- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01353573
Robotik im Vergleich zu stationärer Gantry-Radiochirurgie für Hirnmetastasen (TRICK)
Eine randomisierte Studie zur robotergestützten im Vergleich zur stationären Gantry-Radiochirurgie bei Hirnmetastasen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Radiochirurgie kann unter Verwendung mehrerer Co-60-Quellen, eines modifizierten herkömmlichen Linearbeschleunigers auf Gantry-Basis oder eines Roboter-Linearbeschleunigers durchgeführt werden. Jede Technik hat ihre eigenen Vor- und Nachteile. Die Co-60-Radiochirurgie hat eine sehr genaue Ziellokalisierung durch Verwendung einer starren Immobilisierungsvorrichtung. Das Erfordernis einer starren Immobilisierung beschränkt seine Behandlungen auf Kopf und Hals. Die robotergestützte Radiochirurgie ermöglicht eine präzise Bestrahlung, ohne dass eine starre Immobilisierung erforderlich ist. Die robotergestützte Radiochirurgie nutzt Echtzeit-Bildgebung und ermöglicht es, den Krebs oder die inneren Strukturen zu verfolgen, während sie sich während der Behandlung bewegen. Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass es viele kleine Strahlen (bis zu 200) in einem begrenzten Zeitraum abgeben und Läsionen überall im Körper behandeln kann. Ein herkömmlicher Gantry-basierter Linearbeschleuniger erfordert normalerweise eine Art Immobilisierung und erfordert mehr Zeit für die Einrichtung mehrerer Isozentren, kann jedoch sowohl Radiochirurgie als auch herkömmliche Behandlungen bereitstellen.
Hirnmetastasen treten bei bis zu 50 % der Krebspatienten auf. Es wurde berichtet, dass bis zu 65 % der Patienten mit Hirnmetastasen eine bis drei Läsionen aufweisen. Dies repräsentiert jedes Jahr 18.000 Patienten in Ontario, die im Rahmen ihrer Behandlung für eine Radiochirurgie in Frage kämen. Randomisierte Studien haben eine verbesserte Palliation und ein besseres Gesamtüberleben gezeigt, wenn die konventionelle Ganzhirnbestrahlung (WBRT) um eine Radiochirurgie ergänzt wird. Damit stellt die Behandlung von Hirnmetastasen derzeit den größten Ressourcenverbrauch für die Radiochirurgie dar. Während der Inbetriebnahme und ersten Verwendung des ersten robotischen Radiochirurgiegeräts in Ontario (CyberKnife) wurden die Forscher auf seine potenziellen Vorteile für die Behandlung von Hirnmetastasen aufmerksam. Behandlungsplanungszeit und Behandlungsdauer mit robotergestützter Radiochirurgie schienen besser zu sein als mit einem herkömmlichen Linearbeschleuniger, und die Patienten schienen sich mit der erforderlichen minimalen/nicht-invasiven Immobilisierung wohler zu fühlen. Überraschenderweise gab es in der Literatur nur sehr wenige direkte Vergleiche der robotergestützten Radiochirurgie mit anderen Techniken, und es wurde nur eine prospektive randomisierte Studie identifiziert, in der zwei verschiedene Ansätze zur Durchführung der Co-60-Radiochirurgie verglichen wurden. Angesichts der zunehmenden Bedeutung der Radiochirurgie und der Ressourcenauswirkungen für Strahlenbehandlungsprogramme in Ontario wird diese Studie vorgeschlagen, um einen direkten Vergleich zwischen Roboter- und herkömmlicher Linearbeschleuniger-Radiochirurgie bei Hirnmetastasen durchzuführen. Das primäre Ergebnis wird die Behandlungsplanung und die Lieferzeit sein, und ein wichtiges sekundäres Ergebnis ist der Patientenkomfort. Die Behandlungsplanungszeit umfasst die Immobilisierungsvorbereitung, CT-Simulation, Bildfusion, Bestrahlungsplanung und Qualitätssicherung des Behandlungsplans. Die Behandlungsdauer umfasst die Einrichtung des Patienten, die Lokalisierung des Ziels und die Behandlungsbereitstellung. Das Juravinski Cancer Center (JCC) und die McMaster University sind einzigartig positioniert, um diesen Vergleich durchzuführen, mit Zugang zu robotergestützten und Linearbeschleuniger-Radiochirurgietechniken sowie Forschungsmethodik-Expertise in der Technologiebewertung klinischer Studien und der Forschung im Gesundheitswesen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1-3 Hirnmetastasen von einer bestätigten primären extrakraniellen Lokalisation
Ausschlusskriterien:
- Jede Hirnmetastase > 3 cm im maximalen Durchmesser
- Leistungsstatus der Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
- Vorherige chirurgische Resektion oder Radiochirurgie einer Hirnmetastase
- Läsion, die einen signifikanten Masseneffekt verursacht (>1 cm Mittellinienverschiebung)
- Läsion < 5 mm vom Chiasma opticum entfernt oder innerhalb des Hirnstamms
- Erfordert mehr als einen Bruchteil der Radiochirurgie
- Histologie der Primärerkrankung unbekannt, Lymphom oder Keimzelltumor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Feste Gantry-Radiochirurgie
Eine Einzelfraktions-Radiochirurgie wird unter Verwendung eines Linearbeschleunigers mit fester Gantry verschrieben
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Eine Einzelfraktions-Radiochirurgie wird unter Verwendung eines radiochirurgischen Verabreichungssystems mit fester Gantry verschrieben
Andere Namen:
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Experimental: Robotische Radiochirurgie
Eine Einzelfraktions-Radiochirurgie wird unter Verwendung eines Roboter-Linearbeschleunigers verschrieben
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Eine Einzelfraktions-Radiochirurgie wird unter Verwendung eines robotischen Radiochirurgiesystems verschrieben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiochirurgieplanung und Lieferzeit
Zeitfenster: 14 Tage
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Planungszeit für die Radiochirurgie: 1) Anpassung der Immobilisierungsvorrichtung 2) CT-Simulation und Datenerfassung 3) Behandlungsplanung 4) Qualitätssicherung Behandlungslieferzeit: 1) Patienteneinrichtung 2) Ziellokalisierung 3) Planlieferung |
14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokale Steuerung
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die lokale Kontrolle wird 3, 6 und 12 Monate nach der Radiochirurgie mittels kontrastverstärkter MRT beurteilt
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Ein Jahr
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Streustrahlungsdosis
Zeitfenster: 14 Tage
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Thermolumineszente Dosimeter werden während der Behandlung am Patienten angebracht, um die Streustrahlungsdosis zu messen
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14 Tage
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Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
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EQ-5D-Tests werden vor der Radiochirurgie und 4 Wochen sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Radiochirurgie durchgeführt
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Ein Jahr
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Dosimetrie
Zeitfenster: 7 Tage
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Sobald der Plan genehmigt ist, werden alle dosimetrischen Messungen aufgezeichnet.
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7 Tage
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Akute Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate
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NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 wird verwendet, um die akute Toxizität bis einschließlich 3 Monate nach dem Besuch der Radiochirurgie zu bewerten
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3 Monate
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Späte Toxizität
Zeitfenster: Ein Jahr
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NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 wird verwendet, um die späte Toxizität vom 3-monatigen bis zum 12-monatigen Besuch zu bewerten.
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy Whelan, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boudreau R, Clark M, Nkansah E. TomoTherapy, GammaKnife and CyberKnife Therapies for Patients with Tumours of the Lung, Central Nervous System, or Intra-abdomen: A Systematic Review of Clinical Effectiveness and Cost Effectiveness. Ottawa: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2009.
- Gaspar LE, Mehta MP, Patchell RA, Burri SH, Robinson PD, Morris RE, Ammirati M, Andrews DW, Asher AL, Cobbs CS, Kondziolka D, Linskey ME, Loeffler JS, McDermott M, Mikkelsen T, Olson JJ, Paleologos NA, Ryken TC, Kalkanis SN. The role of whole brain radiation therapy in the management of newly diagnosed brain metastases: a systematic review and evidence-based clinical practice guideline. J Neurooncol. 2010 Jan;96(1):17-32. doi: 10.1007/s11060-009-0060-9. Epub 2009 Dec 4.
- Regis J, Tamura M, Guillot C, Yomo S, Muraciolle X, Nagaje M, Arka Y, Porcheron D. Radiosurgery with the world's first fully robotized Leksell Gamma Knife PerfeXion in clinical use: a 200-patient prospective, randomized, controlled comparison with the Gamma Knife 4C. Neurosurgery. 2009 Feb;64(2):346-55; discussion 355-6. doi: 10.1227/01.NEU.0000337578.00814.75.
- Wowra B, Muacevic A, Tonn JC. Quality of radiosurgery for single brain metastases with respect to treatment technology: a matched-pair analysis. J Neurooncol. 2009 Aug;94(1):69-77. doi: 10.1007/s11060-009-9802-y. Epub 2009 Feb 1.
- Blonigen BJ, Steinmetz RD, Levin L, Lamba MA, Warnick RE, Breneman JC. Irradiated volume as a predictor of brain radionecrosis after linear accelerator stereotactic radiosurgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):996-1001. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.006. Epub 2009 Sep 23.
- Gwak HS, Yoo HJ, Youn SM, Lee DH, Kim MS, Rhee CH. Radiosurgery for recurrent brain metastases after whole-brain radiotherapy : factors affecting radiation-induced neurological dysfunction. J Korean Neurosurg Soc. 2009 May;45(5):275-83. doi: 10.3340/jkns.2009.45.5.275. Epub 2009 May 31.
- Chang EL, Hassenbusch SJ 3rd, Shiu AS, Lang FF, Allen PK, Sawaya R, Maor MH. The role of tumor size in the radiosurgical management of patients with ambiguous brain metastases. Neurosurgery. 2003 Aug;53(2):272-80; discussion 280-1. doi: 10.1227/01.neu.0000073546.61154.9a.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- JNG-001
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Klinische Studien zur Feste Gantry-Radiochirurgie
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National Taiwan University HospitalRekrutierungSekundäre bösartige Neubildung der WirbelsäuleTaiwan
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Coordinación de Investigación en Salud, MexicoAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs im Stadium 0 | Brustkrebs im Stadium I | Invasiver Brustkrebs | Brustkrebs im Stadium IA | Brustkrebs im Stadium IB | Duktales Mammakarzinom in situ | Brustkrebs im FrühstadiumMexiko
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Armando Tonatiuh Avila GarciaUniversity of GuadalajaraAbgeschlossenKarpaltunnelsyndrom (CTS)Mexiko
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University of Southern CaliforniaBeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
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Sonova AGSonova Canada Inc.Abgeschlossen
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Damascus UniversityAbgeschlossenGelenkerkrankungen | Arthroplastische Komplikationen | Arthritis-KnieSyrische Arabische Republik
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DePuy InternationalBeendet