- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01353573
Robotisk sammenlignet med Fixed Gantry Radiosurgery for hjernemetastaser (TRICK)
Et randomiseret forsøg med robotter sammenlignet med radiokirurgi med fast gantry for hjernemetastaser
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Radiokirurgi kan udføres ved hjælp af flere Co-60-kilder, en modificeret traditionel gantry-baseret lineær accelerator eller en robot-lineær accelerator. Hver teknik har sine egne fordele og ulemper. Co-60 radiosurgery har meget præcis mållokalisering ved at bruge en stiv immobiliseringsanordning. Kravet om stiv immobilisering begrænser dens behandlinger til hoved og nakke. Robotradiokirurgi gør det muligt at afgive præcis stråling uden krav om stiv immobilisering. Robotradiokirurgi bruger imagination i realtid, hvilket gør det muligt at spore kræft eller indre strukturer, når de bevæger sig under behandlingen. En anden fordel er, at den kan levere mange små stråler af stråling (så mange som 200) i en begrænset tidsperiode og kan behandle læsioner overalt i kroppen. En traditionel gantry-baseret lineær accelerator kræver normalt en form for immobilisering og kræver mere tid til opsætning af flere isocentre, men kan give både radiokirurgi og konventionelle behandlinger.
Hjernemetastaser forekommer hos op til 50 % af patienter med kræft. Det er blevet rapporteret, at op til 65 % af patienter med hjernemetastaser vil have en til tre læsioner. Dette repræsenterer 18.000 patienter i Ontario hvert år, som ville være berettiget til radiokirurgi som en del af deres behandling. Randomiserede forsøg har vist forbedret palliation og generel overlevelse, når strålekirurgi føjes til konventionel strålebehandling af hele hjernen (WBRT). Som et resultat heraf repræsenterer behandlingen af hjernemetastaser i øjeblikket det største ressourceforbrug til radiokirurgi. Under idriftsættelsen og den første brug af det første robotradiokirurgiske apparat i Ontario (CyberKnife) blev efterforskerne opmærksomme på dets potentielle fordele til behandling af hjernemetastaser. Behandlingsplanlægningstid og behandlingstid med robotradiokirurgi syntes at være bedre end med en traditionel lineær accelerator, og patienterne så ud til at være mere komfortable med den minimale/ikke-invasive immobilisering, der krævedes. Overraskende nok var der meget få direkte sammenligninger af robotradiokirurgi med andre teknikker i litteraturen, og kun et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenlignede to forskellige tilgange til levering af Co-60 radiokirurgi, blev identificeret. I betragtning af den stigende betydning af radiokirurgi og ressourceimplikationerne for strålebehandlingsprogrammer i Ontario, foreslås denne undersøgelse at udføre en direkte sammenligning mellem robot- og traditionel lineær accelerator-strålekirurgi for hjernemetastaser. Det primære resultat vil være behandlingsplanlægning og leveringstid, og et vigtigt sekundært resultat er patientkomfort. Behandlingsplanlægningstiden vil omfatte immobiliseringsforberedelse, CT-simulering, billedfusion, strålingsplanlægning og kvalitetssikring af behandlingsplanen. Leveringstiden for behandling vil omfatte patientopsætning, mållokalisering og behandlingslevering. Juravinski Cancer Center (JCC) og McMaster University er unikt stillet til at udføre denne sammenligning med adgang til både robot- og lineæraccelerator-radiokirurgiteknikker samt forskningsmetodologisk ekspertise inden for teknologivurdering af kliniske forsøg og forskning i sundhedstjenester.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1-3 hjernemetastaser fra et bekræftet primært ekstrakranielt sted
Ekskluderingskriterier:
- Enhver hjernemetastase >3 cm i maksimal diameter
- Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus >2
- Forudgående kirurgisk resektion eller radiokirurgi af en hjernemetastase
- Læsion, der forårsager signifikant masseeffekt (>1 cm midtlinjeforskydning)
- Læsion lokaliseret <5 mm fra optisk chiasme eller inde i hjernestammen
- Kræver mere end én fraktion af radiokirurgi
- Primær sygdomshistologi ukendt, lymfom eller kimcelletumor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fixed Gantry Radiosurgery
Enkeltfraktion radiokirurgi vil blive ordineret ved hjælp af en fast portal lineær accelerator
|
Enkeltfraktion radiokirurgi vil blive ordineret ved hjælp af et fast gantry radiokirurgisk leveringssystem
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Robotisk radiokirurgi
Enkeltfraktion radiokirurgi vil blive ordineret ved hjælp af en robot-lineær accelerator
|
Enkeltfraktion radiokirurgi vil blive ordineret ved hjælp af et robotradiokirurgisystem
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiokirurgi planlægning og leveringstid
Tidsramme: 14 dage
|
Radiokirurgi Planlægningstid: 1) Immobiliseringsindretning 2) CT-simulering og dataindsamling 3) Behandlingsplanlægning 4) Kvalitetssikring Behandlingens leveringstid: 1) Patientopsætning 2) Mållokalisering 3) Planlæg levering |
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrol
Tidsramme: Et år
|
Lokal kontrol vil blive vurderet ved hjælp af kontrastforstærket MR 3, 6 og 12 måneder efter strålekirurgi
|
Et år
|
|
Spredt strålingsdosis
Tidsramme: 14 dage
|
Termo-luminescerende dosimetre vil blive placeret på patienten under behandlingslevering for at måle spredningsstrålingsdosis
|
14 dage
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Et år
|
EQ-5D test vil blive udført før radiokirurgi og 4 uger og 3,6 og 12 måneder efter radiokirurgi
|
Et år
|
|
Dosimetri
Tidsramme: 7 dage
|
Når planen er godkendt, vil alle dosimetriske mål blive registreret.
|
7 dage
|
|
Akut forgiftning
Tidsramme: 3 måneder
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 vil blive brugt til at vurdere akut toksicitet op til og med 3 måneder efter radiokirurgi besøg
|
3 måneder
|
|
Sen toksicitet
Tidsramme: Et år
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4 vil blive brugt til at vurdere sen toksicitet fra 3 måneders besøget til 12 måneders besøget.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy Whelan, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boudreau R, Clark M, Nkansah E. TomoTherapy, GammaKnife and CyberKnife Therapies for Patients with Tumours of the Lung, Central Nervous System, or Intra-abdomen: A Systematic Review of Clinical Effectiveness and Cost Effectiveness. Ottawa: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2009.
- Gaspar LE, Mehta MP, Patchell RA, Burri SH, Robinson PD, Morris RE, Ammirati M, Andrews DW, Asher AL, Cobbs CS, Kondziolka D, Linskey ME, Loeffler JS, McDermott M, Mikkelsen T, Olson JJ, Paleologos NA, Ryken TC, Kalkanis SN. The role of whole brain radiation therapy in the management of newly diagnosed brain metastases: a systematic review and evidence-based clinical practice guideline. J Neurooncol. 2010 Jan;96(1):17-32. doi: 10.1007/s11060-009-0060-9. Epub 2009 Dec 4.
- Regis J, Tamura M, Guillot C, Yomo S, Muraciolle X, Nagaje M, Arka Y, Porcheron D. Radiosurgery with the world's first fully robotized Leksell Gamma Knife PerfeXion in clinical use: a 200-patient prospective, randomized, controlled comparison with the Gamma Knife 4C. Neurosurgery. 2009 Feb;64(2):346-55; discussion 355-6. doi: 10.1227/01.NEU.0000337578.00814.75.
- Wowra B, Muacevic A, Tonn JC. Quality of radiosurgery for single brain metastases with respect to treatment technology: a matched-pair analysis. J Neurooncol. 2009 Aug;94(1):69-77. doi: 10.1007/s11060-009-9802-y. Epub 2009 Feb 1.
- Blonigen BJ, Steinmetz RD, Levin L, Lamba MA, Warnick RE, Breneman JC. Irradiated volume as a predictor of brain radionecrosis after linear accelerator stereotactic radiosurgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):996-1001. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.006. Epub 2009 Sep 23.
- Gwak HS, Yoo HJ, Youn SM, Lee DH, Kim MS, Rhee CH. Radiosurgery for recurrent brain metastases after whole-brain radiotherapy : factors affecting radiation-induced neurological dysfunction. J Korean Neurosurg Soc. 2009 May;45(5):275-83. doi: 10.3340/jkns.2009.45.5.275. Epub 2009 May 31.
- Chang EL, Hassenbusch SJ 3rd, Shiu AS, Lang FF, Allen PK, Sawaya R, Maor MH. The role of tumor size in the radiosurgical management of patients with ambiguous brain metastases. Neurosurgery. 2003 Aug;53(2):272-80; discussion 280-1. doi: 10.1227/01.neu.0000073546.61154.9a.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JNG-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fixed Gantry Radiosurgery
-
CyberKnife Centers of San DiegoUkendt
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringSekundær malign neoplasma i rygsøjlenTaiwan
-
CyberKnife Centers of San DiegoUkendtTilbagevendende prostatakræftForenede Stater
-
Swedish Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Yale UniversityAfsluttetMelanom | Sarkom | Nyrecellekarcinom | Brystkræft | Kolorektal cancer | Lungekræft | Hjernemetastaser | Gastrointestinale kræftForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetHypopituitarisme | Hypofyse adenomer | Gamma Knife Radiosurgery | På lang sigtEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetGamma Knife Radiosurgery | Tektal plade gliomasEgypten
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Damascus UniversityAfsluttetKlasse II Division 1 Malocclusion | Retrognatisk mandibleSyrien Arabiske Republik
-
University of DundeeAfsluttetRektal neoplasmaDet Forenede Kongerige