Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot az agyi metasztázisok fix portálos sugársebészetéhez képest (TRICK)

2011. május 12. frissítette: Hamilton Health Sciences Corporation

A robotok véletlenszerű kísérlete a rögzített portálos sugársebészettel összehasonlítva agyi áttétek esetén

A sugársebészet pontosan leadott nagy dózisú sugárzás. Több kobaltforrással, módosított hagyományos portál alapú lineáris gyorsítóval vagy robotizált lineáris gyorsítóval is végrehajtható. Az agyi metasztázisok kezelése a sugársebészet leggyakoribb indikációja, miközben folyamatosan fedezik fel ennek a technológiának az új indikációit. A sugársebészet növekvő jelentőségével és a sugárterápiás programok erőforrásigényével a kutatók javaslatot tettek a robotizált és a lineáris gyorsítós sugársebészet első közvetlen technológiai összehasonlítására agyi áttétek kimutatására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A sugársebészet több Co-60 forrás, módosított hagyományos portál alapú lineáris gyorsító vagy robotizált lineáris gyorsító segítségével is elvégezhető. Mindegyik technikának megvannak a maga előnyei és hátrányai. A Co-60 sugársebészet nagyon pontos céllokalizációt tesz lehetővé merev immobilizációs eszközzel. A merev immobilizálás követelménye a kezelést a fejre és a nyakra korlátozza. A robot-sugársebészet precíz sugárzást tesz lehetővé merev rögzítés nélkül. A robot-sugársebészet valós idejű képzeletet használ, lehetővé téve a rák vagy a belső struktúrák nyomon követését, amint azok a kezelés során mozognak. További előnye, hogy korlátozott időn belül sok kis sugárnyalábot (akár 200-at is) képes leadni, és a test bármely részén képes kezelni a sérüléseket. A hagyományos portál alapú lineáris gyorsító általában valamilyen immobilizálást igényel, és több időt igényel a több izocentrum felállítása, de sugársebészetet és hagyományos kezeléseket is biztosít.

Az agyi áttétek a rákos betegek akár 50%-ában fordulnak elő. Beszámoltak arról, hogy az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek 65%-a egy-három lézióval jelentkezik. Ez évente 18 000 ontariói beteget jelent, akik kezelésük részeként sugársebészeti beavatkozásra jogosultak. Randomizált vizsgálatok azt mutatták, hogy a palliáció és az általános túlélés javult, ha a sugársebészetet hozzáadják a hagyományos teljes agyi sugárterápiához (WBRT). Ennek eredményeként jelenleg az agyi áttétek kezelése jelenti a sugársebészet legnagyobb erőforrás-felhasználását. Az első robotizált sugársebészeti eszköz Ontarióban (CyberKnife) üzembe helyezése és kezdeti használata során a kutatók ráébredtek annak potenciális előnyeire az agyi metasztázisok kezelésében. A kezelés tervezési ideje és a kezelési idő a robotos sugársebészetnél jobbnak tűnt, mint a hagyományos lineáris gyorsítóval, és a betegek kényelmesebbnek tűntek a szükséges minimális/nem invazív immobilizációval. Meglepő módon az irodalomban nagyon kevés volt a robotos sugársebészet közvetlen összehasonlítása más technikákkal, és csak egy prospektív randomizált vizsgálatot azonosítottak, amely a Co-60 sugársebészet megvalósításának két különböző megközelítését hasonlította össze. Tekintettel a sugársebészet növekvő fontosságára és az ontariói sugárkezelési programok erőforrásigényére, ez a tanulmány a robotizált és a hagyományos lineáris gyorsítós sugársebészet közvetlen összehasonlítását javasolja agyi áttétek esetén. Az elsődleges eredmény a kezelés megtervezése és a szállítási idő lesz, és egy fontos másodlagos eredmény a beteg kényelme. A kezelés tervezési ideje magában foglalja az immobilizáció előkészítését, a CT szimulációt, a képfúziót, a sugártervezést és a kezelési terv minőségbiztosítását. A kezelési idő magában foglalja a páciens beállítását, a cél lokalizációját és a kezelés leadását. A Juravinski Cancer Center (JCC) és a McMaster Egyetem egyedülállóan alkalmas arra, hogy elvégezze ezt az összehasonlítást, mind a robotos, mind a lineáris gyorsítós sugársebészeti technikákhoz való hozzáféréssel, valamint a klinikai vizsgálatok technológiaértékelésében és az egészségügyi szolgáltatások kutatásában szerzett kutatási módszertani szakértelemmel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-3 agyi áttét egy megerősített elsődleges extracranialis helyről

Kizárási kritériumok:

  • 3 cm-nél nagyobb átmérőjű agyi áttétek
  • Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény állapota >2
  • Az agyi metasztázis korábbi műtéti reszekciója vagy sugársebészete
  • Jelentős tömeghatást okozó elváltozás (>1 cm középvonali eltolódás)
  • Az optikai chiasmától 5 mm-nél kisebb vagy az agytörzsben található elváltozás
  • Egynél több sugársebészeti beavatkozást igényel
  • Az elsődleges betegség szövettana ismeretlen, limfóma vagy csírasejtes daganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rögzített portálos sugársebészet
Az egyfrakciós sugársebészetet Fix Gantry Lineáris Accelerator segítségével írják elő
Az egyfrakciós sugársebészetet rögzített portálos sugársebészeti szállítórendszerrel írják fel
Más nevek:
  • Lineáris gyorsító sugársebészet
Kísérleti: Robot-sugársebészet
Az egyfrakciós sugársebészetet robot lineáris gyorsító segítségével írják elő
Az egyfrakciós sugársebészetet robot-sugársebészeti rendszerrel írják fel
Más nevek:
  • CyberKnife sugársebészet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sugársebészet tervezése és szállítási ideje
Időkeret: 14 nap

Sugársebészeti tervezési idő: 1) Immobilizációs eszköz illesztése 2) CT szimuláció és adatgyűjtés 3) Kezelés tervezése 4) Minőségbiztosítás

Kezelés szállítási ideje: 1) A páciens beállítása 2) Cél lokalizáció 3) Szállítási terv

14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi vezérlés
Időkeret: Egy év
A helyi kontrollt kontrasztanyagos MRI-vel értékelik 3, 6 és 12 hónappal a sugársebészet után
Egy év
Szórt sugárzási dózis
Időkeret: 14 nap
A kezelés ideje alatt termolumineszcens dózismérőket helyeznek a páciensre a szórt sugárdózis mérésére.
14 nap
Életminőség
Időkeret: Egy év
Az EQ-5D tesztet a sugársebészet előtt és 4 héttel, valamint a sugársebészet után 3, 6 és 12 hónappal végezzük
Egy év
Dozimetria
Időkeret: 7 nap
A terv jóváhagyását követően minden dozimetriai mérést rögzítenek.
7 nap
Akut toxicitás
Időkeret: 3 hónap
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó NCI közös terminológiai kritériumok 4. verzióját fogják használni az akut toxicitás értékelésére a sugársebészeti látogatást követő 3 hónapig.
3 hónap
Késői toxicitás
Időkeret: Egy év
Az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events 4. verzióját fogják használni a késői toxicitás értékelésére a 3 hónapos látogatástól a 12 hónapos látogatásig.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy Whelan, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel