- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01353573
Robotti verrattuna kiinteään gantry-radiokirurgiaan aivometastaaseille (TRICK)
Satunnaistettu robottikoe verrattuna kiinteään gantry-radiokirurgiaan aivometastaasien varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Radiokirurgia voidaan suorittaa käyttämällä useita Co-60-lähteitä, muunnettua perinteistä portaalipohjaista lineaarikiihdytintä tai robotti lineaarikiihdytintä. Jokaisella tekniikalla on omat etunsa ja haittansa. Co-60-sädekirurgialla on erittäin tarkka kohteen lokalisointi käyttämällä jäykkää immobilisaatiolaitetta. Vaatimus jäykästä immobilisaatiosta rajoittaa sen hoidot päähän ja kaulaan. Robottiradiokirurgia mahdollistaa tarkan säteilyn toimittamisen ilman jäykkää immobilisaatiota. Robottiradiokirurgia käyttää reaaliaikaista mielikuvitusta, jonka avulla se voi seurata syöpää tai sisäisiä rakenteita niiden liikkuessa hoidon aikana. Toinen etu on, että se voi lähettää useita pieniä säteilysäteitä (jopa 200) rajoitetussa ajassa ja voi hoitaa vaurioita missä tahansa kehossa. Perinteinen portaalipohjainen lineaarinen kiihdytin vaatii tavallisesti jonkinlaista immobilisointia ja vaatii enemmän aikaa useiden isokeskuksien perustamiseen, mutta se voi tarjota sekä radiokirurgian että tavanomaisia hoitoja.
Aivometastaaseja esiintyy jopa 50 %:lla syöpäpotilaista. On raportoitu, että jopa 65 %:lla potilaista, joilla on aivometastaaseja, tulee yhdestä kolmeen leesiota. Tämä edustaa 18 000 potilasta Ontariossa joka vuosi, jotka olisivat kelvollisia radiokirurgiaan osana hoitoaan. Satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet parantuneen lievityksen ja yleisen eloonjäämisen, kun radiokirurgia lisätään tavanomaiseen kokoaivojen sädehoitoon (WBRT). Tämän seurauksena aivometastaasien hoito on tällä hetkellä suurin resurssien käyttö radiokirurgiassa. Ontariossa ensimmäisen robottiradiokirurgialaitteen (CyberKnife) käyttöönoton ja käyttöönoton aikana tutkijat huomasivat sen mahdolliset edut aivometastaasien hoidossa. Hoidon suunnitteluaika ja hoitoaika robottisäteilykirurgialla näyttivät olevan parempia kuin perinteisellä lineaarisella kiihdyttimellä, ja potilaat näyttivät olevan mukavampia tarvittavan minimaalisen/ei-invasiivisen immobilisoinnin kanssa. Yllättäen kirjallisuudessa oli hyvin vähän suoria vertailuja robottisäteilykirurgiaan muihin tekniikoihin, ja vain yksi mahdollinen satunnaistettu koe, jossa verrattiin kahta erilaista lähestymistapaa Co-60-sädekirurgian toimittamiseen, tunnistettiin. Ottaen huomioon radiokirurgian kasvava merkitys ja resurssivaikutukset säteilyhoitoohjelmiin Ontariossa, tässä tutkimuksessa ehdotetaan suoritettavaa suoraa vertailua robottioperaatiosta perinteiseen lineaariseen kiihdytinsädekirurgiaan aivometastaasien osalta. Ensisijainen tulos on hoidon suunnittelu ja toimitusaika, ja tärkeä toissijainen tulos on potilaan mukavuus. Hoidon suunnitteluun sisältyy immobilisaation valmistelu, TT-simulaatio, kuvafuusio, säteilysuunnittelu ja hoitosuunnitelman laadunvarmistus. Hoidon toimitusaika sisältää potilaan asettamisen, kohteen lokalisoinnin ja hoidon toimituksen. Juravinski Cancer Center (JCC) ja McMaster University ovat ainutlaatuisessa asemassa suorittamaan tämän vertailun sekä robotti- että lineaarikiihdyttimen radiokirurgian tekniikoiden sekä kliinisten kokeiden teknologian arvioinnin ja terveyspalvelujen tutkimuksen tutkimusmetodologisen asiantuntemuksen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeffrey N Greenspoon, MD FRCPC
- Puhelinnumero: 64706 (905) 387-9495
- Sähköposti: jeffrey.greenspoon@jcc.hhsc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Timothy Whelan, MD FRCPC
- Puhelinnumero: 64701 (905) 387-9495
- Sähköposti: tim.whelan@jcc.hhsc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffrey N Greenspoon, MD FRCPC
- Puhelinnumero: 64706 (905) 387-9495
- Sähköposti: jeffrey.greenspoon@jcc.hhsc.ca
-
Päätutkija:
- Jeffrey N Greenspoon, MD FRCPC
-
Päätutkija:
- Anthony C Whitton, MD FRCPC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-3 aivometastaasia vahvistetusta ensisijaisesta kallon ulkopuolisesta kohdasta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aivometastaasi, jonka halkaisija on yli 3 cm
- Easter Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila >2
- Aivojen etäpesäkkeen aiempi leikkaus tai radiokirurgia
- Leesio, joka aiheuttaa merkittävän massavaikutuksen (>1 cm keskiviivan siirtymä)
- Leesio, joka sijaitsee alle 5 mm optisesta kiasmasta tai aivorungon sisällä
- Vaatii useamman kuin yhden osan radiokirurgiasta
- Primaarisen sairauden histologia tuntematon, lymfooma tai sukusolukasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kiinteä gantry-radiokirurgia
Yhden fraktion radiokirurgia määrätään käyttämällä kiinteää gantry lineaarikiihdytintä
|
Yhden fraktion radiokirurgia määrätään käyttämällä kiinteää portaalista radiokirurgiaa
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Robottinen radiokirurgia
Yhden fraktion radiokirurgia määrätään käyttämällä robotti lineaarikiihdytintä
|
Yhden fraktion radiokirurgia määrätään robottiradiokirurgiajärjestelmällä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Radiokirurgian suunnittelu ja toimitusaika
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Sädekirurgian suunnitteluaika: 1) Immobilisointilaitteen sovitus 2) TT-simulaatio ja tiedonhankinta 3) Hoidon suunnittelu 4) Laadunvarmistus Hoidon toimitusaika: 1) Potilasasetukset 2) Kohteen sijainti 3) Toimitussuunnitelma |
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Paikallinen kontrolli arvioidaan kontrastitehosteella MRI:llä 3, 6 ja 12 kuukautta radiokirurgian jälkeen
|
Yksi vuosi
|
Hajallaan oleva säteilyannos
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Hoidon aikana potilaalle asetetaan lämpöluminesoivat annosmittarit, jotka mittaavat sirontasäteilyannoksen
|
14 päivää
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
EQ-5D-testi tehdään ennen sädekirurgiaa ja 4 viikkoa sekä 3,6 ja 12 kuukautta radiokirurgian jälkeen
|
Yksi vuosi
|
Dosimetria
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kun suunnitelma on hyväksytty, kaikki annosmittaukset kirjataan.
|
7 päivää
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Versiota 4 käytetään akuutin toksisuuden arvioinnissa 3 kuukautta radiokirurgian jälkeiseen käyntiin asti.
|
3 kuukautta
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 4 käytetään arvioitaessa myöhäistä myrkyllisyyttä 3 kuukauden käynnistä 12 kuukauden käyntiin.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Whelan, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Boudreau R, Clark M, Nkansah E. TomoTherapy, GammaKnife and CyberKnife Therapies for Patients with Tumours of the Lung, Central Nervous System, or Intra-abdomen: A Systematic Review of Clinical Effectiveness and Cost Effectiveness. Ottawa: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2009.
- Gaspar LE, Mehta MP, Patchell RA, Burri SH, Robinson PD, Morris RE, Ammirati M, Andrews DW, Asher AL, Cobbs CS, Kondziolka D, Linskey ME, Loeffler JS, McDermott M, Mikkelsen T, Olson JJ, Paleologos NA, Ryken TC, Kalkanis SN. The role of whole brain radiation therapy in the management of newly diagnosed brain metastases: a systematic review and evidence-based clinical practice guideline. J Neurooncol. 2010 Jan;96(1):17-32. doi: 10.1007/s11060-009-0060-9. Epub 2009 Dec 4.
- Regis J, Tamura M, Guillot C, Yomo S, Muraciolle X, Nagaje M, Arka Y, Porcheron D. Radiosurgery with the world's first fully robotized Leksell Gamma Knife PerfeXion in clinical use: a 200-patient prospective, randomized, controlled comparison with the Gamma Knife 4C. Neurosurgery. 2009 Feb;64(2):346-55; discussion 355-6. doi: 10.1227/01.NEU.0000337578.00814.75.
- Wowra B, Muacevic A, Tonn JC. Quality of radiosurgery for single brain metastases with respect to treatment technology: a matched-pair analysis. J Neurooncol. 2009 Aug;94(1):69-77. doi: 10.1007/s11060-009-9802-y. Epub 2009 Feb 1.
- Blonigen BJ, Steinmetz RD, Levin L, Lamba MA, Warnick RE, Breneman JC. Irradiated volume as a predictor of brain radionecrosis after linear accelerator stereotactic radiosurgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):996-1001. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.006. Epub 2009 Sep 23.
- Gwak HS, Yoo HJ, Youn SM, Lee DH, Kim MS, Rhee CH. Radiosurgery for recurrent brain metastases after whole-brain radiotherapy : factors affecting radiation-induced neurological dysfunction. J Korean Neurosurg Soc. 2009 May;45(5):275-83. doi: 10.3340/jkns.2009.45.5.275. Epub 2009 May 31.
- Chang EL, Hassenbusch SJ 3rd, Shiu AS, Lang FF, Allen PK, Sawaya R, Maor MH. The role of tumor size in the radiosurgical management of patients with ambiguous brain metastases. Neurosurgery. 2003 Aug;53(2):272-80; discussion 280-1. doi: 10.1227/01.neu.0000073546.61154.9a.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JNG-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kiinteä gantry-radiokirurgia
-
Hvidovre University HospitalZimmer BiometTuntematon
-
University of LeedsRekrytointiKipu | Multippeliskleroosi | KolmoishermosärkyYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Kansas Medical CenterRekrytointiAivohalvaus | Multippeliskleroosi | Parkinsonin tautiYhdysvallat
-
DePuy InternationalLopetettu
-
DePuy InternationalLopetettuPolven nivelrikkoYhdistynyt kuningaskunta
-
Samsun Education and Research HospitalValmisAlueellinen anestesiaTurkki
-
Samsun Education and Research HospitalValmis
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
Alcon ResearchValmis