- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01353573
Robotyka w porównaniu ze stałą radiochirurgią bramową w przypadku przerzutów do mózgu (TRICK)
Randomizowana próba robotyki w porównaniu ze stałą radiochirurgią bramową w przypadku przerzutów do mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radiochirurgię można przeprowadzić przy użyciu wielu źródeł Co-60, zmodyfikowanego tradycyjnego akceleratora liniowego opartego na gantry lub zrobotyzowanego akceleratora liniowego. Każda technika ma swoje zalety i wady. Radiochirurgia Co-60 ma bardzo precyzyjną lokalizację celu za pomocą sztywnego urządzenia unieruchamiającego. Wymóg sztywnego unieruchomienia ogranicza leczenie do głowy i szyi. Radiochirurgia robotyczna umożliwia dostarczanie precyzyjnego promieniowania bez konieczności sztywnego unieruchomienia. Zrobotyzowana radiochirurgia wykorzystuje obrazowanie w czasie rzeczywistym, co pozwala na śledzenie zmian nowotworowych lub struktur wewnętrznych podczas ich ruchu podczas leczenia. Kolejną zaletą jest to, że może dostarczyć wiele małych wiązek promieniowania (nawet 200) w ograniczonym czasie i może leczyć zmiany w dowolnym miejscu ciała. Tradycyjny akcelerator liniowy oparty na gantry zwykle wymaga pewnej formy unieruchomienia i wymaga więcej czasu na ustawienie wielu izocentrów, ale może zapewnić zarówno radiochirurgię, jak i leczenie konwencjonalne.
Przerzuty do mózgu występują nawet u 50% pacjentów z rakiem. Donoszono, że u 65% pacjentów z przerzutami do mózgu występuje jedna do trzech zmian. Odpowiada to 18 000 pacjentów w Ontario każdego roku, którzy kwalifikują się do radiochirurgii w ramach leczenia. Randomizowane badania wykazały poprawę leczenia paliatywnego i przeżycia całkowitego po dodaniu radiochirurgii do konwencjonalnej radioterapii całego mózgu (WBRT). W rezultacie leczenie przerzutów do mózgu stanowi obecnie największe wykorzystanie zasobów w radiochirurgii. Podczas uruchamiania i pierwszego użycia pierwszego zrobotyzowanego urządzenia do radiochirurgii w Ontario (CyberKnife) badacze zdali sobie sprawę z jego potencjalnych zalet w leczeniu przerzutów do mózgu. Czas planowania leczenia i czas leczenia w radiochirurgii robotycznej wydawał się krótszy niż w przypadku tradycyjnego akceleratora liniowego, a pacjenci czuli się bardziej komfortowo dzięki wymaganemu minimalnemu/nieinwazyjnemu unieruchomieniu. Co zaskakujące, w literaturze było bardzo niewiele bezpośrednich porównań radiochirurgii z użyciem robota z innymi technikami i zidentyfikowano tylko jedno prospektywne randomizowane badanie porównujące dwa różne podejścia do przeprowadzania radiochirurgii Co-60. Biorąc pod uwagę rosnące znaczenie radiochirurgii i implikacje dotyczące zasobów dla programów radioterapii w Ontario, proponuje się, aby w tym badaniu przeprowadzono bezpośrednie porównanie radiochirurgii robota z tradycyjnym akceleratorem liniowym w przypadku przerzutów do mózgu. Głównym rezultatem będzie zaplanowanie leczenia i czas dostawy, a ważnym wynikiem drugorzędnym jest komfort pacjenta. Planowanie leczenia obejmuje przygotowanie do unieruchomienia, symulację tomografii komputerowej, fuzję obrazów, planowanie radioterapii i zapewnienie jakości planu leczenia. Czas dostawy leczenia będzie obejmował ustawienie pacjenta, lokalizację docelową i przeprowadzenie leczenia. Juravinski Cancer Center (JCC) i McMaster University mają wyjątkową możliwość przeprowadzenia tego porównania dzięki dostępowi zarówno do technik radiochirurgii z użyciem robotów, jak i technik radiochirurgii z akceleratorami liniowymi, a także do wiedzy z zakresu metodologii badań w zakresie oceny technologii badań klinicznych i badań w zakresie usług zdrowotnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1-3 przerzuty do mózgu z potwierdzonej pierwotnej lokalizacji pozaczaszkowej
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek przerzuty do mózgu >3 cm maksymalnej średnicy
- Stan sprawności Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
- Wcześniejsza resekcja chirurgiczna lub radiochirurgia przerzutów do mózgu
- Zmiana powodująca znaczny efekt masy (>1 cm przesunięcie linii środkowej)
- Zmiana zlokalizowana <5 mm od skrzyżowania nerwów wzrokowych lub w obrębie pnia mózgu
- Wymaga więcej niż jednej frakcji radiochirurgii
- Histologia choroby pierwotnej nieznana, chłoniak lub guz zarodkowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Naprawiono radiochirurgię bramową
Zostanie przepisana radiochirurgia jednofrakcyjna przy użyciu stacjonarnego akceleratora liniowego Gantry
|
Radiochirurgia pojedynczej frakcji zostanie przepisana przy użyciu stałego systemu podawania radiochirurgii portalowej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Radiochirurgia robotyczna
Zostanie przepisana radiochirurgia pojedynczej frakcji przy użyciu zrobotyzowanego akceleratora liniowego
|
Radiochirurgia pojedynczej frakcji zostanie przepisana przy użyciu zrobotyzowanego systemu radiochirurgicznego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Planowanie i czas realizacji radiochirurgii
Ramy czasowe: 14 dni
|
Czas planowania radiochirurgii: 1) Dopasowanie urządzenia unieruchamiającego 2) Symulacja tomografii komputerowej i akwizycja danych 3) Planowanie leczenia 4) Zapewnienie jakości Czas realizacji leczenia: 1) Konfiguracja pacjenta 2) Lokalizacja docelowa 3) Zaplanuj dostawę |
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: Rok
|
Kontrola miejscowa zostanie oceniona za pomocą MRI ze wzmocnieniem kontrastowym po 3,6 i 12 miesiącach po radiochirurgii
|
Rok
|
|
Rozproszona dawka promieniowania
Ramy czasowe: 14 dni
|
Dozymetry termoluminescencyjne zostaną umieszczone na pacjencie podczas leczenia w celu pomiaru dawki promieniowania rozproszonego
|
14 dni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Rok
|
Badanie EQ-5D zostanie wykonane przed radiochirurgią oraz po 4 tygodniach i 3,6 i 12 miesiącach po radiochirurgii
|
Rok
|
|
Dozymetria
Ramy czasowe: 7 dni
|
Po zatwierdzeniu planu wszystkie pomiary dozymetryczne zostaną zarejestrowane.
|
7 dni
|
|
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4 będzie używana do oceny ostrej toksyczności do wizyty 3 miesiące po radiochirurgii włącznie
|
3 miesiące
|
|
Późna toksyczność
Ramy czasowe: Rok
|
Wspólne kryteria terminologiczne NCI dotyczące zdarzeń niepożądanych w wersji 4 będą stosowane do oceny późnej toksyczności od wizyty 3-miesięcznej do wizyty 12-miesięcznej.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy Whelan, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boudreau R, Clark M, Nkansah E. TomoTherapy, GammaKnife and CyberKnife Therapies for Patients with Tumours of the Lung, Central Nervous System, or Intra-abdomen: A Systematic Review of Clinical Effectiveness and Cost Effectiveness. Ottawa: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2009.
- Gaspar LE, Mehta MP, Patchell RA, Burri SH, Robinson PD, Morris RE, Ammirati M, Andrews DW, Asher AL, Cobbs CS, Kondziolka D, Linskey ME, Loeffler JS, McDermott M, Mikkelsen T, Olson JJ, Paleologos NA, Ryken TC, Kalkanis SN. The role of whole brain radiation therapy in the management of newly diagnosed brain metastases: a systematic review and evidence-based clinical practice guideline. J Neurooncol. 2010 Jan;96(1):17-32. doi: 10.1007/s11060-009-0060-9. Epub 2009 Dec 4.
- Regis J, Tamura M, Guillot C, Yomo S, Muraciolle X, Nagaje M, Arka Y, Porcheron D. Radiosurgery with the world's first fully robotized Leksell Gamma Knife PerfeXion in clinical use: a 200-patient prospective, randomized, controlled comparison with the Gamma Knife 4C. Neurosurgery. 2009 Feb;64(2):346-55; discussion 355-6. doi: 10.1227/01.NEU.0000337578.00814.75.
- Wowra B, Muacevic A, Tonn JC. Quality of radiosurgery for single brain metastases with respect to treatment technology: a matched-pair analysis. J Neurooncol. 2009 Aug;94(1):69-77. doi: 10.1007/s11060-009-9802-y. Epub 2009 Feb 1.
- Blonigen BJ, Steinmetz RD, Levin L, Lamba MA, Warnick RE, Breneman JC. Irradiated volume as a predictor of brain radionecrosis after linear accelerator stereotactic radiosurgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):996-1001. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.006. Epub 2009 Sep 23.
- Gwak HS, Yoo HJ, Youn SM, Lee DH, Kim MS, Rhee CH. Radiosurgery for recurrent brain metastases after whole-brain radiotherapy : factors affecting radiation-induced neurological dysfunction. J Korean Neurosurg Soc. 2009 May;45(5):275-83. doi: 10.3340/jkns.2009.45.5.275. Epub 2009 May 31.
- Chang EL, Hassenbusch SJ 3rd, Shiu AS, Lang FF, Allen PK, Sawaya R, Maor MH. The role of tumor size in the radiosurgical management of patients with ambiguous brain metastases. Neurosurgery. 2003 Aug;53(2):272-80; discussion 280-1. doi: 10.1227/01.neu.0000073546.61154.9a.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JNG-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Naprawiono radiochirurgię bramową
-
Al-Azhar UniversityZakończonyNiedoczynność przysadki | Gruczolaki przysadki | Radiochirurgia Gamma Knife | DługoterminowyEgipt
-
Al-Azhar UniversityZakończonyRadiochirurgia Gamma Knife | Glejaki płyty tektalowejEgipt
-
Da-Yeh UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Ciśnienie krwi | Tętno | Zmienność tętna (HRV)
-
University of LeedsRekrutacyjnyBól | Stwardnienie rozsiane | Neuralgia nerwu trójdzielnegoZjednoczone Królestwo
-
University of Southern CaliforniaZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
Noor Sattar RaheemRekrutacyjnyNawrót ortodontyczny | Ortodontyczne urządzenie retencyjneIrak
-
DePuy InternationalZakończony
-
DePuy InternationalZakończonyDługoterminowe badanie systemu wymiany stawu kolanowego Sigma Total Knee Replacement System (P.F.C.)Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoZjednoczone Królestwo
-
Damascus UniversityZakończonyChoroby stawów | Powikłania artroplastyki | Zapalenie stawów kolanowychRepublika Syryjsko-Arabska
-
Samsun Education and Research HospitalZakończony