- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01353573
Robotisk sammenlignet med Fixed Gantry Radiosurgery for hjernemetastaser (TRICK)
En randomisert prøveversjon av robotikk sammenlignet med radiokirurgi med fast portal for hjernemetastaser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Radiokirurgi kan utføres ved å bruke flere Co-60-kilder, en modifisert tradisjonell portalbasert lineærakselerator eller en robot-lineærakselerator. Hver teknikk har sine egne fordeler og ulemper. Co-60 radiosurgery har svært presis mållokalisering ved å bruke en stiv immobiliseringsenhet. Kravet om stiv immobilisering begrenser behandlingene til hode og nakke. Robotisk radiokirurgi gjør at presis stråling kan leveres uten krav om stiv immobilisering. Robotisk radiokirurgi bruker sanntidsforestilling, slik at den kan spore kreft eller indre strukturer når de beveger seg under behandlingen. En annen fordel er at den kan levere mange små strålingsstråler (så mange som 200) i en begrenset tidsperiode og kan behandle lesjoner hvor som helst i kroppen. En tradisjonell portalbasert lineær akselerator krever normalt en eller annen form for immobilisering og krever mer tid for oppsett av flere isosentre, men kan gi både radiokirurgi og konvensjonelle behandlinger.
Hjernemetastaser forekommer hos opptil 50 % av pasientene med kreft. Det er rapportert at opptil 65 % av pasientene med hjernemetastaser vil ha en til tre lesjoner. Dette representerer 18 000 pasienter i Ontario hvert år som vil være kvalifisert for radiokirurgi som en del av deres behandling. Randomiserte studier har vist forbedret palliasjon og total overlevelse når strålekirurgi legges til konvensjonell strålebehandling av hele hjernen (WBRT). Som et resultat representerer behandlingen av hjernemetastaser i dag den største ressursbruken for radiokirurgi. Under idriftsettelse og innledende bruk av den første robotradiokirurgiske enheten i Ontario (CyberKnife) ble etterforskerne klar over dens potensielle fordeler for behandling av hjernemetastaser. Behandlingsplanleggingstid og behandlingstid med robotradiokirurgi så ut til å være bedre enn med en tradisjonell lineær akselerator, og pasientene så ut til å være mer komfortable med den minimale/ikke-invasive immobiliseringen som kreves. Overraskende nok var det svært lite direkte sammenligninger av robotradiokirurgi med andre teknikker i litteraturen, og bare én prospektiv randomisert studie som sammenlignet to forskjellige tilnærminger til å levere Co-60 radiokirurgi ble identifisert. Gitt den økende betydningen av radiokirurgi og ressursimplikasjonene for strålebehandlingsprogrammer i Ontario, foreslås denne studien å gjennomføre en direkte sammenligning av robotisk til tradisjonell lineær akseleratorstrålekirurgi for hjernemetastaser. Det primære resultatet vil være behandlingsplanlegging og leveringstid og et viktig sekundært resultat er pasientkomfort. Behandlingsplanleggingstiden vil inkludere immobiliseringsforberedelse, CT-simulering, bildefusjon, strålingsplanlegging og kvalitetssikring av behandlingsplan. Leveringstid for behandling vil inkludere pasientoppsett, mållokalisering og behandlingslevering. Juravinski Cancer Center (JCC) og McMaster University er unikt posisjonert for å utføre denne sammenligningen med tilgang til både robot- og lineærakselerator-radiokirurgiteknikker samt forskningsmetodikkekspertise innen teknologivurdering av kliniske utprøvinger og helsetjenesteforskning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1-3 hjernemetastaser fra et bekreftet primært ekstrakranielt sted
Ekskluderingskriterier:
- Enhver hjernemetastase >3 cm i maksimal diameter
- Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus >2
- Tidligere kirurgisk reseksjon eller radiokirurgi av en hjernemetastase
- Lesjon som forårsaker betydelig masseeffekt (>1 cm midtlinjeforskyvning)
- Lesjon lokalisert <5 mm fra optisk chiasme eller i hjernestammen
- Krever mer enn én brøkdel av radiokirurgi
- Primærsykdomshistologi ukjent, lymfom eller kimcelletumor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fixed Gantry Radiosurgery
Enkeltfraksjon radiokirurgi vil bli foreskrevet ved bruk av en fast portal lineær akselerator
|
Enkeltfraksjon radiokirurgi vil bli foreskrevet ved bruk av et fast portal radiokirurgisk leveringssystem
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Robotisk radiokirurgi
Enkeltfraksjon radiokirurgi vil bli foreskrevet ved bruk av en robot-lineær akselerator
|
Enkeltfraksjon radiokirurgi vil bli foreskrevet ved bruk av et robotbasert radiokirurgisystem
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiokirurgi planlegging og leveringstid
Tidsramme: 14 dager
|
Planleggingstid for radiokirurgi: 1) Tilpasning av immobiliseringsenhet 2) CT-simulering og datainnsamling 3) Behandlingsplanlegging 4) Kvalitetssikring Leveringstid for behandling: 1) Pasientoppsett 2) Mållokalisering 3) Planlegg levering |
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll
Tidsramme: Ett år
|
Lokal kontroll vil bli vurdert ved bruk av kontrastforsterket MR 3,6 og 12 måneder etter strålekirurgi
|
Ett år
|
|
Spredt stråledose
Tidsramme: 14 dager
|
Termo-luminescerende dosimetre vil bli plassert på pasienten under behandlingslevering for å måle spredningsstråledosen
|
14 dager
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ett år
|
EQ-5D-testing vil bli utført før radiokirurgi og ved 4 uker og 3,6 og 12 måneder etter radiokirurgi
|
Ett år
|
|
Dosimetri
Tidsramme: 7 dager
|
Når planen er godkjent, vil alle dosimetriske tiltak bli registrert.
|
7 dager
|
|
Akutt forgiftning
Tidsramme: 3 måneder
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Versjon 4 vil bli brukt til å vurdere akutt toksisitet til og med 3 måneder etter radiokirurgibesøk
|
3 måneder
|
|
Sen toksisitet
Tidsramme: Ett år
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4 vil bli brukt til å vurdere sen toksisitet fra 3 måneders besøk til 12 måneders besøk.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy Whelan, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boudreau R, Clark M, Nkansah E. TomoTherapy, GammaKnife and CyberKnife Therapies for Patients with Tumours of the Lung, Central Nervous System, or Intra-abdomen: A Systematic Review of Clinical Effectiveness and Cost Effectiveness. Ottawa: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2009.
- Gaspar LE, Mehta MP, Patchell RA, Burri SH, Robinson PD, Morris RE, Ammirati M, Andrews DW, Asher AL, Cobbs CS, Kondziolka D, Linskey ME, Loeffler JS, McDermott M, Mikkelsen T, Olson JJ, Paleologos NA, Ryken TC, Kalkanis SN. The role of whole brain radiation therapy in the management of newly diagnosed brain metastases: a systematic review and evidence-based clinical practice guideline. J Neurooncol. 2010 Jan;96(1):17-32. doi: 10.1007/s11060-009-0060-9. Epub 2009 Dec 4.
- Regis J, Tamura M, Guillot C, Yomo S, Muraciolle X, Nagaje M, Arka Y, Porcheron D. Radiosurgery with the world's first fully robotized Leksell Gamma Knife PerfeXion in clinical use: a 200-patient prospective, randomized, controlled comparison with the Gamma Knife 4C. Neurosurgery. 2009 Feb;64(2):346-55; discussion 355-6. doi: 10.1227/01.NEU.0000337578.00814.75.
- Wowra B, Muacevic A, Tonn JC. Quality of radiosurgery for single brain metastases with respect to treatment technology: a matched-pair analysis. J Neurooncol. 2009 Aug;94(1):69-77. doi: 10.1007/s11060-009-9802-y. Epub 2009 Feb 1.
- Blonigen BJ, Steinmetz RD, Levin L, Lamba MA, Warnick RE, Breneman JC. Irradiated volume as a predictor of brain radionecrosis after linear accelerator stereotactic radiosurgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):996-1001. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.006. Epub 2009 Sep 23.
- Gwak HS, Yoo HJ, Youn SM, Lee DH, Kim MS, Rhee CH. Radiosurgery for recurrent brain metastases after whole-brain radiotherapy : factors affecting radiation-induced neurological dysfunction. J Korean Neurosurg Soc. 2009 May;45(5):275-83. doi: 10.3340/jkns.2009.45.5.275. Epub 2009 May 31.
- Chang EL, Hassenbusch SJ 3rd, Shiu AS, Lang FF, Allen PK, Sawaya R, Maor MH. The role of tumor size in the radiosurgical management of patients with ambiguous brain metastases. Neurosurgery. 2003 Aug;53(2):272-80; discussion 280-1. doi: 10.1227/01.neu.0000073546.61154.9a.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JNG-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .