Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk sammenlignet med Fixed Gantry Radiosurgery for hjernemetastaser (TRICK)

12. maj 2011 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Et randomiseret forsøg med robotter sammenlignet med radiokirurgi med fast gantry for hjernemetastaser

Radiokirurgi er præcist leveret højdosis stråling. Det kan udføres ved hjælp af flere koboltkilder, en modificeret traditionel gantry-baseret lineær accelerator eller en robot-lineær accelerator. Behandlingen af ​​hjernemetastaser repræsenterer den mest almindelige indikation for radiokirurgi, mens nye indikationer for denne teknologi konstant bliver opdaget. Med den stigende betydning af strålekirurgi og de ressourcemæssige implikationer for strålebehandlingsprogrammer har efterforskerne foreslået den første direkte teknologiske sammenligning af robot- til lineær accelerator-strålekirurgi for hjernemetastaser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Radiokirurgi kan udføres ved hjælp af flere Co-60-kilder, en modificeret traditionel gantry-baseret lineær accelerator eller en robot-lineær accelerator. Hver teknik har sine egne fordele og ulemper. Co-60 radiosurgery har meget præcis mållokalisering ved at bruge en stiv immobiliseringsanordning. Kravet om stiv immobilisering begrænser dens behandlinger til hoved og nakke. Robotradiokirurgi gør det muligt at afgive præcis stråling uden krav om stiv immobilisering. Robotradiokirurgi bruger imagination i realtid, hvilket gør det muligt at spore kræft eller indre strukturer, når de bevæger sig under behandlingen. En anden fordel er, at den kan levere mange små stråler af stråling (så mange som 200) i en begrænset tidsperiode og kan behandle læsioner overalt i kroppen. En traditionel gantry-baseret lineær accelerator kræver normalt en form for immobilisering og kræver mere tid til opsætning af flere isocentre, men kan give både radiokirurgi og konventionelle behandlinger.

Hjernemetastaser forekommer hos op til 50 % af patienter med kræft. Det er blevet rapporteret, at op til 65 % af patienter med hjernemetastaser vil have en til tre læsioner. Dette repræsenterer 18.000 patienter i Ontario hvert år, som ville være berettiget til radiokirurgi som en del af deres behandling. Randomiserede forsøg har vist forbedret palliation og generel overlevelse, når strålekirurgi føjes til konventionel strålebehandling af hele hjernen (WBRT). Som et resultat heraf repræsenterer behandlingen af ​​hjernemetastaser i øjeblikket det største ressourceforbrug til radiokirurgi. Under idriftsættelsen og den første brug af det første robotradiokirurgiske apparat i Ontario (CyberKnife) blev efterforskerne opmærksomme på dets potentielle fordele til behandling af hjernemetastaser. Behandlingsplanlægningstid og behandlingstid med robotradiokirurgi syntes at være bedre end med en traditionel lineær accelerator, og patienterne så ud til at være mere komfortable med den minimale/ikke-invasive immobilisering, der krævedes. Overraskende nok var der meget få direkte sammenligninger af robotradiokirurgi med andre teknikker i litteraturen, og kun et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenlignede to forskellige tilgange til levering af Co-60 radiokirurgi, blev identificeret. I betragtning af den stigende betydning af radiokirurgi og ressourceimplikationerne for strålebehandlingsprogrammer i Ontario, foreslås denne undersøgelse at udføre en direkte sammenligning mellem robot- og traditionel lineær accelerator-strålekirurgi for hjernemetastaser. Det primære resultat vil være behandlingsplanlægning og leveringstid, og et vigtigt sekundært resultat er patientkomfort. Behandlingsplanlægningstiden vil omfatte immobiliseringsforberedelse, CT-simulering, billedfusion, strålingsplanlægning og kvalitetssikring af behandlingsplanen. Leveringstiden for behandling vil omfatte patientopsætning, mållokalisering og behandlingslevering. Juravinski Cancer Center (JCC) og McMaster University er unikt stillet til at udføre denne sammenligning med adgang til både robot- og lineæraccelerator-radiokirurgiteknikker samt forskningsmetodologisk ekspertise inden for teknologivurdering af kliniske forsøg og forskning i sundhedstjenester.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1-3 hjernemetastaser fra et bekræftet primært ekstrakranielt sted

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver hjernemetastase >3 cm i maksimal diameter
  • Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus >2
  • Forudgående kirurgisk resektion eller radiokirurgi af en hjernemetastase
  • Læsion, der forårsager signifikant masseeffekt (>1 cm midtlinjeforskydning)
  • Læsion lokaliseret <5 mm fra optisk chiasme eller inde i hjernestammen
  • Kræver mere end én fraktion af radiokirurgi
  • Primær sygdomshistologi ukendt, lymfom eller kimcelletumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fixed Gantry Radiosurgery
Enkeltfraktion radiokirurgi vil blive ordineret ved hjælp af en fast portal lineær accelerator
Enkeltfraktion radiokirurgi vil blive ordineret ved hjælp af et fast gantry radiokirurgisk leveringssystem
Andre navne:
  • Lineær accelerator radiokirurgi
Eksperimentel: Robotisk radiokirurgi
Enkeltfraktion radiokirurgi vil blive ordineret ved hjælp af en robot-lineær accelerator
Enkeltfraktion radiokirurgi vil blive ordineret ved hjælp af et robotradiokirurgisystem
Andre navne:
  • CyberKnife radiokirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiokirurgi planlægning og leveringstid
Tidsramme: 14 dage

Radiokirurgi Planlægningstid: 1) Immobiliseringsindretning 2) CT-simulering og dataindsamling 3) Behandlingsplanlægning 4) Kvalitetssikring

Behandlingens leveringstid: 1) Patientopsætning 2) Mållokalisering 3) Planlæg levering

14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol
Tidsramme: Et år
Lokal kontrol vil blive vurderet ved hjælp af kontrastforstærket MR 3, 6 og 12 måneder efter strålekirurgi
Et år
Spredt strålingsdosis
Tidsramme: 14 dage
Termo-luminescerende dosimetre vil blive placeret på patienten under behandlingslevering for at måle spredningsstrålingsdosis
14 dage
Livskvalitet
Tidsramme: Et år
EQ-5D test vil blive udført før radiokirurgi og 4 uger og 3,6 og 12 måneder efter radiokirurgi
Et år
Dosimetri
Tidsramme: 7 dage
Når planen er godkendt, vil alle dosimetriske mål blive registreret.
7 dage
Akut forgiftning
Tidsramme: 3 måneder
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 vil blive brugt til at vurdere akut toksicitet op til og med 3 måneder efter radiokirurgi besøg
3 måneder
Sen toksicitet
Tidsramme: Et år
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4 vil blive brugt til at vurdere sen toksicitet fra 3 måneders besøget til 12 måneders besøget.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Whelan, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2011

Først opslået (Skøn)

13. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fixed Gantry Radiosurgery

Abonner