- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01353573
Robot az agyi metasztázisok fix portálos sugársebészetéhez képest (TRICK)
A robotok véletlenszerű kísérlete a rögzített portálos sugársebészettel összehasonlítva agyi áttétek esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sugársebészet több Co-60 forrás, módosított hagyományos portál alapú lineáris gyorsító vagy robotizált lineáris gyorsító segítségével is elvégezhető. Mindegyik technikának megvannak a maga előnyei és hátrányai. A Co-60 sugársebészet nagyon pontos céllokalizációt tesz lehetővé merev immobilizációs eszközzel. A merev immobilizálás követelménye a kezelést a fejre és a nyakra korlátozza. A robot-sugársebészet precíz sugárzást tesz lehetővé merev rögzítés nélkül. A robot-sugársebészet valós idejű képzeletet használ, lehetővé téve a rák vagy a belső struktúrák nyomon követését, amint azok a kezelés során mozognak. További előnye, hogy korlátozott időn belül sok kis sugárnyalábot (akár 200-at is) képes leadni, és a test bármely részén képes kezelni a sérüléseket. A hagyományos portál alapú lineáris gyorsító általában valamilyen immobilizálást igényel, és több időt igényel a több izocentrum felállítása, de sugársebészetet és hagyományos kezeléseket is biztosít.
Az agyi áttétek a rákos betegek akár 50%-ában fordulnak elő. Beszámoltak arról, hogy az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek 65%-a egy-három lézióval jelentkezik. Ez évente 18 000 ontariói beteget jelent, akik kezelésük részeként sugársebészeti beavatkozásra jogosultak. Randomizált vizsgálatok azt mutatták, hogy a palliáció és az általános túlélés javult, ha a sugársebészetet hozzáadják a hagyományos teljes agyi sugárterápiához (WBRT). Ennek eredményeként jelenleg az agyi áttétek kezelése jelenti a sugársebészet legnagyobb erőforrás-felhasználását. Az első robotizált sugársebészeti eszköz Ontarióban (CyberKnife) üzembe helyezése és kezdeti használata során a kutatók ráébredtek annak potenciális előnyeire az agyi metasztázisok kezelésében. A kezelés tervezési ideje és a kezelési idő a robotos sugársebészetnél jobbnak tűnt, mint a hagyományos lineáris gyorsítóval, és a betegek kényelmesebbnek tűntek a szükséges minimális/nem invazív immobilizációval. Meglepő módon az irodalomban nagyon kevés volt a robotos sugársebészet közvetlen összehasonlítása más technikákkal, és csak egy prospektív randomizált vizsgálatot azonosítottak, amely a Co-60 sugársebészet megvalósításának két különböző megközelítését hasonlította össze. Tekintettel a sugársebészet növekvő fontosságára és az ontariói sugárkezelési programok erőforrásigényére, ez a tanulmány a robotizált és a hagyományos lineáris gyorsítós sugársebészet közvetlen összehasonlítását javasolja agyi áttétek esetén. Az elsődleges eredmény a kezelés megtervezése és a szállítási idő lesz, és egy fontos másodlagos eredmény a beteg kényelme. A kezelés tervezési ideje magában foglalja az immobilizáció előkészítését, a CT szimulációt, a képfúziót, a sugártervezést és a kezelési terv minőségbiztosítását. A kezelési idő magában foglalja a páciens beállítását, a cél lokalizációját és a kezelés leadását. A Juravinski Cancer Center (JCC) és a McMaster Egyetem egyedülállóan alkalmas arra, hogy elvégezze ezt az összehasonlítást, mind a robotos, mind a lineáris gyorsítós sugársebészeti technikákhoz való hozzáféréssel, valamint a klinikai vizsgálatok technológiaértékelésében és az egészségügyi szolgáltatások kutatásában szerzett kutatási módszertani szakértelemmel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-3 agyi áttét egy megerősített elsődleges extracranialis helyről
Kizárási kritériumok:
- 3 cm-nél nagyobb átmérőjű agyi áttétek
- Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény állapota >2
- Az agyi metasztázis korábbi műtéti reszekciója vagy sugársebészete
- Jelentős tömeghatást okozó elváltozás (>1 cm középvonali eltolódás)
- Az optikai chiasmától 5 mm-nél kisebb vagy az agytörzsben található elváltozás
- Egynél több sugársebészeti beavatkozást igényel
- Az elsődleges betegség szövettana ismeretlen, limfóma vagy csírasejtes daganat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rögzített portálos sugársebészet
Az egyfrakciós sugársebészetet Fix Gantry Lineáris Accelerator segítségével írják elő
|
Az egyfrakciós sugársebészetet rögzített portálos sugársebészeti szállítórendszerrel írják fel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Robot-sugársebészet
Az egyfrakciós sugársebészetet robot lineáris gyorsító segítségével írják elő
|
Az egyfrakciós sugársebészetet robot-sugársebészeti rendszerrel írják fel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sugársebészet tervezése és szállítási ideje
Időkeret: 14 nap
|
Sugársebészeti tervezési idő: 1) Immobilizációs eszköz illesztése 2) CT szimuláció és adatgyűjtés 3) Kezelés tervezése 4) Minőségbiztosítás Kezelés szállítási ideje: 1) A páciens beállítása 2) Cél lokalizáció 3) Szállítási terv |
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi vezérlés
Időkeret: Egy év
|
A helyi kontrollt kontrasztanyagos MRI-vel értékelik 3, 6 és 12 hónappal a sugársebészet után
|
Egy év
|
|
Szórt sugárzási dózis
Időkeret: 14 nap
|
A kezelés ideje alatt termolumineszcens dózismérőket helyeznek a páciensre a szórt sugárdózis mérésére.
|
14 nap
|
|
Életminőség
Időkeret: Egy év
|
Az EQ-5D tesztet a sugársebészet előtt és 4 héttel, valamint a sugársebészet után 3, 6 és 12 hónappal végezzük
|
Egy év
|
|
Dozimetria
Időkeret: 7 nap
|
A terv jóváhagyását követően minden dozimetriai mérést rögzítenek.
|
7 nap
|
|
Akut toxicitás
Időkeret: 3 hónap
|
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó NCI közös terminológiai kritériumok 4. verzióját fogják használni az akut toxicitás értékelésére a sugársebészeti látogatást követő 3 hónapig.
|
3 hónap
|
|
Késői toxicitás
Időkeret: Egy év
|
Az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events 4. verzióját fogják használni a késői toxicitás értékelésére a 3 hónapos látogatástól a 12 hónapos látogatásig.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy Whelan, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Boudreau R, Clark M, Nkansah E. TomoTherapy, GammaKnife and CyberKnife Therapies for Patients with Tumours of the Lung, Central Nervous System, or Intra-abdomen: A Systematic Review of Clinical Effectiveness and Cost Effectiveness. Ottawa: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2009.
- Gaspar LE, Mehta MP, Patchell RA, Burri SH, Robinson PD, Morris RE, Ammirati M, Andrews DW, Asher AL, Cobbs CS, Kondziolka D, Linskey ME, Loeffler JS, McDermott M, Mikkelsen T, Olson JJ, Paleologos NA, Ryken TC, Kalkanis SN. The role of whole brain radiation therapy in the management of newly diagnosed brain metastases: a systematic review and evidence-based clinical practice guideline. J Neurooncol. 2010 Jan;96(1):17-32. doi: 10.1007/s11060-009-0060-9. Epub 2009 Dec 4.
- Regis J, Tamura M, Guillot C, Yomo S, Muraciolle X, Nagaje M, Arka Y, Porcheron D. Radiosurgery with the world's first fully robotized Leksell Gamma Knife PerfeXion in clinical use: a 200-patient prospective, randomized, controlled comparison with the Gamma Knife 4C. Neurosurgery. 2009 Feb;64(2):346-55; discussion 355-6. doi: 10.1227/01.NEU.0000337578.00814.75.
- Wowra B, Muacevic A, Tonn JC. Quality of radiosurgery for single brain metastases with respect to treatment technology: a matched-pair analysis. J Neurooncol. 2009 Aug;94(1):69-77. doi: 10.1007/s11060-009-9802-y. Epub 2009 Feb 1.
- Blonigen BJ, Steinmetz RD, Levin L, Lamba MA, Warnick RE, Breneman JC. Irradiated volume as a predictor of brain radionecrosis after linear accelerator stereotactic radiosurgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):996-1001. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.006. Epub 2009 Sep 23.
- Gwak HS, Yoo HJ, Youn SM, Lee DH, Kim MS, Rhee CH. Radiosurgery for recurrent brain metastases after whole-brain radiotherapy : factors affecting radiation-induced neurological dysfunction. J Korean Neurosurg Soc. 2009 May;45(5):275-83. doi: 10.3340/jkns.2009.45.5.275. Epub 2009 May 31.
- Chang EL, Hassenbusch SJ 3rd, Shiu AS, Lang FF, Allen PK, Sawaya R, Maor MH. The role of tumor size in the radiosurgical management of patients with ambiguous brain metastases. Neurosurgery. 2003 Aug;53(2):272-80; discussion 280-1. doi: 10.1227/01.neu.0000073546.61154.9a.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JNG-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .