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뇌 전이에 대한 고정형 갠트리 방사선 수술과 비교한 로봇 (TRICK)

2011년 5월 12일 업데이트: Hamilton Health Sciences Corporation

뇌 전이에 대한 고정 갠트리 방사선 수술과 비교한 로봇의 무작위 시험

방사선 수술은 정확하게 고용량 방사선을 전달합니다. 여러 코발트 소스, 수정된 기존 갠트리 기반 선형 가속기 또는 로봇 선형 가속기를 사용하여 수행할 수 있습니다. 뇌 전이의 치료는 방사선 수술의 가장 일반적인 적응증을 나타내며 이 기술에 대한 새로운 적응증이 지속적으로 발견되고 있습니다. 방사선 수술의 중요성이 증가하고 방사선 치료 프로그램에 대한 자원 관련성이 높아짐에 따라 연구자들은 뇌 전이에 대한 선형 가속기 방사선 수술에 대한 로봇의 첫 번째 직접 기술 비교를 제안했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사선 수술은 여러 Co-60 소스, 수정된 기존 갠트리 기반 선형 가속기 또는 로봇 선형 가속기를 사용하여 수행할 수 있습니다. 각 기술에는 고유한 장점과 단점이 있습니다. Co-60 방사선 수술은 견고한 고정 장치를 사용하여 매우 정밀한 표적 위치 파악이 가능합니다. 단단한 고정에 대한 요구 사항은 치료를 머리와 목으로 제한합니다. 로봇 방사선 수술은 단단한 고정에 대한 요구 사항 없이 정확한 방사선 전달을 허용합니다. 로봇 방사선 수술은 실시간 이미징을 사용하여 암이나 내부 구조가 치료 중에 움직일 때 추적할 수 있도록 합니다. 또 다른 장점은 제한된 시간 내에 많은 작은 방사선 빔(최대 200개)을 전달할 수 있고 신체의 모든 병변을 치료할 수 있다는 것입니다. 기존의 갠트리 기반 선형 가속기는 일반적으로 일정한 형태의 고정이 필요하고 다중 등심점 설정에 더 많은 시간이 필요하지만 방사선 수술과 기존 치료를 모두 제공할 수 있습니다.

뇌 전이는 암 환자의 최대 50%에서 발생합니다. 뇌 전이 환자의 최대 65%가 1~3개의 병변을 나타내는 것으로 보고되었습니다. 이것은 관리의 일환으로 방사선 수술을 받을 자격이 있는 온타리오 주에서 매년 18,000명의 환자를 나타냅니다. 무작위 시험에서 기존의 전뇌 방사선 요법(WBRT)에 방사선 수술을 추가할 때 개선된 완화 및 전체 생존이 입증되었습니다. 결과적으로 뇌 전이의 치료는 현재 방사선 수술에 대한 가장 큰 자원 사용을 나타냅니다. 온타리오(CyberKnife)에서 최초의 로봇 방사선 수술 장치를 시운전하고 처음 사용하는 동안 조사관은 뇌 전이 치료에 대한 잠재적인 이점을 알게 되었습니다. 로봇 방사선 수술을 통한 치료 계획 시간 및 치료 시간은 기존의 선형 가속기보다 나은 것으로 나타났으며 환자는 필요한 최소/비침습적 고정에 더 편안함을 느끼는 것으로 나타났습니다. 놀랍게도 문헌에서 로봇 방사선 수술과 다른 기술의 직접적인 비교는 거의 없었으며 Co-60 방사선 수술을 제공하는 두 가지 다른 접근 방식을 비교하는 전향적 무작위 시험은 단 한 건뿐이었습니다. 방사선 수술의 중요성이 증가하고 온타리오에서 방사선 치료 프로그램에 대한 자원 관련성을 감안할 때, 이 연구는 뇌 전이에 대한 전통적인 선형 가속기 방사선 수술과 로봇 수술을 직접 비교하기 위해 제안되었습니다. 1차 결과는 치료 계획 및 전달 시간이 될 것이며 중요한 2차 결과는 환자의 편안함입니다. 치료 계획 시간에는 고정 준비, CT 시뮬레이션, 이미지 융합, 방사선 계획 및 치료 계획 품질 보증이 포함됩니다. 치료 전달 시간에는 환자 설정, 표적 위치 파악 및 치료 전달이 포함됩니다. JCC(Juravinski Cancer Center)와 McMaster University는 로봇 및 선형 가속기 방사선 수술 기술뿐만 아니라 임상 시험 기술 평가 및 의료 서비스 연구에 대한 연구 방법론 전문 지식에 대한 액세스를 통해 이 비교를 수행할 수 있는 고유한 위치에 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 확인된 원발성 두개외 부위의 뇌 전이 1-3건

제외 기준:

  • 최대 직경이 3cm를 초과하는 모든 뇌 전이
  • Easter Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 >2
  • 뇌 전이에 대한 사전 수술적 절제 또는 방사선 수술
  • 상당한 종괴 효과를 유발하는 병변(>1cm 정중선 이동)
  • 시신경교차에서 5mm 미만 또는 뇌간 내에 위치한 병변
  • 방사선 수술의 한 부분 이상이 필요합니다.
  • 원발성 질환 조직학 불명, 림프종 또는 생식 세포 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고정 갠트리 방사선 수술
단일 분할 방사선 수술은 고정형 갠트리 선형 가속기를 사용하여 처방됩니다.
방사능: 고정 갠트리 방사선 수술
단일 분할 방사선 수술은 고정된 갠트리 방사선 수술 전달 시스템을 사용하여 처방됩니다.
다른 이름들:
  • 선형 가속기 방사선 수술
실험적: 로봇 방사선 수술
단일 분할 방사선 수술은 로봇 선형 가속기를 사용하여 처방됩니다.
방사능: 로봇 방사선 수술
단일 분할 방사선 수술은 로봇 방사선 수술 시스템을 사용하여 처방됩니다.
다른 이름들:
  • 사이버나이프 방사선외과

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 수술 계획 및 배달 시간
기간: 14 일

방사선 수술 계획 시간: 1) 고정 장치 피팅 2) CT 시뮬레이션 및 데이터 수집 3) 치료 계획 4) 품질 보증

치료 전달 시간: 1) 환자 설정 2) 목표 지역화 3) 계획 전달
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 컨트롤
기간: 1년
방사선 수술 후 3, 6, 12개월에 조영 증강 MRI를 사용하여 국소 제어를 평가합니다.
1년
산란방사선량
기간: 14 일
열 발광 선량계는 산란 방사선 선량을 측정하기 위해 치료 전달 중에 환자에게 배치됩니다.
14 일
삶의 질
기간: 1년
EQ-5D 검사는 방사선 수술 전과 방사선 수술 후 4주, 3, 6, 12개월에 시행합니다.
1년
선량 측정
기간: 7 일
계획이 승인되면 모든 선량 측정이 기록됩니다.
7 일
급성 독성
기간: 3 개월
부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준 버전 4는 방사선 수술 방문 후 최대 3개월까지 급성 독성을 평가하는 데 사용됩니다.
3 개월
후기 독성
기간: 1년
부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준 버전 4는 3개월 방문부터 12개월 방문까지 후기 독성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamilton Health Sciences Corporation

협력자

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Juravinski Cancer Centre Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Timothy Whelan, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JNG-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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