Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotisk sammenlignet med Fixed Gantry Radiosurgery for hjernemetastaser (TRICK)

12. mai 2011 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

En randomisert prøveversjon av robotikk sammenlignet med radiokirurgi med fast portal for hjernemetastaser

Radiokirurgi er presist levert høydose stråling. Det kan utføres ved hjelp av flere koboltkilder, en modifisert tradisjonell portalbasert lineærakselerator eller en robotbasert lineærakselerator. Behandling av hjernemetastaser representerer den vanligste indikasjonen for radiokirurgi, mens nye indikasjoner for denne teknologien stadig oppdages. Med den økende betydningen av strålekirurgi og ressursimplikasjonene for strålebehandlingsprogrammer har etterforskerne foreslått den første direkte teknologiske sammenligningen av robotisk til lineær akseleratorstrålekirurgi for hjernemetastaser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Radiokirurgi kan utføres ved å bruke flere Co-60-kilder, en modifisert tradisjonell portalbasert lineærakselerator eller en robot-lineærakselerator. Hver teknikk har sine egne fordeler og ulemper. Co-60 radiosurgery har svært presis mållokalisering ved å bruke en stiv immobiliseringsenhet. Kravet om stiv immobilisering begrenser behandlingene til hode og nakke. Robotisk radiokirurgi gjør at presis stråling kan leveres uten krav om stiv immobilisering. Robotisk radiokirurgi bruker sanntidsforestilling, slik at den kan spore kreft eller indre strukturer når de beveger seg under behandlingen. En annen fordel er at den kan levere mange små strålingsstråler (så mange som 200) i en begrenset tidsperiode og kan behandle lesjoner hvor som helst i kroppen. En tradisjonell portalbasert lineær akselerator krever normalt en eller annen form for immobilisering og krever mer tid for oppsett av flere isosentre, men kan gi både radiokirurgi og konvensjonelle behandlinger.

Hjernemetastaser forekommer hos opptil 50 % av pasientene med kreft. Det er rapportert at opptil 65 % av pasientene med hjernemetastaser vil ha en til tre lesjoner. Dette representerer 18 000 pasienter i Ontario hvert år som vil være kvalifisert for radiokirurgi som en del av deres behandling. Randomiserte studier har vist forbedret palliasjon og total overlevelse når strålekirurgi legges til konvensjonell strålebehandling av hele hjernen (WBRT). Som et resultat representerer behandlingen av hjernemetastaser i dag den største ressursbruken for radiokirurgi. Under idriftsettelse og innledende bruk av den første robotradiokirurgiske enheten i Ontario (CyberKnife) ble etterforskerne klar over dens potensielle fordeler for behandling av hjernemetastaser. Behandlingsplanleggingstid og behandlingstid med robotradiokirurgi så ut til å være bedre enn med en tradisjonell lineær akselerator, og pasientene så ut til å være mer komfortable med den minimale/ikke-invasive immobiliseringen som kreves. Overraskende nok var det svært lite direkte sammenligninger av robotradiokirurgi med andre teknikker i litteraturen, og bare én prospektiv randomisert studie som sammenlignet to forskjellige tilnærminger til å levere Co-60 radiokirurgi ble identifisert. Gitt den økende betydningen av radiokirurgi og ressursimplikasjonene for strålebehandlingsprogrammer i Ontario, foreslås denne studien å gjennomføre en direkte sammenligning av robotisk til tradisjonell lineær akseleratorstrålekirurgi for hjernemetastaser. Det primære resultatet vil være behandlingsplanlegging og leveringstid og et viktig sekundært resultat er pasientkomfort. Behandlingsplanleggingstiden vil inkludere immobiliseringsforberedelse, CT-simulering, bildefusjon, strålingsplanlegging og kvalitetssikring av behandlingsplan. Leveringstid for behandling vil inkludere pasientoppsett, mållokalisering og behandlingslevering. Juravinski Cancer Center (JCC) og McMaster University er unikt posisjonert for å utføre denne sammenligningen med tilgang til både robot- og lineærakselerator-radiokirurgiteknikker samt forskningsmetodikkekspertise innen teknologivurdering av kliniske utprøvinger og helsetjenesteforskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1-3 hjernemetastaser fra et bekreftet primært ekstrakranielt sted

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver hjernemetastase >3 cm i maksimal diameter
  • Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus >2
  • Tidligere kirurgisk reseksjon eller radiokirurgi av en hjernemetastase
  • Lesjon som forårsaker betydelig masseeffekt (>1 cm midtlinjeforskyvning)
  • Lesjon lokalisert <5 mm fra optisk chiasme eller i hjernestammen
  • Krever mer enn én brøkdel av radiokirurgi
  • Primærsykdomshistologi ukjent, lymfom eller kimcelletumor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fixed Gantry Radiosurgery
Enkeltfraksjon radiokirurgi vil bli foreskrevet ved bruk av en fast portal lineær akselerator
Enkeltfraksjon radiokirurgi vil bli foreskrevet ved bruk av et fast portal radiokirurgisk leveringssystem
Andre navn:
  • Lineær akselerator radiokirurgi
Eksperimentell: Robotisk radiokirurgi
Enkeltfraksjon radiokirurgi vil bli foreskrevet ved bruk av en robot-lineær akselerator
Enkeltfraksjon radiokirurgi vil bli foreskrevet ved bruk av et robotbasert radiokirurgisystem
Andre navn:
  • CyberKnife Radiosurgery

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiokirurgi planlegging og leveringstid
Tidsramme: 14 dager

Planleggingstid for radiokirurgi: 1) Tilpasning av immobiliseringsenhet 2) CT-simulering og datainnsamling 3) Behandlingsplanlegging 4) Kvalitetssikring

Leveringstid for behandling: 1) Pasientoppsett 2) Mållokalisering 3) Planlegg levering

14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontroll
Tidsramme: Ett år
Lokal kontroll vil bli vurdert ved bruk av kontrastforsterket MR 3,6 og 12 måneder etter strålekirurgi
Ett år
Spredt stråledose
Tidsramme: 14 dager
Termo-luminescerende dosimetre vil bli plassert på pasienten under behandlingslevering for å måle spredningsstråledosen
14 dager
Livskvalitet
Tidsramme: Ett år
EQ-5D-testing vil bli utført før radiokirurgi og ved 4 uker og 3,6 og 12 måneder etter radiokirurgi
Ett år
Dosimetri
Tidsramme: 7 dager
Når planen er godkjent, vil alle dosimetriske tiltak bli registrert.
7 dager
Akutt forgiftning
Tidsramme: 3 måneder
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Versjon 4 vil bli brukt til å vurdere akutt toksisitet til og med 3 måneder etter radiokirurgibesøk
3 måneder
Sen toksisitet
Tidsramme: Ett år
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4 vil bli brukt til å vurdere sen toksisitet fra 3 måneders besøk til 12 måneders besøk.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Whelan, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere