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Robotik im Vergleich zu stationärer Gantry-Radiochirurgie für Hirnmetastasen (TRICK)

12. Mai 2011 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Eine randomisierte Studie zur robotergestützten im Vergleich zur stationären Gantry-Radiochirurgie bei Hirnmetastasen

Radiochirurgie ist präzise abgegebene hochdosierte Strahlung. Es kann unter Verwendung mehrerer Kobaltquellen, eines modifizierten traditionellen Gantry-basierten Linearbeschleunigers oder eines Roboter-Linearbeschleunigers durchgeführt werden. Die Behandlung von Hirnmetastasen stellt die häufigste Indikation für die Radiochirurgie dar, wobei ständig neue Indikationen für diese Technologie entdeckt werden. Angesichts der zunehmenden Bedeutung der Radiochirurgie und der Ressourcenauswirkungen für Strahlentherapieprogramme haben die Forscher den ersten direkten technologischen Vergleich von Roboter- und Linearbeschleuniger-Radiochirurgie für Hirnmetastasen vorgeschlagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Radiochirurgie kann unter Verwendung mehrerer Co-60-Quellen, eines modifizierten herkömmlichen Linearbeschleunigers auf Gantry-Basis oder eines Roboter-Linearbeschleunigers durchgeführt werden. Jede Technik hat ihre eigenen Vor- und Nachteile. Die Co-60-Radiochirurgie hat eine sehr genaue Ziellokalisierung durch Verwendung einer starren Immobilisierungsvorrichtung. Das Erfordernis einer starren Immobilisierung beschränkt seine Behandlungen auf Kopf und Hals. Die robotergestützte Radiochirurgie ermöglicht eine präzise Bestrahlung, ohne dass eine starre Immobilisierung erforderlich ist. Die robotergestützte Radiochirurgie nutzt Echtzeit-Bildgebung und ermöglicht es, den Krebs oder die inneren Strukturen zu verfolgen, während sie sich während der Behandlung bewegen. Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass es viele kleine Strahlen (bis zu 200) in einem begrenzten Zeitraum abgeben und Läsionen überall im Körper behandeln kann. Ein herkömmlicher Gantry-basierter Linearbeschleuniger erfordert normalerweise eine Art Immobilisierung und erfordert mehr Zeit für die Einrichtung mehrerer Isozentren, kann jedoch sowohl Radiochirurgie als auch herkömmliche Behandlungen bereitstellen.

Hirnmetastasen treten bei bis zu 50 % der Krebspatienten auf. Es wurde berichtet, dass bis zu 65 % der Patienten mit Hirnmetastasen eine bis drei Läsionen aufweisen. Dies repräsentiert jedes Jahr 18.000 Patienten in Ontario, die im Rahmen ihrer Behandlung für eine Radiochirurgie in Frage kämen. Randomisierte Studien haben eine verbesserte Palliation und ein besseres Gesamtüberleben gezeigt, wenn die konventionelle Ganzhirnbestrahlung (WBRT) um eine Radiochirurgie ergänzt wird. Damit stellt die Behandlung von Hirnmetastasen derzeit den größten Ressourcenverbrauch für die Radiochirurgie dar. Während der Inbetriebnahme und ersten Verwendung des ersten robotischen Radiochirurgiegeräts in Ontario (CyberKnife) wurden die Forscher auf seine potenziellen Vorteile für die Behandlung von Hirnmetastasen aufmerksam. Behandlungsplanungszeit und Behandlungsdauer mit robotergestützter Radiochirurgie schienen besser zu sein als mit einem herkömmlichen Linearbeschleuniger, und die Patienten schienen sich mit der erforderlichen minimalen/nicht-invasiven Immobilisierung wohler zu fühlen. Überraschenderweise gab es in der Literatur nur sehr wenige direkte Vergleiche der robotergestützten Radiochirurgie mit anderen Techniken, und es wurde nur eine prospektive randomisierte Studie identifiziert, in der zwei verschiedene Ansätze zur Durchführung der Co-60-Radiochirurgie verglichen wurden. Angesichts der zunehmenden Bedeutung der Radiochirurgie und der Ressourcenauswirkungen für Strahlenbehandlungsprogramme in Ontario wird diese Studie vorgeschlagen, um einen direkten Vergleich zwischen Roboter- und herkömmlicher Linearbeschleuniger-Radiochirurgie bei Hirnmetastasen durchzuführen. Das primäre Ergebnis wird die Behandlungsplanung und die Lieferzeit sein, und ein wichtiges sekundäres Ergebnis ist der Patientenkomfort. Die Behandlungsplanungszeit umfasst die Immobilisierungsvorbereitung, CT-Simulation, Bildfusion, Bestrahlungsplanung und Qualitätssicherung des Behandlungsplans. Die Behandlungsdauer umfasst die Einrichtung des Patienten, die Lokalisierung des Ziels und die Behandlungsbereitstellung. Das Juravinski Cancer Center (JCC) und die McMaster University sind einzigartig positioniert, um diesen Vergleich durchzuführen, mit Zugang zu robotergestützten und Linearbeschleuniger-Radiochirurgietechniken sowie Forschungsmethodik-Expertise in der Technologiebewertung klinischer Studien und der Forschung im Gesundheitswesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1-3 Hirnmetastasen von einer bestätigten primären extrakraniellen Lokalisation

Ausschlusskriterien:

  • Jede Hirnmetastase > 3 cm im maximalen Durchmesser
  • Leistungsstatus der Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  • Vorherige chirurgische Resektion oder Radiochirurgie einer Hirnmetastase
  • Läsion, die einen signifikanten Masseneffekt verursacht (>1 cm Mittellinienverschiebung)
  • Läsion < 5 mm vom Chiasma opticum entfernt oder innerhalb des Hirnstamms
  • Erfordert mehr als einen Bruchteil der Radiochirurgie
  • Histologie der Primärerkrankung unbekannt, Lymphom oder Keimzelltumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Feste Gantry-Radiochirurgie
Eine Einzelfraktions-Radiochirurgie wird unter Verwendung eines Linearbeschleunigers mit fester Gantry verschrieben
Eine Einzelfraktions-Radiochirurgie wird unter Verwendung eines radiochirurgischen Verabreichungssystems mit fester Gantry verschrieben
Andere Namen:
  • Radiochirurgie mit Linearbeschleuniger
Experimental: Robotische Radiochirurgie
Eine Einzelfraktions-Radiochirurgie wird unter Verwendung eines Roboter-Linearbeschleunigers verschrieben
Eine Einzelfraktions-Radiochirurgie wird unter Verwendung eines robotischen Radiochirurgiesystems verschrieben
Andere Namen:
  • CyberKnife-Radiochirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiochirurgieplanung und Lieferzeit
Zeitfenster: 14 Tage

Planungszeit für die Radiochirurgie: 1) Anpassung der Immobilisierungsvorrichtung 2) CT-Simulation und Datenerfassung 3) Behandlungsplanung 4) Qualitätssicherung

Behandlungslieferzeit: 1) Patienteneinrichtung 2) Ziellokalisierung 3) Planlieferung

14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerung
Zeitfenster: Ein Jahr
Die lokale Kontrolle wird 3, 6 und 12 Monate nach der Radiochirurgie mittels kontrastverstärkter MRT beurteilt
Ein Jahr
Streustrahlungsdosis
Zeitfenster: 14 Tage
Thermolumineszente Dosimeter werden während der Behandlung am Patienten angebracht, um die Streustrahlungsdosis zu messen
14 Tage
Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
EQ-5D-Tests werden vor der Radiochirurgie und 4 Wochen sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Radiochirurgie durchgeführt
Ein Jahr
Dosimetrie
Zeitfenster: 7 Tage
Sobald der Plan genehmigt ist, werden alle dosimetrischen Messungen aufgezeichnet.
7 Tage
Akute Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 wird verwendet, um die akute Toxizität bis einschließlich 3 Monate nach dem Besuch der Radiochirurgie zu bewerten
3 Monate
Späte Toxizität
Zeitfenster: Ein Jahr
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 wird verwendet, um die späte Toxizität vom 3-monatigen bis zum 12-monatigen Besuch zu bewerten.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Whelan, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Feste Gantry-Radiochirurgie

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