- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01353573
Radiocirugía robótica en comparación con la radiocirugía de pórtico fijo para las metástasis cerebrales (TRICK)
Un ensayo aleatorizado de radiocirugía robótica en comparación con radiocirugía de pórtico fijo para metástasis cerebrales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radiocirugía se puede realizar utilizando múltiples fuentes de Co-60, un acelerador lineal basado en un pórtico tradicional modificado o un acelerador lineal robótico. Cada técnica tiene sus propias ventajas y desventajas. La radiocirugía Co-60 tiene una localización de objetivos muy precisa mediante el uso de un dispositivo de inmovilización rígido. El requisito de inmovilización rígida limita sus tratamientos a la cabeza y el cuello. La radiocirugía robótica permite administrar radiación precisa sin necesidad de una inmovilización rígida. La radiocirugía robótica utiliza imágenes en tiempo real, lo que le permite rastrear el cáncer o las estructuras internas a medida que se mueven durante el tratamiento. Otra ventaja es que puede emitir muchos haces pequeños de radiación (hasta 200) en un período de tiempo limitado y puede tratar lesiones en cualquier parte del cuerpo. Un acelerador lineal tradicional basado en un pórtico normalmente requiere algún tipo de inmovilización y requiere más tiempo para la instalación de múltiples isocentros, pero puede proporcionar tanto radiocirugía como tratamientos convencionales.
Las metástasis cerebrales ocurren hasta en el 50% de los pacientes con cáncer. Se ha informado que hasta el 65% de los pacientes con metástasis cerebrales presentarán de una a tres lesiones. Esto representa 18,000 pacientes en Ontario cada año que serían elegibles para radiocirugía como parte de su manejo. Los ensayos aleatorizados han demostrado una mejora en la paliación y la supervivencia general cuando se agrega radiocirugía a la radioterapia total del cerebro (WBRT) convencional. Como resultado, el tratamiento de las metástasis cerebrales actualmente representa el mayor uso de recursos para la radiocirugía. Durante la puesta en servicio y el uso inicial del primer dispositivo de radiocirugía robótica en Ontario (CyberKnife), los investigadores se dieron cuenta de sus ventajas potenciales para el tratamiento de metástasis cerebrales. El tiempo de planificación del tratamiento y el tiempo de tratamiento con radiocirugía robótica parecían ser mejores que con un acelerador lineal tradicional y los pacientes parecían estar más cómodos con la inmovilización mínima/no invasiva requerida. Sorprendentemente, hubo muy pocas comparaciones directas de la radiocirugía robótica con otras técnicas en la literatura y solo se identificó un ensayo aleatorio prospectivo que comparó dos enfoques diferentes para administrar la radiocirugía Co-60. Dada la creciente importancia de la radiocirugía y las implicaciones de recursos para los programas de tratamiento de radiación en Ontario, se propone que este estudio realice una comparación directa de la radiocirugía robótica con la radiocirugía tradicional con acelerador lineal para las metástasis cerebrales. El resultado primario será la planificación del tratamiento y el tiempo de entrega y un resultado secundario importante es la comodidad del paciente. El tiempo de planificación del tratamiento incluirá la preparación de la inmovilización, la simulación de TC, la fusión de imágenes, la planificación de la radiación y la garantía de calidad del plan de tratamiento. El tiempo de entrega del tratamiento incluirá la configuración del paciente, la localización del objetivo y la entrega del tratamiento. El Juravinski Cancer Center (JCC) y la Universidad McMaster están en una posición única para realizar esta comparación con acceso a técnicas de radiocirugía con acelerador lineal y robótico, así como experiencia en metodología de investigación en evaluación de tecnología de ensayos clínicos e investigación de servicios de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1-3 metástasis cerebrales de un sitio extracraneal primario confirmado
Criterio de exclusión:
- Cualquier metástasis cerebral > 3 cm de diámetro máximo
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología de Pascua (ECOG) >2
- Resección quirúrgica previa o radiocirugía de una metástasis cerebral
- Lesión que causa un efecto de masa significativo (> 1 cm de desplazamiento de la línea media)
- Lesión localizada a menos de 5 mm del quiasma óptico o dentro del tronco encefálico
- Requiere más de una fracción de radiocirugía
- Histología de la enfermedad primaria desconocida, linfoma o tumor de células germinales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Radiocirugía de pórtico fijo
Se prescribirá radiocirugía de fracción única utilizando un Acelerador Lineal de Pórtico Fijo
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La radiocirugía de fracción única se prescribirá utilizando un sistema de administración de radiocirugía de pórtico fijo
Otros nombres:
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Experimental: Radiocirugía Robótica
Se prescribirá radiocirugía de fracción única mediante acelerador lineal robótico
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Se prescribirá radiocirugía de fracción única mediante un sistema de radiocirugía robótica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Planificación y tiempo de entrega de la radiocirugía
Periodo de tiempo: 14 dias
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Tiempo de planificación de la radiocirugía: 1) Ajuste del dispositivo de inmovilización 2) Simulación de TC y adquisición de datos 3) Planificación del tratamiento 4) Garantía de calidad Tiempo de entrega del tratamiento: 1) Configuración del paciente 2) Localización del objetivo 3) Entrega del plan |
14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control local
Periodo de tiempo: Un año
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El control local se evaluará mediante resonancia magnética realzada con contraste a los 3, 6 y 12 meses después de la radiocirugía
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Un año
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Dosis de radiación dispersa
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se colocarán dosímetros termoluminiscentes en el paciente durante la administración del tratamiento para medir la dosis de radiación dispersa.
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14 dias
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Un año
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Las pruebas de EQ-5D se realizarán antes de la radiocirugía y a las 4 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de la radiocirugía.
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Un año
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Dosimetría
Periodo de tiempo: 7 días
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Una vez aprobado el plan se registrarán todas las medidas dosimétricas.
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7 días
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizará la Versión 4 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI para evaluar la toxicidad aguda hasta e incluyendo la visita de 3 meses después de la radiocirugía
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3 meses
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: Un año
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Se utilizará la versión 4 de los Criterios de terminología común para eventos adversos del NCI para evaluar la toxicidad tardía desde la visita de los 3 meses hasta la visita de los 12 meses.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Whelan, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boudreau R, Clark M, Nkansah E. TomoTherapy, GammaKnife and CyberKnife Therapies for Patients with Tumours of the Lung, Central Nervous System, or Intra-abdomen: A Systematic Review of Clinical Effectiveness and Cost Effectiveness. Ottawa: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2009.
- Gaspar LE, Mehta MP, Patchell RA, Burri SH, Robinson PD, Morris RE, Ammirati M, Andrews DW, Asher AL, Cobbs CS, Kondziolka D, Linskey ME, Loeffler JS, McDermott M, Mikkelsen T, Olson JJ, Paleologos NA, Ryken TC, Kalkanis SN. The role of whole brain radiation therapy in the management of newly diagnosed brain metastases: a systematic review and evidence-based clinical practice guideline. J Neurooncol. 2010 Jan;96(1):17-32. doi: 10.1007/s11060-009-0060-9. Epub 2009 Dec 4.
- Regis J, Tamura M, Guillot C, Yomo S, Muraciolle X, Nagaje M, Arka Y, Porcheron D. Radiosurgery with the world's first fully robotized Leksell Gamma Knife PerfeXion in clinical use: a 200-patient prospective, randomized, controlled comparison with the Gamma Knife 4C. Neurosurgery. 2009 Feb;64(2):346-55; discussion 355-6. doi: 10.1227/01.NEU.0000337578.00814.75.
- Wowra B, Muacevic A, Tonn JC. Quality of radiosurgery for single brain metastases with respect to treatment technology: a matched-pair analysis. J Neurooncol. 2009 Aug;94(1):69-77. doi: 10.1007/s11060-009-9802-y. Epub 2009 Feb 1.
- Blonigen BJ, Steinmetz RD, Levin L, Lamba MA, Warnick RE, Breneman JC. Irradiated volume as a predictor of brain radionecrosis after linear accelerator stereotactic radiosurgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):996-1001. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.006. Epub 2009 Sep 23.
- Gwak HS, Yoo HJ, Youn SM, Lee DH, Kim MS, Rhee CH. Radiosurgery for recurrent brain metastases after whole-brain radiotherapy : factors affecting radiation-induced neurological dysfunction. J Korean Neurosurg Soc. 2009 May;45(5):275-83. doi: 10.3340/jkns.2009.45.5.275. Epub 2009 May 31.
- Chang EL, Hassenbusch SJ 3rd, Shiu AS, Lang FF, Allen PK, Sawaya R, Maor MH. The role of tumor size in the radiosurgical management of patients with ambiguous brain metastases. Neurosurgery. 2003 Aug;53(2):272-80; discussion 280-1. doi: 10.1227/01.neu.0000073546.61154.9a.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- JNG-001
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