Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robotyka w porównaniu ze stałą radiochirurgią bramową w przypadku przerzutów do mózgu (TRICK)

12 maja 2011 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation

Randomizowana próba robotyki w porównaniu ze stałą radiochirurgią bramową w przypadku przerzutów do mózgu

Radiochirurgia to precyzyjnie dostarczane promieniowanie o wysokiej dawce. Można to przeprowadzić przy użyciu wielu źródeł kobaltu, zmodyfikowanego tradycyjnego akceleratora liniowego opartego na bramie lub zrobotyzowanego akceleratora liniowego. Leczenie przerzutów do mózgu stanowi najczęstsze wskazanie do radiochirurgii, podczas gdy wciąż odkrywane są nowe wskazania dla tej technologii. Wraz ze wzrostem znaczenia radiochirurgii i implikacjami zasobów dla programów radioterapii badacze zaproponowali pierwsze bezpośrednie porównanie technologiczne radiochirurgii robota z akceleratorem liniowym w przypadku przerzutów do mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Radiochirurgię można przeprowadzić przy użyciu wielu źródeł Co-60, zmodyfikowanego tradycyjnego akceleratora liniowego opartego na gantry lub zrobotyzowanego akceleratora liniowego. Każda technika ma swoje zalety i wady. Radiochirurgia Co-60 ma bardzo precyzyjną lokalizację celu za pomocą sztywnego urządzenia unieruchamiającego. Wymóg sztywnego unieruchomienia ogranicza leczenie do głowy i szyi. Radiochirurgia robotyczna umożliwia dostarczanie precyzyjnego promieniowania bez konieczności sztywnego unieruchomienia. Zrobotyzowana radiochirurgia wykorzystuje obrazowanie w czasie rzeczywistym, co pozwala na śledzenie zmian nowotworowych lub struktur wewnętrznych podczas ich ruchu podczas leczenia. Kolejną zaletą jest to, że może dostarczyć wiele małych wiązek promieniowania (nawet 200) w ograniczonym czasie i może leczyć zmiany w dowolnym miejscu ciała. Tradycyjny akcelerator liniowy oparty na gantry zwykle wymaga pewnej formy unieruchomienia i wymaga więcej czasu na ustawienie wielu izocentrów, ale może zapewnić zarówno radiochirurgię, jak i leczenie konwencjonalne.

Przerzuty do mózgu występują nawet u 50% pacjentów z rakiem. Donoszono, że u 65% pacjentów z przerzutami do mózgu występuje jedna do trzech zmian. Odpowiada to 18 000 pacjentów w Ontario każdego roku, którzy kwalifikują się do radiochirurgii w ramach leczenia. Randomizowane badania wykazały poprawę leczenia paliatywnego i przeżycia całkowitego po dodaniu radiochirurgii do konwencjonalnej radioterapii całego mózgu (WBRT). W rezultacie leczenie przerzutów do mózgu stanowi obecnie największe wykorzystanie zasobów w radiochirurgii. Podczas uruchamiania i pierwszego użycia pierwszego zrobotyzowanego urządzenia do radiochirurgii w Ontario (CyberKnife) badacze zdali sobie sprawę z jego potencjalnych zalet w leczeniu przerzutów do mózgu. Czas planowania leczenia i czas leczenia w radiochirurgii robotycznej wydawał się krótszy niż w przypadku tradycyjnego akceleratora liniowego, a pacjenci czuli się bardziej komfortowo dzięki wymaganemu minimalnemu/nieinwazyjnemu unieruchomieniu. Co zaskakujące, w literaturze było bardzo niewiele bezpośrednich porównań radiochirurgii z użyciem robota z innymi technikami i zidentyfikowano tylko jedno prospektywne randomizowane badanie porównujące dwa różne podejścia do przeprowadzania radiochirurgii Co-60. Biorąc pod uwagę rosnące znaczenie radiochirurgii i implikacje dotyczące zasobów dla programów radioterapii w Ontario, proponuje się, aby w tym badaniu przeprowadzono bezpośrednie porównanie radiochirurgii robota z tradycyjnym akceleratorem liniowym w przypadku przerzutów do mózgu. Głównym rezultatem będzie zaplanowanie leczenia i czas dostawy, a ważnym wynikiem drugorzędnym jest komfort pacjenta. Planowanie leczenia obejmuje przygotowanie do unieruchomienia, symulację tomografii komputerowej, fuzję obrazów, planowanie radioterapii i zapewnienie jakości planu leczenia. Czas dostawy leczenia będzie obejmował ustawienie pacjenta, lokalizację docelową i przeprowadzenie leczenia. Juravinski Cancer Center (JCC) i McMaster University mają wyjątkową możliwość przeprowadzenia tego porównania dzięki dostępowi zarówno do technik radiochirurgii z użyciem robotów, jak i technik radiochirurgii z akceleratorami liniowymi, a także do wiedzy z zakresu metodologii badań w zakresie oceny technologii badań klinicznych i badań w zakresie usług zdrowotnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1-3 przerzuty do mózgu z potwierdzonej pierwotnej lokalizacji pozaczaszkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek przerzuty do mózgu >3 cm maksymalnej średnicy
  • Stan sprawności Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  • Wcześniejsza resekcja chirurgiczna lub radiochirurgia przerzutów do mózgu
  • Zmiana powodująca znaczny efekt masy (>1 cm przesunięcie linii środkowej)
  • Zmiana zlokalizowana <5 mm od skrzyżowania nerwów wzrokowych lub w obrębie pnia mózgu
  • Wymaga więcej niż jednej frakcji radiochirurgii
  • Histologia choroby pierwotnej nieznana, chłoniak lub guz zarodkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Naprawiono radiochirurgię bramową
Zostanie przepisana radiochirurgia jednofrakcyjna przy użyciu stacjonarnego akceleratora liniowego Gantry
Radiochirurgia pojedynczej frakcji zostanie przepisana przy użyciu stałego systemu podawania radiochirurgii portalowej
Inne nazwy:
  • Radiochirurgia z akceleratorem liniowym
Eksperymentalny: Radiochirurgia robotyczna
Zostanie przepisana radiochirurgia pojedynczej frakcji przy użyciu zrobotyzowanego akceleratora liniowego
Radiochirurgia pojedynczej frakcji zostanie przepisana przy użyciu zrobotyzowanego systemu radiochirurgicznego
Inne nazwy:
  • Radiochirurgia CyberKnife

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Planowanie i czas realizacji radiochirurgii
Ramy czasowe: 14 dni

Czas planowania radiochirurgii: 1) Dopasowanie urządzenia unieruchamiającego 2) Symulacja tomografii komputerowej i akwizycja danych 3) Planowanie leczenia 4) Zapewnienie jakości

Czas realizacji leczenia: 1) Konfiguracja pacjenta 2) Lokalizacja docelowa 3) Zaplanuj dostawę

14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: Rok
Kontrola miejscowa zostanie oceniona za pomocą MRI ze wzmocnieniem kontrastowym po 3,6 i 12 miesiącach po radiochirurgii
Rok
Rozproszona dawka promieniowania
Ramy czasowe: 14 dni
Dozymetry termoluminescencyjne zostaną umieszczone na pacjencie podczas leczenia w celu pomiaru dawki promieniowania rozproszonego
14 dni
Jakość życia
Ramy czasowe: Rok
Badanie EQ-5D zostanie wykonane przed radiochirurgią oraz po 4 tygodniach i 3,6 i 12 miesiącach po radiochirurgii
Rok
Dozymetria
Ramy czasowe: 7 dni
Po zatwierdzeniu planu wszystkie pomiary dozymetryczne zostaną zarejestrowane.
7 dni
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4 będzie używana do oceny ostrej toksyczności do wizyty 3 miesiące po radiochirurgii włącznie
3 miesiące
Późna toksyczność
Ramy czasowe: Rok
Wspólne kryteria terminologiczne NCI dotyczące zdarzeń niepożądanych w wersji 4 będą stosowane do oceny późnej toksyczności od wizyty 3-miesięcznej do wizyty 12-miesięcznej.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Whelan, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naprawiono radiochirurgię bramową

Subskrybuj