estruturas internas à medida que se movem durante o tratamento. Outra vantagem é que ele pode fornecer muitos pequenos feixes de radiação (até 200) em um período de tempo limitado e pode tratar lesões em qualquer parte do corpo. Um acelerador linear baseado em pórtico tradicional normalmente requer alguma forma de imobilização e requer mais tempo para a configuração de vários isocentros, mas pode fornecer radiocirurgia e tratamentos convencionais.

Metástases cerebrais ocorrem em até 50% dos pacientes com câncer. Foi relatado que até 65% dos pacientes com metástases cerebrais apresentarão uma a três lesões. Isso representa 18.000 pacientes em Ontário a cada ano que seriam elegíveis para radiocirurgia como parte de seu tratamento. Ensaios clínicos randomizados demonstraram paliação melhorada e sobrevida global quando a radiocirurgia é adicionada à radioterapia convencional de todo o cérebro (WBRT). Como resultado, o tratamento de metástases cerebrais representa atualmente o maior uso de recursos para radiocirurgia. Durante o comissionamento e uso inicial do primeiro dispositivo de radiocirurgia robótica em Ontário (CyberKnife), os investigadores tomaram conhecimento de suas potenciais vantagens para o tratamento de metástases cerebrais. O tempo de planejamento do tratamento e o tempo de tratamento com radiocirurgia robótica pareceram ser melhores do que com um acelerador linear tradicional e os pacientes pareciam estar mais confortáveis ​​com a imobilização mínima/não invasiva necessária. Surpreendentemente, houve muito poucas comparações diretas de radiocirurgia robótica com outras técnicas na literatura e apenas um estudo prospectivo randomizado comparando duas abordagens diferentes para a aplicação de radiocirurgia com Co-60 foi identificado. Dada a crescente importância da radiocirurgia e as implicações de recursos para programas de tratamento de radiação em Ontário, este estudo é proposto para realizar uma comparação direta da robótica com a radiocirurgia de acelerador linear tradicional para metástases cerebrais. O resultado primário será o planejamento do tratamento e o tempo de entrega e um resultado secundário importante é o conforto do paciente. O tempo de planejamento do tratamento incluirá preparação para imobilização, simulação de TC, fusão de imagens, planejamento de radiação e garantia de qualidade do plano de tratamento. O tempo de entrega do tratamento incluirá a configuração do paciente, a localização do alvo e a entrega do tratamento. O Juravinski Cancer Center (JCC) e a McMaster University estão posicionados exclusivamente para realizar essa comparação com acesso a técnicas de radiocirurgia com acelerador robótico e linear, bem como experiência em metodologia de pesquisa em avaliação de tecnologia de ensaios clínicos e pesquisa em serviços de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1-3 metástases cerebrais de um local extracraniano primário confirmado

Critério de exclusão:

  • Qualquer metástase cerebral > 3 cm de diâmetro máximo
  • Estado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia da Páscoa (ECOG) >2
  • Ressecção cirúrgica prévia ou radiocirurgia de uma metástase cerebral
  • Lesão causando efeito de massa significativo (> 1 cm de deslocamento da linha média)
  • Lesão localizada <5mm do quiasma óptico ou dentro do tronco cerebral
  • Requer mais de uma fração de radiocirurgia
  • Histologia da doença primária desconhecida, linfoma ou tumor de células germinativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Radiocirurgia de Pórtico Fixo
A radiocirurgia de fração única será prescrita usando um acelerador linear de pórtico fixo
A radiocirurgia de fração única será prescrita usando um sistema de entrega de radiocirurgia de pórtico fixo
Outros nomes:
  • Radiocirurgia com Acelerador Linear
Experimental: Radiocirurgia Robótica
A radiocirurgia de fração única será prescrita usando um acelerador linear robótico
A radiocirurgia de fração única será prescrita usando um sistema de radiocirurgia robótica
Outros nomes:
  • Radiocirurgia CyberKnife

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Planejamento e tempo de entrega da radiocirurgia
Prazo: 14 dias

Tempo de planejamento da radiocirurgia: 1) Adaptação do dispositivo de imobilização 2) Simulação de TC e aquisição de dados 3) Planejamento do tratamento 4) Garantia de qualidade

Tempo de entrega do tratamento: 1) Configuração do paciente 2) Localização do alvo 3) Entrega do plano

14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle local
Prazo: Um ano
O controle local será avaliado por ressonância magnética com contraste aos 3,6 e 12 meses após a radiocirurgia
Um ano
Dose de Radiação Espalhada
Prazo: 14 dias
Dosímetros termoluminescentes serão colocados no paciente durante a administração do tratamento para medir a dose de radiação espalhada
14 dias
Qualidade de vida
Prazo: Um ano
O teste EQ-5D será feito antes da radiocirurgia e em 4 semanas e em 3,6 e 12 meses após a radiocirurgia
Um ano
Dosimetria
Prazo: 7 dias
Assim que o plano for aprovado, todas as medidas dosimétricas serão registradas.
7 dias
Toxicidade Aguda
Prazo: 3 meses
O Critério de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos Versão 4 será usado para avaliar a toxicidade aguda até e incluindo a visita de 3 meses após a radiocirurgia
3 meses
Toxicidade Tardia
Prazo: Um ano
O Critério de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos versão 4 será usado para avaliar a toxicidade tardia da visita de 3 meses à visita de 12 meses.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Whelan, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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