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Radiocirugía robótica en comparación con la radiocirugía de pórtico fijo para las metástasis cerebrales (TRICK)

12 de mayo de 2011 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

Un ensayo aleatorizado de radiocirugía robótica en comparación con radiocirugía de pórtico fijo para metástasis cerebrales

La radiocirugía consiste en administrar con precisión altas dosis de radiación. Se puede realizar utilizando múltiples fuentes de cobalto, un acelerador lineal basado en un pórtico tradicional modificado o un acelerador lineal robótico. El tratamiento de las metástasis cerebrales representa la indicación más común de la radiocirugía, mientras que continuamente se descubren nuevas indicaciones para esta tecnología. Con la creciente importancia de la radiocirugía y las implicaciones de recursos para los programas de radioterapia, los investigadores han propuesto la primera comparación tecnológica directa de radiocirugía robótica con acelerador lineal para metástasis cerebrales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La radiocirugía se puede realizar utilizando múltiples fuentes de Co-60, un acelerador lineal basado en un pórtico tradicional modificado o un acelerador lineal robótico. Cada técnica tiene sus propias ventajas y desventajas. La radiocirugía Co-60 tiene una localización de objetivos muy precisa mediante el uso de un dispositivo de inmovilización rígido. El requisito de inmovilización rígida limita sus tratamientos a la cabeza y el cuello. La radiocirugía robótica permite administrar radiación precisa sin necesidad de una inmovilización rígida. La radiocirugía robótica utiliza imágenes en tiempo real, lo que le permite rastrear el cáncer o las estructuras internas a medida que se mueven durante el tratamiento. Otra ventaja es que puede emitir muchos haces pequeños de radiación (hasta 200) en un período de tiempo limitado y puede tratar lesiones en cualquier parte del cuerpo. Un acelerador lineal tradicional basado en un pórtico normalmente requiere algún tipo de inmovilización y requiere más tiempo para la instalación de múltiples isocentros, pero puede proporcionar tanto radiocirugía como tratamientos convencionales.

Las metástasis cerebrales ocurren hasta en el 50% de los pacientes con cáncer. Se ha informado que hasta el 65% de los pacientes con metástasis cerebrales presentarán de una a tres lesiones. Esto representa 18,000 pacientes en Ontario cada año que serían elegibles para radiocirugía como parte de su manejo. Los ensayos aleatorizados han demostrado una mejora en la paliación y la supervivencia general cuando se agrega radiocirugía a la radioterapia total del cerebro (WBRT) convencional. Como resultado, el tratamiento de las metástasis cerebrales actualmente representa el mayor uso de recursos para la radiocirugía. Durante la puesta en servicio y el uso inicial del primer dispositivo de radiocirugía robótica en Ontario (CyberKnife), los investigadores se dieron cuenta de sus ventajas potenciales para el tratamiento de metástasis cerebrales. El tiempo de planificación del tratamiento y el tiempo de tratamiento con radiocirugía robótica parecían ser mejores que con un acelerador lineal tradicional y los pacientes parecían estar más cómodos con la inmovilización mínima/no invasiva requerida. Sorprendentemente, hubo muy pocas comparaciones directas de la radiocirugía robótica con otras técnicas en la literatura y solo se identificó un ensayo aleatorio prospectivo que comparó dos enfoques diferentes para administrar la radiocirugía Co-60. Dada la creciente importancia de la radiocirugía y las implicaciones de recursos para los programas de tratamiento de radiación en Ontario, se propone que este estudio realice una comparación directa de la radiocirugía robótica con la radiocirugía tradicional con acelerador lineal para las metástasis cerebrales. El resultado primario será la planificación del tratamiento y el tiempo de entrega y un resultado secundario importante es la comodidad del paciente. El tiempo de planificación del tratamiento incluirá la preparación de la inmovilización, la simulación de TC, la fusión de imágenes, la planificación de la radiación y la garantía de calidad del plan de tratamiento. El tiempo de entrega del tratamiento incluirá la configuración del paciente, la localización del objetivo y la entrega del tratamiento. El Juravinski Cancer Center (JCC) y la Universidad McMaster están en una posición única para realizar esta comparación con acceso a técnicas de radiocirugía con acelerador lineal y robótico, así como experiencia en metodología de investigación en evaluación de tecnología de ensayos clínicos e investigación de servicios de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1-3 metástasis cerebrales de un sitio extracraneal primario confirmado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier metástasis cerebral > 3 cm de diámetro máximo
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología de Pascua (ECOG) >2
  • Resección quirúrgica previa o radiocirugía de una metástasis cerebral
  • Lesión que causa un efecto de masa significativo (> 1 cm de desplazamiento de la línea media)
  • Lesión localizada a menos de 5 mm del quiasma óptico o dentro del tronco encefálico
  • Requiere más de una fracción de radiocirugía
  • Histología de la enfermedad primaria desconocida, linfoma o tumor de células germinales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Radiocirugía de pórtico fijo
Se prescribirá radiocirugía de fracción única utilizando un Acelerador Lineal de Pórtico Fijo
La radiocirugía de fracción única se prescribirá utilizando un sistema de administración de radiocirugía de pórtico fijo
Otros nombres:
  • Radiocirugía con Acelerador Lineal
Experimental: Radiocirugía Robótica
Se prescribirá radiocirugía de fracción única mediante acelerador lineal robótico
Se prescribirá radiocirugía de fracción única mediante un sistema de radiocirugía robótica
Otros nombres:
  • Radiocirugía CyberKnife

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Planificación y tiempo de entrega de la radiocirugía
Periodo de tiempo: 14 dias

Tiempo de planificación de la radiocirugía: 1) Ajuste del dispositivo de inmovilización 2) Simulación de TC y adquisición de datos 3) Planificación del tratamiento 4) Garantía de calidad

Tiempo de entrega del tratamiento: 1) Configuración del paciente 2) Localización del objetivo 3) Entrega del plan

14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control local
Periodo de tiempo: Un año
El control local se evaluará mediante resonancia magnética realzada con contraste a los 3, 6 y 12 meses después de la radiocirugía
Un año
Dosis de radiación dispersa
Periodo de tiempo: 14 dias
Se colocarán dosímetros termoluminiscentes en el paciente durante la administración del tratamiento para medir la dosis de radiación dispersa.
14 dias
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Un año
Las pruebas de EQ-5D se realizarán antes de la radiocirugía y a las 4 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de la radiocirugía.
Un año
Dosimetría
Periodo de tiempo: 7 días
Una vez aprobado el plan se registrarán todas las medidas dosimétricas.
7 días
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizará la Versión 4 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI para evaluar la toxicidad aguda hasta e incluyendo la visita de 3 meses después de la radiocirugía
3 meses
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: Un año
Se utilizará la versión 4 de los Criterios de terminología común para eventos adversos del NCI para evaluar la toxicidad tardía desde la visita de los 3 meses hasta la visita de los 12 meses.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Whelan, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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