Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robotti verrattuna kiinteään gantry-radiokirurgiaan aivometastaaseille (TRICK)

torstai 12. toukokuuta 2011 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation

Satunnaistettu robottikoe verrattuna kiinteään gantry-radiokirurgiaan aivometastaasien varalta

Sädekirurgia on tarkasti annosteltua suuriannoksista säteilyä. Se voidaan suorittaa käyttämällä useita kobolttilähteitä, muunnettua perinteistä portaalipohjaista lineaarikiihdytintä tai robotti lineaarikiihdytintä. Aivometastaasien hoito on yleisin radiokirurgian indikaatio, kun taas uusia käyttöaiheita tälle tekniikalle löydetään jatkuvasti. Sädekirurgian kasvavan merkityksen ja sädehoito-ohjelmien resurssivaikutusten myötä tutkijat ovat ehdottaneet ensimmäistä suoraa teknologista vertailua robotti- ja lineaarikiihdyttimellä tapahtuvasta radiokirurgiasta aivojen etäpesäkkeille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Radiokirurgia voidaan suorittaa käyttämällä useita Co-60-lähteitä, muunnettua perinteistä portaalipohjaista lineaarikiihdytintä tai robotti lineaarikiihdytintä. Jokaisella tekniikalla on omat etunsa ja haittansa. Co-60-sädekirurgialla on erittäin tarkka kohteen lokalisointi käyttämällä jäykkää immobilisaatiolaitetta. Vaatimus jäykästä immobilisaatiosta rajoittaa sen hoidot päähän ja kaulaan. Robottiradiokirurgia mahdollistaa tarkan säteilyn toimittamisen ilman jäykkää immobilisaatiota. Robottiradiokirurgia käyttää reaaliaikaista mielikuvitusta, jonka avulla se voi seurata syöpää tai sisäisiä rakenteita niiden liikkuessa hoidon aikana. Toinen etu on, että se voi lähettää useita pieniä säteilysäteitä (jopa 200) rajoitetussa ajassa ja voi hoitaa vaurioita missä tahansa kehossa. Perinteinen portaalipohjainen lineaarinen kiihdytin vaatii tavallisesti jonkinlaista immobilisointia ja vaatii enemmän aikaa useiden isokeskuksien perustamiseen, mutta se voi tarjota sekä radiokirurgian että tavanomaisia ​​hoitoja.

Aivometastaaseja esiintyy jopa 50 %:lla syöpäpotilaista. On raportoitu, että jopa 65 %:lla potilaista, joilla on aivometastaaseja, tulee yhdestä kolmeen leesiota. Tämä edustaa 18 000 potilasta Ontariossa joka vuosi, jotka olisivat kelvollisia radiokirurgiaan osana hoitoaan. Satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet parantuneen lievityksen ja yleisen eloonjäämisen, kun radiokirurgia lisätään tavanomaiseen kokoaivojen sädehoitoon (WBRT). Tämän seurauksena aivometastaasien hoito on tällä hetkellä suurin resurssien käyttö radiokirurgiassa. Ontariossa ensimmäisen robottiradiokirurgialaitteen (CyberKnife) käyttöönoton ja käyttöönoton aikana tutkijat huomasivat sen mahdolliset edut aivometastaasien hoidossa. Hoidon suunnitteluaika ja hoitoaika robottisäteilykirurgialla näyttivät olevan parempia kuin perinteisellä lineaarisella kiihdyttimellä, ja potilaat näyttivät olevan mukavampia tarvittavan minimaalisen/ei-invasiivisen immobilisoinnin kanssa. Yllättäen kirjallisuudessa oli hyvin vähän suoria vertailuja robottisäteilykirurgiaan muihin tekniikoihin, ja vain yksi mahdollinen satunnaistettu koe, jossa verrattiin kahta erilaista lähestymistapaa Co-60-sädekirurgian toimittamiseen, tunnistettiin. Ottaen huomioon radiokirurgian kasvava merkitys ja resurssivaikutukset säteilyhoitoohjelmiin Ontariossa, tässä tutkimuksessa ehdotetaan suoritettavaa suoraa vertailua robottioperaatiosta perinteiseen lineaariseen kiihdytinsädekirurgiaan aivometastaasien osalta. Ensisijainen tulos on hoidon suunnittelu ja toimitusaika, ja tärkeä toissijainen tulos on potilaan mukavuus. Hoidon suunnitteluun sisältyy immobilisaation valmistelu, TT-simulaatio, kuvafuusio, säteilysuunnittelu ja hoitosuunnitelman laadunvarmistus. Hoidon toimitusaika sisältää potilaan asettamisen, kohteen lokalisoinnin ja hoidon toimituksen. Juravinski Cancer Center (JCC) ja McMaster University ovat ainutlaatuisessa asemassa suorittamaan tämän vertailun sekä robotti- että lineaarikiihdyttimen radiokirurgian tekniikoiden sekä kliinisten kokeiden teknologian arvioinnin ja terveyspalvelujen tutkimuksen tutkimusmetodologisen asiantuntemuksen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey N Greenspoon, MD FRCPC
        • Päätutkija:
          • Anthony C Whitton, MD FRCPC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1-3 aivometastaasia vahvistetusta ensisijaisesta kallon ulkopuolisesta kohdasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aivometastaasi, jonka halkaisija on yli 3 cm
  • Easter Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​>2
  • Aivojen etäpesäkkeen aiempi leikkaus tai radiokirurgia
  • Leesio, joka aiheuttaa merkittävän massavaikutuksen (>1 cm keskiviivan siirtymä)
  • Leesio, joka sijaitsee alle 5 mm optisesta kiasmasta tai aivorungon sisällä
  • Vaatii useamman kuin yhden osan radiokirurgiasta
  • Primaarisen sairauden histologia tuntematon, lymfooma tai sukusolukasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kiinteä gantry-radiokirurgia
Yhden fraktion radiokirurgia määrätään käyttämällä kiinteää gantry lineaarikiihdytintä
Yhden fraktion radiokirurgia määrätään käyttämällä kiinteää portaalista radiokirurgiaa
Muut nimet:
  • Lineaarinen kiihdytin radiokirurgia
Kokeellinen: Robottinen radiokirurgia
Yhden fraktion radiokirurgia määrätään käyttämällä robotti lineaarikiihdytintä
Yhden fraktion radiokirurgia määrätään robottiradiokirurgiajärjestelmällä
Muut nimet:
  • CyberKnife-radiokirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiokirurgian suunnittelu ja toimitusaika
Aikaikkuna: 14 päivää

Sädekirurgian suunnitteluaika: 1) Immobilisointilaitteen sovitus 2) TT-simulaatio ja tiedonhankinta 3) Hoidon suunnittelu 4) Laadunvarmistus

Hoidon toimitusaika: 1) Potilasasetukset 2) Kohteen sijainti 3) Toimitussuunnitelma

14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Paikallinen kontrolli arvioidaan kontrastitehosteella MRI:llä 3, 6 ja 12 kuukautta radiokirurgian jälkeen
Yksi vuosi
Hajallaan oleva säteilyannos
Aikaikkuna: 14 päivää
Hoidon aikana potilaalle asetetaan lämpöluminesoivat annosmittarit, jotka mittaavat sirontasäteilyannoksen
14 päivää
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
EQ-5D-testi tehdään ennen sädekirurgiaa ja 4 viikkoa sekä 3,6 ja 12 kuukautta radiokirurgian jälkeen
Yksi vuosi
Dosimetria
Aikaikkuna: 7 päivää
Kun suunnitelma on hyväksytty, kaikki annosmittaukset kirjataan.
7 päivää
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Versiota 4 käytetään akuutin toksisuuden arvioinnissa 3 kuukautta radiokirurgian jälkeiseen käyntiin asti.
3 kuukautta
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 4 käytetään arvioitaessa myöhäistä myrkyllisyyttä 3 kuukauden käynnistä 12 kuukauden käyntiin.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Whelan, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä gantry-radiokirurgia

3
Tilaa